MINDRE kirurgi versus konventionel multiport laparoskopi ved ovarieboring
26. juni 2019 opdateret af: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi versus konventionel multi-port laparoskopi i ovarieboring: et randomiseret kontrolleret forsøg
laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi sammenlignes med konventionel multi-port laparoskopi for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder, der gennemgår ovarieboring, hvad angår vellykket kirurgisk procedure med færre bivirkninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi; et af de seneste fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi, er brugen af et enkelt snit i navlen til laparoskopiske operationer, sammenlignes med den konventionelle multi-port laparoskopi for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder, der gennemgår ovarieboring med hensyn til vellykket ovarieboring. kirurgisk indgreb uden konvertering til laparotomi eller brug af en ekstra port i enkeltstedsgruppen.
ud over operationstid, intra- og postoperative komplikationer og kosmetisk udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier (2 ud af 3):
- polycystiske ovarier (12 eller flere follikler i hver ovarie og/eller øget ovarievolumen >10 cm3).
- oligo- eller an-ægløsning.
- klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisim. Efter udelukkelse af andre ætiologier for uregelmæssige cyklusser.
- Indikationer på laparoskopisk ovarieboring:
- clomiphenecitrat-resistens eller svigt: manglende graviditet efter 6 til 9 cyklusser.
- andre indikationer for laparoskopi.
- før administration af gonadotropin for at mindske risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet.
- før ART for at mindske risikoen for svær OHSS hos kvinder, der tidligere havde annulleret IVF-cyklusser på grund af OHSS-risiko, eller som led af OHSS i en tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere 2 eller flere laparotomier.
- kroniske bækkensmerter, endometriose eller bækkenbetændelsessygdomme for at undgå bækkensammenhæng og bias i kvantificeringen af postoperativ smerte.
- Højt BMI (>35 kg/m2)
- besidder ikke en indfødt navle.
- avancerede gynækologiske operationer eller maligne lidelser (TLH, ALVH, laparoskopisk myomektomi).
- kontraindikation for enhver laparoskopi som enhver medicinsk tilstand forværret af pneumoperitoneum eller Trendelnburg-stilling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MINDRE operation
Laparoskopisk ovarieboring til polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder, der anvender laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (enkelt snit gennem navlen ved hjælp af modificeret Hasson-teknik).
|
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder, der sammenligner LESS kirurgi med konventionel multiport laparoskopi
|
|
Aktiv komparator: konventionel multi-port laparoskopi
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder, der anvender konventionel multi-port laparoskopi (tre port system ved hjælp af en lukket teknik på navlen, venstre og højre nedre kvadrant områder).
|
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinder, der sammenligner LESS kirurgi med konventionel multiport laparoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 time (minutter)
|
uden konvertering til laparotomi eller brug af en ekstra port i enkeltstedsgruppen (antal porte).
|
1 time (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 time (minutter)
|
fra trokarindsættelse til sidste hudsøm (minutter)
|
1 time (minutter)
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer efter endt procedure
|
mængde blod i sugeflasken (ml), fald i postoperativ hæmoglobin (g/dl)
|
24 timer efter endt procedure
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 time
|
blodtransfusion (antal enheder), tarm-, blære- eller urinlederskader
|
1 time
|
|
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
|
antal dage
|
Tre dage
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1. dag
|
visuel analog skala (0-10 skala), antal postoperative smertestillende ampuller påkrævet
|
1. dag
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 1. uge
|
hæmatom, sårinfektion, ileus, UVI
|
1. uge
|
|
kosmetisk resultat
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
ar billede
|
dag 1 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LESS surgery AinShamsMH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk ovarieboring
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse