Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINDRE kirurgi kontra konventionell multiport laparoskopi vid ovarieborrning

26 juni 2019 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoendoskopisk enplatskirurgi kontra konventionell multiport laparoskopi vid ovarieborrning: en randomiserad kontrollerad studie

laparoendoskopisk kirurgi på en plats jämförs med konventionell multiport laparoskopi för polycystiskt ovariesyndrom hos infertila kvinnor som genomgår ovarieborrning när det gäller framgångsrika kirurgiska ingrepp med färre biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoendoskopisk operation på en plats; en av de senaste framstegen inom området för minimalt invasiv kirurgi, är användningen av ett enda snitt i naveln för laparoskopiska operationer, jämförs med den konventionella multi-port laparoskopin för polycystiskt ovariesyndrom hos infertila kvinnor som genomgår ovarieborrning när det gäller framgångsrika ovarieborrningar. kirurgiskt ingrepp utan omvandling till laparotomi eller användning av en extra port i gruppen med en enda plats. förutom operationstid, intra- och postoperativa komplikationer och kosmetiskt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS enligt Rotterdams kriterier (2 av 3):
  • polycystiska äggstockar (12 eller fler folliklar i varje äggstock och/eller ökad äggstocksvolym >10 cm3).
  • oligo- eller an-ägglossning.
  • klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenisim. Efter uteslutning av andra etiologier för oregelbundna cykler.
  • Indikationer på laparoskopisk ovarieborrning:
  • klomifencitrat-resistens eller misslyckande: misslyckande att bli gravid efter 6 till 9 cykler.
  • andra indikationer för laparoskopi.
  • före administrering av gonadotropin för att minska risken för OHSS och flerbördsgraviditet.
  • före ART för att minska risken för svår OHSS hos kvinnor som tidigare hade avbrutna IVF-cykler på grund av OHSS-risk eller som led av OHSS i en tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

  • tidigare 2 eller fler laparotomier.
  • kronisk bäckensmärta, endometrios eller bäckeninflammatoriska sjukdomar för att undvika bäckenvidhäftningar och bias i kvantifieringen av postoperativ smärta.
  • Högt BMI (>35 kg/m2)
  • har inte en infödd navel.
  • avancerade gynekologiska operationer eller maligna sjukdomar (TLH, ALVH, laparoskopisk myomektomi).
  • kontraindikation för laparoskopi som alla medicinska tillstånd som förvärras av pneumoperitoneum eller Trendelnburg-position.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MINDRE operation
Laparoskopisk ovarieborrning för polycystiskt ovariesyndrom hos infertila kvinnor som använder laparoendoskopisk operation på en plats (enkelt snitt genom naveln med modifierad Hasson-teknik).
Enhet: laparoskopisk äggstocksborrning
laparoskopisk ovarieborrning för polycystiskt ovariesyndrom hos infertila kvinnor som jämför LESS kirurgi med konventionell multiport laparoskopi
Aktiv komparator: konventionell multiport laparoskopi
laparoskopisk ovarieborrning för polycystiskt ovariesyndrom hos infertila kvinnor som använder konventionell multi-port laparoskopi (treportsystem som använder en sluten teknik på naveln, vänster och höger nedre kvadrantområden).
Enhet: laparoskopisk äggstocksborrning
laparoskopisk ovarieborrning för polycystiskt ovariesyndrom hos infertila kvinnor som jämför LESS kirurgi med konventionell multiport laparoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrikt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 timme (minuter)
utan konvertering till laparotomi eller användning av ytterligare en port i enplatsgruppen (antal portar).
1 timme (minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 1 timme (minuter)
från trokarinsättning till sista hudsöm (minuter)
1 timme (minuter)
intraoperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter avslutad procedure
mängd blod i sugflaskan (ml), minskning av postoperativt hemoglobin (g/dl)
24 timmar efter avslutad procedure
intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 timme
blodtransfusion (antal enheter), tarm-, urinblåsa- eller urinrörsskador
1 timme
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
antal dagar
3 dagar
postoperativ smärta
Tidsram: 1:a dagen
visuell analog skala (skala 0-10), antal postoperativa smärtstillande ampuller som behövs
1:a dagen
postoperativa komplikationer
Tidsram: 1:a veckan
hematom, sårinfektion, ileus, UVI
1:a veckan
kosmetiskt resultat
Tidsram: dag 1 och dag 7
ärrbild
dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hesham M. Fathy, MD, Ain shams university
  • Studierektor: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain shams university
  • Huvudutredare: Haitham Fathy M., MD, Ain shams university
  • Huvudutredare: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LESS surgery AinShamsMH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laparoskopisk äggstocksborrning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera