Хирургия LESS по сравнению с традиционной многопортовой лапароскопией при сверлении яичников
26 июня 2019 г. обновлено: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Лапароэндоскопическая односторонняя хирургия по сравнению с традиционной многопортовой лапароскопией при сверлении яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Лапароэндоскопическая односторонняя хирургия сравнивается с традиционной многопортовой лапароскопией при синдроме поликистозных яичников у бесплодных женщин, подвергающихся сверлению яичников, в отношении успешной хирургической процедуры с меньшим количеством побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароэндоскопическая одномоментная хирургия; одним из самых последних достижений в области малоинвазивной хирургии является использование одного разреза в области пупка для лапароскопических операций, сравнивается с традиционной многопортовой лапароскопией при синдроме поликистозных яичников у бесплодных женщин, перенесших сверление яичников, с точки зрения успешного выполнения операции. хирургическая процедура без конверсии в лапаротомию или использование дополнительного порта в группе с одним сайтом.
помимо времени операции, интра- и послеоперационных осложнений и косметического результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 00202
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ по Роттердамским критериям (2 из 3):
- поликистоз яичников (12 и более фолликулов в каждом яичнике и/или увеличение объема яичников >10 см3).
- олиго- или ан-овуляция.
- клинический и/или биохимический гиперандрогенизм. После исключения других причин нерегулярного цикла.
- Показания к лапароскопическому сверлению яичников:
- кломифен цитрат - резистентность или неудача: невозможность зачатия после 6-9 циклов.
- другие показания к лапароскопии.
- перед введением гонадотропина для снижения риска СГЯ и многоплодной беременности.
- перед АРТ для снижения риска тяжелого СГЯ у женщин, которые ранее отменили циклы ЭКО из-за риска СГЯ или которые страдали от СГЯ во время предыдущего лечения.
Критерий исключения:
- предыдущие 2 или более лапаротомий.
- хроническая тазовая боль, эндометриоз или воспалительные заболевания органов малого таза, чтобы избежать тазовых спаек и систематической ошибки при количественной оценке послеоперационной боли.
- Высокий ИМТ (>35 кг/м2)
- не имеют родного пупка.
- расширенные гинекологические операции или злокачественные заболевания (TLH, ALVH, лапароскопическая миомэктомия).
- противопоказания к любой лапароскопии, такие как любое заболевание, ухудшенное пневмоперитонеумом или положением Трендельбурга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕНЬШЕ хирургии
Лапароскопическое дренирование яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием с использованием лапароэндоскопической операции в одном месте (один разрез через пупок с использованием модифицированной техники Хассона).
|
лапароскопическое сверление яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием, сравнивающее операцию LESS с традиционной многопортовой лапароскопией
|
|
Активный компаратор: обычная многопортовая лапароскопия
лапароскопическое дренирование яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием с использованием традиционной многопортовой лапароскопии (трехпортовая система с использованием закрытой методики в области пупка, левого и правого нижнего квадранта).
|
лапароскопическое сверление яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием, сравнивающее операцию LESS с традиционной многопортовой лапароскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная хирургическая процедура
Временное ограничение: 1 час (минуты)
|
без конверсии в лапаротомию или использования дополнительного порта в одноместной группе (количество портов).
|
1 час (минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 час (минуты)
|
от введения троакара до последнего кожного шва (минуты)
|
1 час (минуты)
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после окончания процедуры
|
количество крови в аспирационной бутылке (мл), падение послеоперационного гемоглобина (г/дл)
|
24 часа после окончания процедуры
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 час
|
переливание крови (количество единиц), повреждение кишечника, мочевого пузыря или мочеточника
|
1 час
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 дня
|
количество дней
|
3 дня
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-й день
|
визуальная аналоговая шкала (шкала 0-10), необходимое количество послеоперационных ампул анальгетика
|
1-й день
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-я неделя
|
гематома, раневая инфекция, кишечная непроходимость, ИМП
|
1-я неделя
|
|
косметический результат
Временное ограничение: день 1 и день 7
|
изображение шрама
|
день 1 и день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
- Главный следователь: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
- Главный следователь: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LESS surgery AinShamsMH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лапароскопическое бурение яичников
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General HospitalРекрутинг
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан