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어린이의 전체 Cavo-Pulmonary Connection 수술 후 조기 수술 후 회복에 대한 Nesiritide의 영향

2017년 7월 5일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

어린이의 전체 Cavo-Pulmonary Connection 수술 후 초기 수술 후 회복에 대한 Nesiritide의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터 임상 연구

재조합 인간 B형 나트륨 이뇨 펩타이드인 Nesiritide는 비대상성 울혈성 심부전이 있는 성인과 심폐 우회로를 포함하는 심장 수술에서 회복 중인 성인의 환자 증상, 혈역학 및 신경체액 프로파일에 유리한 효과를 나타냅니다. 조사관은 네시리티드가 어린이의 전정맥-폐 연결 수술 후 초기 수술 후 과정을 개선할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 소아의 전정맥-폐 연결 수술 후 nesiritide의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 위약과 비교하여 네시리티드를 받도록 지정된 환자가 초기 수술 후 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 설계: 이 연구는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 그룹 임상 시험으로, 전정맥-폐 연결 수술을 받는 환자는 네시리티드 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 연구 약물의 표준 용량은 심장 집중 치료실 입원 후 ≥24시간 및 ≤7일 동안 연속 주입에 의해 투여되었습니다. 일차 결과는 흉부 배액일입니다. 2차 결과에는 심혈관 기능, 신장 기능, 부작용 및 신경체액의 입원 일수 측정이 포함되었습니다. 적격 참가자는 무작위로 1:1 비율로 중재 및 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹은 연구 약물을 받게 됩니다. 모든 참가자는 입원 기간 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

통계 분석: 치료 의도에 따라 평가가 수행됩니다. 분석 계획에 따라 개입 그룹과 통제 그룹 간의 분석된 끝점 값을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택적 전신 마취 다운 폰탄 수술 환자, 흉부 배액관 환자의 수술 후 유지
  2. 입원 환자 간 연령 ≤ 14 세, 남녀 제한 없음
  3. 수술 후 입원 > 7일
  4. 환자 또는 보호자가 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 그룹이 심각한 두부 외상을 입기 전에 입원 또는 뇌 수술이 필요한 환자
  2. 장기 이식을 받은 사람
  3. 재조합 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 약물의 수술 전 48시간 적용
  4. 수술 전 심인성 쇼크나 교정이 어려운 저혈압
  5. 활동성 부정맥이 있는 수술 전 환자
  6. 수술 전 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 투석이 필요한 환자
  7. 수술 전 간 기능 장애(glutamic oxalacetic transaminase /glutamic pyruvate transaminase가 정상 수치의 3배 이상 상승)
  8. 2차 수술이 필요한 실패한 폰탄 환자
  9. Nesiritide에 알레르기가 있는 환자
  10. 연구원은 환자의 입력에 참여해서는 안된다고 생각합니다.
  11. 다른 임상시험에 참여하기 전 3개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입-Nesiritide
수술 후 소아에서 심장중환자실 치료 후 네시리티드 표준용량(0.001ug/kg/min)을 ≥24시간 및 입원일 ≤7일 동안 지속적으로 주입한다.
의약품: 네시리티드
심장 집중 치료실 입원 후 ≥24시간 및 ≤7일 동안 연구 약물의 표준 용량을 연속 주입하여 투여했습니다.
위약 비교기: 대조군-정상 식염수
수술 후 소아에서 심장중환자실 치료 후 생리식염수(2ml/h)를 24시간 이상, 입원 7일 이하 동안 지속적으로 주입
의약품: 생리 식염수
수술 후 소아에서 심장중환자실 치료 후 생리식염수(2ml/h)를 24시간 이상, 입원 7일 이하 동안 지속적으로 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부 배액일
기간: 최대 18주
조사관은 퇴원 전 일일 흉부 배액 흐름을 측정합니다.
최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 일수
기간: 최대 20주
수술 후 병원 일
최대 20주
수술 후 조기 생존
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일 이내에 생존한 일수.
수술 후 30일째
심박수 측정
기간: 기준선 최대 20주
수사관은 하루에 두 번 심박수를 측정합니다.(단위:분당 박동수)
기준선 최대 20주
심장 리듬 측정
기간: 기준선 최대 20주
수사관은 심장 박동을 하루에 두 번 측정합니다.
기준선 최대 20주
혈압 측정
기간: 기준선 최대 20주
수사관은 하루에 두 번 혈압을 측정합니다(단위:mmHg).
기준선 최대 20주
중심정맥압 측정
기간: 최대 20주
조사관은 중심정맥압(단위:cmH2O)을 측정합니다.
최대 20주
액체 부피 측정
기간: 최대 20주
수사관은 수술 후 매일 액체량을 측정합니다.
최대 20주
크레아티닌 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일;
조사관은 크레아티닌을 측정합니다(단위:umol/L)
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일;
혈액 요소 질소 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일;
조사관은 혈액 요소 질소를 측정합니다(단위:mmol/L)
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일;
글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제의 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
연구자들은 glutamic oxalacetic transaminase(단위 :U/L)를 측정한다.
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제의 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
연구자들은 glutamic pyruvate transaminase(단위:U/L)를 측정할 것입니다.
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
총 빌리루빈 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
조사관은 총 빌리루빈을 측정합니다(단위:umol/L)
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
N말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
연구자는 N-terminal pro B-type natriuretic peptide를 측정할 것임(단위:pg/ml)
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
엔도텔린 측정
기간: 기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일
연구자는 엔도텔린을 측정할 것입니다(단위 :ng/L)
기준선 네시리티드 사용 1일 전; 네시리티드 사용 후 1일 3일 5일 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • 수석 연구원: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-898

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

규제 당국을 위한 식별 불가능한 연구 데이터 공유에 대한 동의

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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