Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINDRE kirurgi versus konvensjonell multiport laparoskopi ved ovarieboring

26. juni 2019 oppdatert av: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi versus konvensjonell multi-port laparoskopi ved ovarieboring: en randomisert kontrollert prøvelse

laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi sammenlignes med konvensjonell multi-port laparoskopi for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som gjennomgår ovarieboring når det gjelder vellykket kirurgisk prosedyre med færre bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi; en av de siste fremskrittene innen minimalt invasiv kirurgi, er bruken av et enkelt snitt i navlen for laparoskopiske operasjoner, sammenlignet med konvensjonell multi-port laparoskopi for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som gjennomgår ovarieboring når det gjelder vellykket ovarieboring. kirurgisk prosedyre uten konvertering til laparotomi eller bruk av en ekstra port i enkeltstedsgruppen. i tillegg til operasjonstid, intra- og postoperative komplikasjoner og kosmetisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier (2 av 3):
  • polycystiske eggstokker (12 eller flere follikler i hver eggstokk og/eller økt eggstokkvolum >10 cm3).
  • oligo- eller an-eggløsning.
  • klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisim. Etter utelukkelse av andre etiologier for uregelmessige sykluser.
  • Indikasjoner på laparoskopisk ovarieboring:
  • klomifensitrat-resistens eller svikt: unnlatelse av å bli gravid etter 6 til 9 sykluser.
  • andre indikasjoner for laparoskopi.
  • før administrering av gonadotropin for å redusere risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet.
  • før ART for å redusere risikoen for alvorlig OHSS hos kvinner som tidligere hadde avbrutt IVF-sykluser på grunn av OHSS-risiko eller som led av OHSS i en tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere 2 eller flere laparotomier.
  • kroniske bekkensmerter, endometriose eller bekkenbetennelsessykdommer for å unngå bekkenvedheft og skjevhet i kvantifiseringen av postoperativ smerte.
  • Høy BMI (>35 kg/m2)
  • har ikke en innfødt navle.
  • avanserte gynekologiske operasjoner eller ondartede lidelser (TLH, ALVH, laparoskopisk myomektomi).
  • kontraindikasjon for enhver laparoskopi som enhver medisinsk tilstand forverret av pneumoperitoneum eller Trendelnburg-stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MINDRE kirurgi
Laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner ved bruk av laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (enkelt snitt gjennom navlen ved bruk av modifisert Hasson-teknikk).
Enhet: laparoskopisk ovarieboring
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som sammenligner MINDRE kirurgi med konvensjonell multiport laparoskopi
Aktiv komparator: konvensjonell multi-port laparoskopi
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner ved bruk av konvensjonell multi-port laparoskopi (treportsystem med lukket teknikk på navlen, venstre og høyre nedre kvadrantområder).
Enhet: laparoskopisk ovarieboring
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som sammenligner MINDRE kirurgi med konvensjonell multiport laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 1 time (minutter)
uten konvertering til laparotomi eller bruk av en ekstra port i enkeltstedsgruppen (antall porter).
1 time (minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 time (minutter)
fra trokarinnsetting til siste hudsøm (minutter)
1 time (minutter)
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet prosedyre
mengde blod i sugeflasken (ml), fall i postoperativt hemoglobin (g/dl)
24 timer etter avsluttet prosedyre
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 time
blodoverføring (antall enheter), tarm-, blære- eller ureterskader
1 time
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
antall dager
3 dager
postoperativ smerte
Tidsramme: 1. dag
visuell analog skala (0-10 skala), antall postoperative smertestillende ampuller nødvendig
1. dag
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1. uke
hematom, sårinfeksjon, ileus, UVI
1. uke
kosmetisk resultat
Tidsramme: dag 1 og dag 7
arrbilde
dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LESS surgery AinShamsMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laparoskopisk ovarieboring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere