KEVESEBB műtét a hagyományos többportos laparoszkópiával szemben a petefészekfúrásban
2019. június 26. frissítette: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Laparoendoszkópos egyhelyi műtét a hagyományos többportos laparoszkópiával szemben a petefészekfúrásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az egyhelyes laparoendoszkópos műtétet a policisztás petefészek-szindróma esetében a hagyományos többportos laparoszkópiával hasonlítják össze petefészekfúráson átesett meddő nőknél a sikeres, kevesebb mellékhatással járó sebészeti beavatkozás tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Laparoendoszkópos egyhelyi műtét; A minimálisan invazív sebészet területén az egyik legfrissebb fejlemény az egyetlen bemetszés a köldökben laparoszkópos műtéteknél, és a sikeres petefészekfúráson átesett meddő nők policisztás petefészek-szindróma esetén alkalmazott hagyományos többportos laparoszkópiához hasonlítják. sebészeti beavatkozás laparotomiára való átalakítás vagy további port használata nélkül az egyhelyes csoportban.
a műtéti időn, az intra- és posztoperatív szövődményeken és a kozmetikai kimenetelen kívül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 00202
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS a rotterdami kritériumok szerint (2/3):
- policisztás petefészek (12 vagy több tüsző mindegyik petefészekben és/vagy megnövekedett petefészek térfogata >10 cm3).
- oligo- vagy an-ovuláció.
- klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus. A szabálytalan ciklusok egyéb etiológiáinak kizárása után.
- A laparoszkópos petefészekfúrás indikációi:
- klomifen-citrát-rezisztencia vagy sikertelenség: teherbeesés 6-9 ciklus után.
- a laparoszkópia egyéb indikációi.
- gonadotropin beadása előtt az OHSS és a többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében.
- ART előtt, hogy csökkentse a súlyos OHSS kockázatát azoknál a nőknél, akik korábban az OHSS kockázata miatt lemondták az IVF-ciklust, vagy akik korábbi kezelés során OHSS-ben szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- előző 2 vagy több laparotomia.
- krónikus kismedencei fájdalom, endometriózis vagy kismedencei gyulladásos betegségek a kismedencei összenövések és a posztoperatív fájdalom számszerűsítésének torzításának elkerülése érdekében.
- Magas BMI (>35 kg/m2)
- nem rendelkeznek natív köldökkel.
- előrehaladott nőgyógyászati műtétek vagy rosszindulatú betegségek (TLH, ALVH, laparoszkópos myomectomia).
- ellenjavallat minden laparoszkópiának, mint bármely olyan egészségügyi állapot, amelyet a pneumoperitoneum vagy a Trendelnburg-helyzet súlyosbít.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KEVESEBB műtét
Laparoszkópos petefészek-fúrás policisztás petefészek-szindróma esetén meddő nőknél, laparoendoszkópos egyhelyi műtéttel (egyetlen bemetszés a köldökön, módosított Hasson technikával).
|
laparoszkópos petefészekfúrás policisztás petefészek szindrómára meddő nőknél, összehasonlítva a LESS műtétet a hagyományos többportos laparoszkópiával
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos többportos laparoszkópia
laparoszkópos petefészekfúrás policisztás petefészek szindrómára meddő nőknél hagyományos többportos laparoszkópiával (három portos rendszer zárt technikával a köldökön, a bal és a jobb alsó kvadráns területén).
|
laparoszkópos petefészekfúrás policisztás petefészek szindrómára meddő nőknél, összehasonlítva a LESS műtétet a hagyományos többportos laparoszkópiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikeres sebészeti beavatkozás
Időkeret: 1 óra (perc)
|
laparotomiára való átalakítás vagy további port alkalmazása nélkül az egyhelyes csoportban (portok száma).
|
1 óra (perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 1 óra (perc)
|
a trokár behelyezésétől az utolsó bőröltésig (perc)
|
1 óra (perc)
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 24 órával az eljárás befejezése után
|
vérmennyiség a szívópalackban (mL), posztoperatív hemoglobin csökkenés (g/dl)
|
24 órával az eljárás befejezése után
|
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: 1 óra
|
vérátömlesztés (egységek száma), bél-, hólyag- vagy húgyúti sérülések
|
1 óra
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 nap
|
napok száma
|
3 nap
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. nap
|
vizuális analóg skála (0-10 skála), a szükséges posztoperatív fájdalomcsillapító ampullák száma
|
1. nap
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1. hét
|
hematoma, sebfertőzés, ileus, UTI
|
1. hét
|
|
kozmetikai eredmény
Időkeret: 1. és 7. nap
|
hegkép
|
1. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hesham M. Fathy, MD, ain shams University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, ain shams University
- Kutatásvezető: Haitham Fathy M., MD, ain shams University
- Kutatásvezető: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LESS surgery AinShamsMH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos petefészekfúrás
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás