Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINDER chirurgie versus conventionele multiport-laparoscopie bij ovariële boringen

26 juni 2019 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparo-endoscopische single-site chirurgie versus conventionele multi-poort laparoscopie bij ovariële boringen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

laparoendoscopische single-site chirurgie wordt vergeleken met conventionele multi-port laparoscopie voor polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen die eierstokboringen ondergaan wat betreft succesvolle chirurgische ingreep met minder bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparo-endoscopische single-site chirurgie; een van de meest recente ontwikkelingen op het gebied van minimaal invasieve chirurgie, is het gebruik van een enkele incisie in de navel voor laparoscopische operaties, wordt vergeleken met de conventionele multi-port laparoscopie voor polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen die een eierstokboring ondergaan wat betreft succesvolle chirurgische ingreep zonder conversie naar laparotomie of gebruik van een extra poort in de groep met één locatie. naast operatietijd, intra- en postoperatieve complicaties en cosmetisch resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS volgens Rotterdamse criteria (2 van de 3):
  • polycysteuze eierstokken (12 of meer follikels in elke eierstok en/of vergroot ovariumvolume >10 cm3).
  • oligo- of a-ovulatie.
  • klinische en/of biochemische hyperandrogenisim. Na uitsluiting van andere etiologieën voor onregelmatige cycli.
  • Indicaties van laparoscopische eierstokboringen:
  • clomifeencitraat - resistentie of falen: niet zwanger worden na 6 tot 9 cycli.
  • andere indicaties voor laparoscopie.
  • vóór toediening van gonadotropine om het risico op OHSS en meerlingzwangerschappen te verminderen.
  • vóór ART om het risico op ernstige OHSS te verminderen bij vrouwen die eerder IVF-cycli hadden geannuleerd vanwege het OHSS-risico of die tijdens een eerdere behandeling aan OHSS leden.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere 2 of meer laparotomieën.
  • chronische bekkenpijn, endometriose of bekkenontstekingsziekten om bekkenadhesies en vooringenomenheid bij de kwantificering van postoperatieve pijn te voorkomen.
  • Hoge BMI (>35kg/m2)
  • geen inheemse navel hebben.
  • gevorderde gynaecologische operaties of kwaadaardige aandoeningen (TLH, ALVH, laparoscopische myomectomie).
  • contra-indicatie voor elke laparoscopie zoals elke medische aandoening verergerd door pneumoperitoneum of Trendelnburg-positie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MINDER operatie
Laparoscopische eierstokboringen voor polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen met behulp van laparoendoscopische single-site chirurgie (enkele incisie door de navel met behulp van gemodificeerde Hasson-techniek).
Apparaat: laparoscopische eierstokboringen
laparoscopische eierstokboringen voor polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen waarbij MINDER chirurgie wordt vergeleken met conventionele multiport-laparoscopie
Actieve vergelijker: conventionele multi-poort laparoscopie
laparoscopische eierstokboringen voor polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen met behulp van conventionele laparoscopie met meerdere poorten (systeem met drie poorten met een gesloten techniek op de navel, linker en rechter onderste kwadrantgebieden).
Apparaat: laparoscopische eierstokboringen
laparoscopische eierstokboringen voor polycysteus ovariumsyndroom bij onvruchtbare vrouwen waarbij MINDER chirurgie wordt vergeleken met conventionele multiport-laparoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 uur (minuten)
zonder conversie naar laparotomie of het gebruik van een extra poort in de single-site groep (aantal poorten).
1 uur (minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 uur (minuten)
van trocart-insertie tot laatste huidsteek (minuten)
1 uur (minuten)
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de procedure
hoeveelheid bloed in de zuigfles (ml), daling postoperatief hemoglobine (g/dl)
24 uur na het einde van de procedure
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 uur
bloedtransfusie (aantal eenheden), darm-, blaas- of ureterletsels
1 uur
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 dagen
aantal dagen
3 dagen
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e dag
visuele analoge schaal (0-10 schaal), aantal benodigde postoperatieve analgetische ampullen
1e dag
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1e week
hematoom, wondinfectie, ileus, UTI
1e week
cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: dag 1 en dag 7
litteken beeld
dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Studie directeur: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LESS surgery AinShamsMH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische eierstokboringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren