LESS Chirurgia rispetto alla laparoscopia multiporta convenzionale nella perforazione ovarica
26 giugno 2019 aggiornato da: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Chirurgia laparoendoscopica single-site vs laparoscopia multiport convenzionale nella perforazione ovarica: uno studio controllato randomizzato
la chirurgia laparoendoscopica single-site viene confrontata con la laparoscopia multiporta convenzionale per la sindrome dell'ovaio policistico nelle donne infertili sottoposte a perforazione ovarica per quanto riguarda la procedura chirurgica di successo con minori effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chirurgia laparoendoscopica single site; uno dei progressi più recenti nel campo della chirurgia minimamente invasiva, è l'uso di una singola incisione nell'ombelico per interventi laparoscopici, viene confrontato con la tradizionale laparoscopia multiporta per la sindrome dell'ovaio policistico nelle donne infertili sottoposte a perforazione ovarica per quanto riguarda il successo procedura chirurgica senza conversione in laparotomia o utilizzo di una porta aggiuntiva nel gruppo a sito singolo.
oltre al tempo operatorio, alle complicanze intra- e post-operatorie e al risultato estetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 00202
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCOS secondo i criteri di Rotterdam (2 su 3):
- ovaie policistiche (12 o più follicoli in ciascuna ovaia e/o aumento del volume ovarico >10 cm3).
- oligo o anovulazione.
- iperandrogenesi clinica e/o biochimica. Dopo l'esclusione di altre eziologie per cicli irregolari.
- Indicazioni della perforazione ovarica laparoscopica:
- citrato di clomifene - resistenza o fallimento: mancato concepimento dopo 6-9 cicli.
- altre indicazioni per laparoscopia.
- prima della somministrazione di gonadotropine per ridurre il rischio di OHSS e gravidanze multiple.
- prima dell'ART per ridurre il rischio di OHSS grave nelle donne che in precedenza avevano annullato i cicli di fecondazione in vitro a causa del rischio di OHSS o che avevano sofferto di OHSS in un precedente trattamento.
Criteri di esclusione:
- precedenti 2 o più laparotomie.
- dolore pelvico cronico, endometriosi o malattie infiammatorie pelviche per evitare aderenze pelviche e bias nella quantificazione del dolore postoperatorio.
- IMC elevato (>35 kg/m2)
- non possiedono un ombelico nativo.
- interventi ginecologici avanzati o patologie maligne (TLH, ALVH, miomectomia laparoscopica).
- controindicazione a qualsiasi laparoscopia come qualsiasi condizione medica peggiorata da pneumoperitoneo o posizione di Trendelnburg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MENO chirurgia
Drilling ovarico laparoscopico per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili mediante chirurgia laparoendoscopica single-site (incisione singola attraverso l'ombelico utilizzando tecnica Hasson modificata).
|
Drilling ovarico laparoscopico per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili confronto tra chirurgia LESS e laparoscopia multiporta convenzionale
|
|
Comparatore attivo: laparoscopia multiporta convenzionale
perforazione ovarica laparoscopica per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili mediante laparoscopia multiporta convenzionale (sistema a tre porte utilizzando una tecnica chiusa sull'ombelico, aree del quadrante inferiore sinistro e destro).
|
Drilling ovarico laparoscopico per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili confronto tra chirurgia LESS e laparoscopia multiporta convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
procedura chirurgica riuscita
Lasso di tempo: 1 ora (minuti)
|
senza conversione in laparotomia o utilizzo di una porta aggiuntiva nel gruppo single-site (numero di porte).
|
1 ora (minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora (minuti)
|
dall'inserimento del trocar all'ultimo punto cutaneo (minuti)
|
1 ora (minuti)
|
|
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della procedura
|
quantità di sangue nel flacone di aspirazione (mL), diminuzione dell'emoglobina postoperatoria (g/dl)
|
24 ore dopo la fine della procedura
|
|
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 ora
|
trasfusioni di sangue (numero di unità), lesioni intestinali, vescicali o ureterali
|
1 ora
|
|
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
|
numero di giorni
|
3 giorni
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno
|
scala analogica visiva (scala 0-10), numero di fiale analgesiche postoperatorie necessarie
|
1° giorno
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1a settimana
|
ematoma, infezione della ferita, ileo, IVU
|
1a settimana
|
|
risultato estetico
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7
|
immagine della cicatrice
|
giorno 1 e giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hesham M. Fathy, MD, ain shams University
- Direttore dello studio: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, ain shams University
- Investigatore principale: Haitham Fathy M., MD, ain shams University
- Investigatore principale: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., ain shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LESS surgery AinShamsMH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su perforazione ovarica laparoscopica
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di