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Einfluss von Nesiritide auf die frühe postoperative Erholung nach einer totalen cavo-pulmonalen Verbindungsoperation bei Kindern

5. Juli 2017 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie an einem Zentrum zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nesiritide bei der frühen postoperativen Genesung nach einer totalen cavo-pulmonalen Verbindungsoperation bei Kindern

Nesiritide, ein rekombinantes humanes natriuretisches Peptid vom B-Typ, hat günstige Auswirkungen auf Patientensymptome, Hämodynamik und das neurohumorale Profil bei Erwachsenen mit dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz und bei Patienten, die sich von einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erholen. Die Forscher versuchen festzustellen, ob Nesiritid den frühen postoperativen Verlauf nach einer totalen cavo-pulmonalen Verbindungsoperation bei Kindern verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nesiritid nach einer totalen cavo-pulmonalen Verbindungsoperation bei Kindern zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, denen Nesiritid zugewiesen wurde, im Vergleich zu Placebo die frühen postoperativen Ergebnisse verbessern werden. Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, zweiarmige klinische Studie mit parallelen Gruppen. Patienten, die sich einer totalen cavopulmonalen Verbindungsoperation unterziehen, erhalten Nesiritid oder Placebo. Eine Standarddosis des Studienmedikaments wurde durch eine kontinuierliche Infusion für ≥ 24 Stunden und ≤ 7 Tage nach Aufnahme auf die kardiale Intensivstation verabreicht. Das primäre Ergebnis sind Tage der Thoraxdrainage. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Tage des Krankenhausaufenthalts, Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion, der Nierenfunktion sowie unerwünschter Ereignisse und neurohumoraler Erkrankungen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält das Studienmedikament. Alle Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts weiterverfolgt .

Statistische Analyse: Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Werte der analysierten Endpunkte zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden gemäß dem Analyseplan verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektive Vollnarkose bei Fontan-Operationspatienten, postoperative Retention von Patienten mit Thoraxdrainageschlauch
  2. Alter ≤ 14 Jahre zwischen Krankenhauspatienten, Männern und Frauen sind nicht begrenzt
  3. Postoperativer Krankenhausaufenthalt > 7 Tage
  4. Patienten oder Erziehungsberechtigte unterzeichneten freiwillig ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bevor die Gruppe schwere Kopfverletzungen hatte, müssen Patienten ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert werden
  2. Wer erhielt Organtransplantationen
  3. Präoperative 48-Stunden-Anwendung von rekombinanten natriuretischen Peptid-Medikamenten vom B-Typ
  4. Präoperativer kardiogener Schock oder Hypotonie schwierig, den Patienten zu korrigieren
  5. Präoperative Patienten mit aktiver Arrhythmie
  6. Präoperatives Serumkreatinin > 1,5 mg / dl oder Dialysepatienten benötigen
  7. Präoperative Leberfunktionsstörung (Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/Glutaminsäurepyruvat-Transaminase erhöht normal hoch 3-fach oder mehr)
  8. Ausgefallene Fontan-Patienten, die eine sekundäre Operation benötigten
  9. Patienten mit Nesiritid-Allergie
  10. Die Forscher sind der Meinung, dass sich Patienten nicht an der Einreise beteiligen sollten
  11. 3 Monate vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention-Nesiritide
Eine Standarddosis Nesiritid (0,001 ug/kg/min) wird bei postoperativen Kindern als Dauerinfusion über ≥ 24 Stunden und ≤ 7 Tage nach Aufnahme auf der kardiologischen Intensivstation verabreicht
Arzneimittel: Nesiritide
Eine Standarddosis des Studienmedikaments wurde durch eine kontinuierliche Infusion für ≥ 24 Stunden und ≤ 7 Tage nach Aufnahme auf die kardiale Intensivstation verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle – Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (2 ml/h) wird durch eine kontinuierliche Infusion für ≥ 24 Stunden und ≤ 7 Tage nach Aufnahme auf der kardiologischen Intensivstation bei postoperativen Kindern verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (2 ml/h) wird durch eine kontinuierliche Infusion für ≥ 24 Stunden und ≤ 7 Tage nach Aufnahme auf der kardiologischen Intensivstation bei postoperativen Kindern verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Ermittler messen den täglichen Thoraxdrainagefluss vor der Entlassung
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Postoperative Krankenhaustage
Bis zu 20 Wochen
Postoperatives frühes Überleben
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der Operation
Anzahl der Tage am Leben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Der 30. Tag nach der Operation
Messungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 20 Wochen
Die Ermittler messen die Herzfrequenz zweimal täglich (Einheit: Schläge pro Minute).
Grundlinie; Bis zu 20 Wochen
Messungen des Herzrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 20 Wochen
Die Ermittler messen den Herzrhythmus zweimal täglich
Grundlinie; Bis zu 20 Wochen
Messungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 20 Wochen
Die Ermittler messen den Blutdruck zweimal täglich (Einheiten: mmHg)
Grundlinie; Bis zu 20 Wochen
Messungen des zentralen Venendrucks
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Ermittler messen den zentralvenösen Druck (Einheit: cmH2O)
Bis zu 20 Wochen
Maße des Flüssigkeitsvolumens
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Die Ermittler messen das Flüssigkeitsvolumen jeden Tag nach der Operation
Bis zu 20 Wochen
Messungen von Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid;
Die Ermittler messen das Kreatinin (Einheit: umol/L)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid;
Messungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid;
Die Ermittler messen den Blut-Harnstoff-Stickstoff (Einheit: mmol/L)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid;
Maßnahmen der Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Die Ermittler messen die Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Einheit: U/L)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Maßnahmen der Glutaminpyruvat-Transaminase
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Die Ermittler messen die Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (Einheit: U/L)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Messungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Die Ermittler messen das Gesamtbilirubin (Einheit: umol/L)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Messungen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Die Ermittler messen das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ (Einheit: pg/ml)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Maße von Endothelin
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid
Die Ermittler messen das Endothelin (Einheit: ng/L)
Grundlinie; 1 Tag vor der Anwendung von Nesiritid; Tag 1 Tag 3 Tag 5 Tag 7 nach der Anwendung von Nesiritid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Hauptermittler: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Zustimmung zur Weitergabe von nicht identifizierbaren Studiendaten an Zulassungsbehörden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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