奈西立肽对儿童全腔静脉肺连接手术术后早期恢复的影响
2017年7月5日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究，研究奈西立肽对儿童全腔静脉肺连接手术术后早期恢复的疗效和安全性
Nesiritide 是一种重组人 B 型钠尿肽，对患有失代偿性充血性心力衰竭的成年人和从涉及体外循环的心脏手术中恢复的患者的症状、血流动力学和神经体液概况具有有利影响。
研究人员试图确定奈西立肽是否会改善儿童全腔静脉肺连接手术后的早期术后病程。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评价奈西立肽在儿童全腔静脉肺连接术后的疗效和安全性。 研究人员假设，与安慰剂相比，分配接受奈西立肽治疗的患者将改善术后早期结果。 研究设计：该研究是一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照、双臂平行组临床试验，接受全腔静脉肺连接手术的患者被分配接受奈西立肽或安慰剂。 在入住心脏重症监护病房后，通过持续输注≥24小时且≤7天的方式给予标准剂量的研究药物。 主要结果是胸腔引流天数。 次要结局包括心血管功能、肾功能、不良事件和神经体液的住院天数。 符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组。 干预组将接受研究药物。 所有参与者将在住院期间接受随访。
统计分析：评估将在意向治疗的基础上进行。 干预组和对照组之间的分析终点值将根据分析计划进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Yan Jun, MD,PhD
- 邮箱：yanjun.1112@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期全麻倒Fontan手术患者，术后保留胸腔引流管患者
- 住院患者年龄≤14岁，男女不限
- 术后住院时间>7天
- 患者或监护人自愿签署知情同意书
排除标准：
- 该组之前有过严重头部外伤需要住院或进行脑部手术的患者
- 谁接受了器官移植
- 重组B型利钠肽药物术前48小时应用
- 术前心源性休克或低血压难以纠正的患者
- 术前活动性心律失常患者
- 术前血肌酐>1.5mg/dl或需要透析的患者
- 术前肝功能不全（谷氨酸草乙酸转氨酶/谷氨酸丙酮酸转氨酶升高正常高值3倍以上）
- 失败的 Fontan 患者需要二次手术
- 对奈西立肽过敏的患者
- 研究人员认为不应参与患者的入组
- 试验前3个月参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预-奈西立肽
标准剂量奈西立肽（0.001ug/kg/min）在心脏重症监护病房术后连续输注≥24小时且≤入院7天
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在心脏重症监护病房入院后连续输注标准剂量的研究药物≥24 小时且≤7 天
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安慰剂比较：对照-生理盐水
心脏重症监护病房术后患儿连续输注生理盐水（2ml/h）≥24小时≤入院7天
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心脏重症监护病房术后患儿连续输注生理盐水（2ml/h）≥24小时≤入院7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腔引流天数
大体时间：长达 18 周
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调查人员将在出院前测量每天的胸腔引流流量
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长达 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院天数
大体时间：长达 20 周
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术后住院天数
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长达 20 周
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术后早期生存
大体时间：术后第30天
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手术后 30 天内存活的天数。
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术后第30天
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心率测量
大体时间：基线；长达 20 周
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调查人员每天会测量两次心率（单位：每分钟心跳次数）
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基线；长达 20 周
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心律测量
大体时间：基线；长达 20 周
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调查人员将每天两次测量心律
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基线；长达 20 周
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血压测量
大体时间：基线；长达 20 周
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调查人员每天会测量两次血压（单位：mmHg）
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基线；长达 20 周
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中心静脉压测量
大体时间：长达 20 周
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调查人员会测量中心静脉压（单位：cmH2O）
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长达 20 周
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液体体积的测量
大体时间：长达 20 周
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研究人员将在手术后每天测量液体体积
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长达 20 周
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肌酐的测量
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；使用奈西立肽后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天；
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调查人员将测量肌酐（单位：umol/L）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；使用奈西立肽后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天；
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血尿素氮测定
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；使用奈西立肽后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天；
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调查人员会测量血尿素氮（单位：mmol/L）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；使用奈西立肽后第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天；
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谷氨酸草乙酸转氨酶测定
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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调查人员将测量谷氨酸草乙酸转氨酶（单位：U/L）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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谷丙酮酸转氨酶测定
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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调查人员将测量谷氨酸丙酮酸转氨酶（单位：U/L）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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总胆红素的测量
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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调查人员将测量总胆红素（单位：umol/L）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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N端B型钠尿肽原测定
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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研究人员将测量 N-末端 pro B 型钠尿肽（单位：pg/ml）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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内皮素的测量
大体时间：基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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调查人员将测量内皮素（单位：ng/L）
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基线；使用奈西立肽前 1 天；第1天第3天第5天使用奈西立肽后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Yajuan, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Disease
- 首席研究员：Duan Yabing, MD、China National Center for Cardiovascular Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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