Cirugía LESS versus laparoscopia multipuerto convencional en perforación ovárica
26 de junio de 2019 actualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Cirugía laparoendoscópica de un solo sitio versus laparoscopia convencional de puertos múltiples en la perforación ovárica: un ensayo controlado aleatorizado
La cirugía laparoendoscópica de un solo sitio se compara con la laparoscopia convencional de múltiples puertos para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles sometidas a perforación ovárica en cuanto a un procedimiento quirúrgico exitoso con menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cirugía laparoendoscópica de un solo sitio; uno de los avances más recientes en el campo de la cirugía mínimamente invasiva, es el uso de una sola incisión en el ombligo para cirugías laparoscópicas, se compara con la laparoscopia convencional multipuerto para síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles sometidas a perforación ovárica en cuanto a éxito procedimiento quirúrgico sin conversión a laparotomía o uso de un puerto adicional en el grupo de sitio único.
además del tiempo operatorio, las complicaciones intra y postoperatorias y el resultado cosmético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 00202
- Ain shams university maternity hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS según los Criterios de Rotterdam (2 de 3):
- ovarios poliquísticos (12 o más folículos en cada ovario y/o volumen ovárico aumentado >10 cm3).
- oligo- o an-ovulación.
- hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico. Tras exclusión de otras etiologías por ciclos irregulares.
- Indicaciones de la perforación ovárica laparoscópica:
- citrato de clomifeno: resistencia o fracaso: fracaso para concebir después de 6 a 9 ciclos.
- otras indicaciones de la laparoscopia.
- antes de la administración de gonadotropina para disminuir el riesgo de SHO y embarazo múltiple.
- antes del TAR para disminuir el riesgo de SHO severo en mujeres que previamente habían cancelado ciclos de FIV debido al riesgo de SHO o que sufrieron SHO en un tratamiento anterior.
Criterio de exclusión:
- 2 o más laparotomías previas.
- dolor pélvico crónico, endometriosis o enfermedades pélvicas inflamatorias para evitar adherencias pélvicas y sesgos en la cuantificación del dolor postoperatorio.
- IMC alto (>35 kg/m2)
- no poseen un ombligo nativo.
- cirugías ginecológicas avanzadas o enfermedades malignas (TLH, ALVH, miomectomía laparoscópica).
- contraindicación para cualquier laparoscopia como cualquier condición médica empeorada por neumoperitoneo o posición de Trendelnburg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía MENOS
Perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles mediante cirugía laparoendoscópica de un solo sitio (incisión única a través del ombligo mediante la técnica de Hasson modificada).
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perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles que compara la cirugía LESS con la laparoscopia multipuerto convencional
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Comparador activo: laparoscopia convencional multipuerto
perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles mediante laparoscopia convencional de múltiples puertos (sistema de tres puertos que utiliza una técnica cerrada en el ombligo, las áreas del cuadrante inferior izquierdo y derecho).
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perforación ovárica laparoscópica para el síndrome de ovario poliquístico en mujeres infértiles que compara la cirugía LESS con la laparoscopia multipuerto convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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procedimiento quirúrgico exitoso
Periodo de tiempo: 1 hora (minutos)
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sin conversión a laparotomía o el uso de un puerto adicional en el grupo de sitio único (número de puertos).
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1 hora (minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora (minutos)
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desde la inserción del trocar hasta el último punto en la piel (minutos)
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1 hora (minutos)
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del procedimiento
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cantidad de sangre en la botella de succión (ml), descenso de la hemoglobina posoperatoria (g/dl)
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24 horas después de la finalización del procedimiento
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 hora
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transfusión de sangre (número de unidades), lesiones intestinales, vesicales o ureterales
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1 hora
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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número de días
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3 días
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1er día
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escala analógica visual (escala 0-10), número de ampollas analgésicas postoperatorias necesarias
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1er día
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1ra semana
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hematoma, infección de herida, íleo, ITU
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1ra semana
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resultado cosmético
Periodo de tiempo: dia 1 y dia 7
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imagen de cicatriz
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dia 1 y dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesham M. Fathy, MD, ain shams University
- Director de estudio: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, ain shams University
- Investigador principal: Haitham Fathy M., MD, ain shams University
- Investigador principal: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., ain shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LESS surgery AinShamsMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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