Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nesiritidu na časnou pooperační rekonvalescenci po totální kavo-pulmonální operaci spojení u dětí

5. července 2017 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie účinnosti a bezpečnosti nesiritidu při časném pooperačním zotavení po totální kavo-pulmonální operaci spojení u dětí

Nesiritid, rekombinantní lidský natriuretický peptid typu B, má příznivé účinky na symptomy pacienta, hemodynamiku a neurohumorální profil u dospělých s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním au těch, kteří se zotavují po srdeční operaci zahrnující kardiopulmonální bypass. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda by nesiritid zlepšil časný pooperační průběh po totální operaci cavo-pulmonálního spojení u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost nesiritidu po totální operaci cavo-pulmonálního spojení u dětí. Vyšetřovatelé předpokládali, že ve srovnání s placebem pacienti přiřazení k léčbě nesiritidem zlepší časné pooperační výsledky. Uspořádání studie: Studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami, u pacientů podstupujících totální operaci cavo-pulmonálního spojení jsou přiřazeni nesiritid nebo placebo. Standardní dávka studovaného léčiva byla podávána kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů po přijetí na jednotku srdeční intenzivní péče. Primárním výsledkem jsou dny hrudní drenáže. Sekundární výsledky zahrnovaly dny hospitalizace měření kardiovaskulární funkce, renální funkce a nežádoucí příhody a neurohumorální. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Intervenční skupina obdrží studovaný lék. Všichni účastníci budou během hospitalizace sledováni.

Statistická analýza: Hodnocení bude provedeno na základě záměru léčby. Hodnoty analyzovaných koncových bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány podle plánu analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní celková anestezie u pacientů po operaci Fontan, pooperační retence pacientů s hrudní drenážní trubicí
  2. Věk ≤ 14 let mezi hospitalizovanými pacienty, muži a ženami není omezen
  3. Pooperační hospitalizace > 7 dní
  4. Pacienti nebo opatrovníci dobrovolně podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Než skupina měla vážné poranění hlavy, potřebovali pacienti hospitalizaci nebo operaci mozku
  2. Kdo dostal transplantaci orgánů
  3. Předoperační 48hodinová aplikace rekombinantních natriuretických peptidů typu B
  4. Předoperační kardiogenní šok nebo hypotenze obtížně korigovatelné pacienta
  5. Předoperační pacienti s aktivní arytmií
  6. Předoperační sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo potřebují dialyzovaní pacienti
  7. Předoperační jaterní dysfunkce (glutamát-oxalacetická transamináza/glutamát-pyruvát-transamináza zvýšená normální vysoká 3krát nebo více)
  8. Neúspěšní pacienti s Fontanem vyžadující sekundární operaci
  9. Pacienti s alergií na nesiritid
  10. Vědci se domnívají, že by se neměli podílet na vstupu pacientů
  11. 3 měsíce před zkouškou se účastnil jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - Nesiritid
Standardní dávka nesiritidu (0,001 ug/kg/min) se podává kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů přijetí po jednotce intenzivní péče u pooperačních dětí
Lék: Nesiritid
Standardní dávka studovaného léku byla podávána kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
Komparátor placeba: Control-Normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok (2 ml/h) se podává kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů přijetí po jednotce intenzivní péče u pooperačních dětí
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (2 ml/h) se podává kontinuální infuzí po dobu ≥ 24 hodin a ≤ 7 dnů přijetí po jednotce intenzivní péče u pooperačních dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hrudní drenáže
Časové okno: Až 18 týdnů
Před propuštěním vyšetřovatelé změří denní průtok hrudní drenáže
Až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 20 týdnů
Pooperační nemocniční dny
Až 20 týdnů
Pooperační časné přežití
Časové okno: 30. den po operaci
Počet dní života během 30 dnů po operaci.
30. den po operaci
Měření srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie; Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit srdeční frekvenci dvakrát denně (jednotka: tepy za minutu)
Základní linie; Až 20 týdnů
Měření srdečního rytmu
Časové okno: Základní linie; Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou dvakrát denně měřit srdeční rytmus
Základní linie; Až 20 týdnů
Měření krevního tlaku
Časové okno: Základní linie; Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit krevní tlak dvakrát denně (jednotky: mmHg)
Základní linie; Až 20 týdnů
Měření centrálního žilního tlaku
Časové okno: Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé změří centrální žilní tlak (jednotka: cmH2O)
Až 20 týdnů
Měření objemu kapaliny
Časové okno: Až 20 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit objem tekutiny každý den po operaci
Až 20 týdnů
Měření kreatininu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Vyšetřovatelé budou měřit kreatinin (jednotka:umol/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Měření dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Vyšetřovatelé budou měřit dusík močoviny v krvi (jednotka: mmol/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu;
Měření glutamát-oxalacetické transaminázy
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé budou měřit glutamát-oxalacetickou transaminázu (jednotka: U/L)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření glutamát pyruvát transaminázy
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé budou měřit glutamát pyruvát transaminázu (jednotka: U/L)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření celkového bilirubinu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé změří celkový bilirubin (jednotka:umol/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé změří N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (jednotka: pg/ml)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Měření endotelinu
Časové okno: Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu
Vyšetřovatelé změří endotelin (jednotka: ng/l)
Základní linie; 1 den před použitím nesiritidu; den 1 den 3 den 5 den 7 po použití nesiritidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů ze studií pro regulační orgány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Nesiritid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit