Влияние несиритида на раннее послеоперационное восстановление после операций тотального каво-пульмонального соединения у детей
5 июля 2017 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности несиритида в раннем послеоперационном восстановлении после операции тотального каво-пульмонального соединения у детей
Несиритид, рекомбинантный человеческий натрийуретический пептид В-типа, оказывает положительное влияние на симптомы пациента, гемодинамику и нейрогуморальный профиль у взрослых с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью и у пациентов, выздоравливающих после операции на сердце с применением искусственного кровообращения.
Исследователи стремятся определить, улучшит ли несиритид течение раннего послеоперационного периода после операции тотального каво-пульмонального соединения у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности несиритида после операций тотального каво-пульмонального соединения у детей. Исследователи предположили, что по сравнению с плацебо у пациентов, получавших несиритид, улучшались ранние послеоперационные результаты. Дизайн исследования: исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах, пациенты, перенесшие операцию тотального каво-пульмонального соединения, получают несиритид или плацебо. Стандартную дозу исследуемого препарата вводили путем непрерывной инфузии в течение ≥24 часов и ≤7 дней после поступления в отделение кардиореанимации. Первичным исходом являются дни дренирования грудной клетки. Вторичные исходы включали дни госпитализации, показатели сердечно-сосудистой и почечной функции, нежелательные явления и нейрогуморальные явления. Подходящие участники будут случайным образом распределены по интервенционной и контрольной группам в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит исследуемый препарат. Все участники будут находиться под наблюдением во время госпитализации.
Статистический анализ: оценка будет проводиться на основе намерения лечить. Значения проанализированных конечных точек между группой вмешательства и контрольной группой будут сравниваться в соответствии с планом анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Yan Jun, MD,PhD
- Электронная почта: yanjun.1112@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая общая анестезия у пациентов после операции Фонтена, послеоперационная ретенция пациентов с торакальной дренажной трубкой
- Возраст ≤ 14 лет между госпитализированными пациентами, мужчины и женщины не ограничены
- Послеоперационное пребывание в стационаре> 7 дней
- Пациенты или опекуны добровольно подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- До того, как у группы была серьезная травма головы, пациенты нуждались в госпитализации или операции на головном мозге.
- Кому пересадили органы
- Предоперационное применение препаратов рекомбинантного натрийуретического пептида типа В в течение 48 часов
- Предоперационный кардиогенный шок или гипотония, трудно поддающиеся коррекции у пациента
- Дооперационные пациенты с активной аритмией
- Предоперационный креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или пациенты, нуждающиеся в диализе
- Предоперационная дисфункция печени (глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза/глутаминовая пируваттрансаминаза повышена до нормы в 3 раза и более)
- Неудачные пациенты Фонтена, нуждающиеся в вторичной операции
- Пациенты с аллергией на несиритид
- Исследователи считают, что не должны участвовать в записи пациентов
- За 3 месяца до исследования участвовал в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство-Несиритид
Стандартная доза несиритида (0,001 мкг/кг/мин) вводится путем непрерывной инфузии в течение ≥24 часов и ≤7 дней госпитализации после операции в отделении кардиореанимации у детей после операции.
|
Стандартную дозу исследуемого препарата вводили путем непрерывной инфузии в течение ≥24 часов и ≤7 дней после поступления в отделение кардиореанимации.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль-нормальный физиологический раствор
Обычный физиологический раствор (2 мл/ч) вводят путем непрерывной инфузии в течение ≥24 часов и ≤7 дней госпитализации после отделения кардиореанимации у послеоперационных детей.
|
Обычный физиологический раствор (2 мл/ч) вводят путем непрерывной инфузии в течение ≥24 часов и ≤7 дней госпитализации после отделения кардиореанимации у послеоперационных детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни дренирования грудной клетки
Временное ограничение: До 18 недель
|
Исследователи будут измерять ежедневный дренаж грудной клетки перед выпиской.
|
До 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни госпитализации после операции
Временное ограничение: До 20 недель
|
Послеоперационные госпитальные дни
|
До 20 недель
|
|
Послеоперационная ранняя выживаемость
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Количество дней жизни в течение 30 дней после операции.
|
30-й день после операции
|
|
Меры частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень; до 20 недель
|
Исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений два раза в день (единица измерения: удары в минуту).
|
Базовый уровень; до 20 недель
|
|
Меры сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень; до 20 недель
|
Исследователи будут измерять сердечный ритм два раза в день
|
Базовый уровень; до 20 недель
|
|
Меры артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень; до 20 недель
|
Следователи будут измерять артериальное давление два раза в день (единицы: мм рт. ст.).
|
Базовый уровень; до 20 недель
|
|
Показатели центрального венозного давления
Временное ограничение: До 20 недель
|
Исследователи будут измерять центральное венозное давление (единица измерения: смH2O).
|
До 20 недель
|
|
Меры объема жидкости
Временное ограничение: До 20 недель
|
Исследователи будут измерять объем жидкости каждый день после операции
|
До 20 недель
|
|
Показатели креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида;
|
Исследователи будут измерять креатинин (единица измерения: мкмоль/л).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида;
|
|
Показатели азота мочевины крови
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида;
|
Исследователи будут измерять азот мочевины в крови (единица измерения: ммоль/л).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида;
|
|
Показатели глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
Исследователи будут измерять глутаминовую щавелево-уксусную трансаминазу (единица измерения: Е/л).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
|
Показатели глутаминовой пируваттрансаминазы
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
Исследователи измерят уровень трансаминазы глутаминового пирувата (единица измерения: Ед/л).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
|
Показатели общего билирубина
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
Исследователи измерят общий билирубин (единица измерения: мкмоль/л).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
|
Показатели N-концевого про-В-натрийуретического пептида
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
Исследователи будут измерять N-концевой натрийуретический пептид про В-типа (единица измерения: пг/мл).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
|
Меры эндотелина
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
Исследователи будут измерять эндотелин (единица измерения: нг/л).
|
Базовый уровень; за 1 день до применения несиритида; 1-й день 3-й день 5-й день 7-й день после применения несиритида
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
- Главный следователь: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-898
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Согласие на передачу неидентифицируемых данных исследования для регулирующих органов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS