MENOS Cirurgia Versus Laparoscopia Multiporta Convencional na Perfuração Ovariana
26 de junho de 2019 atualizado por: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Cirurgia Laparoendoscópica de Local Único Versus Laparoscopia Multiporta Convencional na Perfuração Ovariana: Um Estudo Randomizado e Controlado
a cirurgia laparoendoscópica de um único local é comparada à laparoscopia multiporta convencional para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis submetidas à perfuração ovariana em relação ao procedimento cirúrgico bem-sucedido com menos efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia laparoendoscópica em um único local; um dos mais recentes avanços no campo da cirurgia minimamente invasiva, é o uso de uma única incisão no umbigo para cirurgias laparoscópicas, é comparada à laparoscopia convencional multiportas para síndrome do ovário policístico em mulheres inférteis submetidas à perfuração ovariana quanto ao sucesso procedimento cirúrgico sem conversão para laparotomia ou uso de uma porta adicional no grupo de sítio único.
além do tempo operatório, complicações intra e pós-operatórias e resultado cosmético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 00202
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP de acordo com os Critérios de Rotterdam (2 de 3):
- ovários policísticos (12 ou mais folículos em cada ovário e/ou volume ovariano aumentado >10 cm3).
- oligo ou anovulação.
- hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico. Após exclusão de outras etiologias para ciclos irregulares.
- Indicações de perfuração ovariana laparoscópica:
- citrato de clomifeno - resistência ou falha: falha em conceber após 6 a 9 ciclos.
- outras indicações para laparoscopia.
- antes da administração de gonadotropina para diminuir o risco de OHSS e gravidez múltipla.
- antes da TARV para diminuir o risco de OHSS grave em mulheres que já haviam cancelado ciclos de fertilização in vitro devido ao risco de OHSS ou que sofreram de OHSS em um tratamento anterior.
Critério de exclusão:
- 2 ou mais laparotomias anteriores.
- dor pélvica crônica, endometriose ou doenças inflamatórias pélvicas para evitar aderências pélvicas e viés na quantificação da dor pós-operatória.
- IMC alto (>35kg/m2)
- não possuem umbigo nativo.
- cirurgias ginecológicas avançadas ou distúrbios malignos (TLH, ALVH, miomectomia laparoscópica).
- contra-indicação para qualquer laparoscopia como qualquer condição médica agravada por pneumoperitônio ou posição de Trendelnburg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MENOS cirurgia
Perfuração ovariana laparoscópica para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis usando cirurgia laparoendoscópica de local único (incisão única através do umbigo usando a técnica modificada de Hasson).
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perfuração ovariana laparoscópica para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis comparando a cirurgia LESS à laparoscopia multiportas convencional
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Comparador Ativo: laparoscopia multiporta convencional
perfuração ovariana laparoscópica para síndrome do ovário policístico em mulheres inférteis usando laparoscopia multiporta convencional (sistema de três portas usando uma técnica fechada no umbigo, áreas do quadrante inferior esquerdo e direito).
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perfuração ovariana laparoscópica para síndrome dos ovários policísticos em mulheres inférteis comparando a cirurgia LESS à laparoscopia multiportas convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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procedimento cirúrgico bem sucedido
Prazo: 1 hora (minutos)
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sem conversão para laparotomia ou uso de porta adicional no grupo de sítio único (número de portas).
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1 hora (minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 1 hora (minutos)
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da inserção do trocarte até o último ponto da pele (minutos)
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1 hora (minutos)
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: 24 horas após o término do procedimento
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quantidade de sangue na mamadeira (mL), queda da hemoglobina pós-operatória (g/dl)
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24 horas após o término do procedimento
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complicações intraoperatórias
Prazo: 1 hora
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transfusão de sangue (número de unidades), lesões intestinais, vesicais ou ureterais
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1 hora
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internação pós-operatória
Prazo: 3 dias
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número de dias
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3 dias
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dor pós-operatória
Prazo: 1º dia
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escala visual analógica (escala de 0 a 10), número de ampolas de analgésicos pós-operatórios necessárias
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1º dia
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complicações pós-operatórias
Prazo: 1ª semana
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hematoma, infecção de ferida, íleo, ITU
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1ª semana
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resultado cosmético
Prazo: dia 1 e dia 7
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imagem de cicatriz
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dia 1 e dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
- Investigador principal: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LESS surgery AinShamsMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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