Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Nesiritide på tidig postoperativ återhämtning efter total kavo-lunganslutningskirurgi hos barn

5 juli 2017 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av Nesiritide vid tidig postoperativ återhämtning efter total kavo-lunganslutningskirurgi hos barn

Nesiritide, en rekombinant human natriuretisk peptid av B-typ, har gynnsamma effekter på patientsymptom, hemodynamik och den neurohumorala profilen hos vuxna med dekompenserad kronisk hjärtsvikt och hos de som återhämtar sig från hjärtkirurgi som involverar kardiopulmonell bypass. Utredarna försöker avgöra om nesiritid skulle förbättra det tidiga postoperativa förloppet efter total kavo-pulmonell anslutningskirurgi hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nesiritid efter total kavo-pulmonell anslutningskirurgi hos barn. Utredarna antog att jämfört med placebo kommer patienter som fått nesiritid att förbättra tidiga postoperativa resultat. Studiedesign: Studien är en encenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudie där patienter som genomgår total kavo-pulmonell anslutningsoperation får nesiritid eller placebo. En standarddos av studieläkemedlet administrerades genom en kontinuerlig infusion i ≥24 timmar och ≤7 dagar efter inläggning på hjärtintensivavdelningen. Det primära resultatet är dagar med bröstdränering. Sekundära utfall inkluderade dagars sjukhusvård mätningar av kardiovaskulär funktion, njurfunktion och biverkningar och neurohumorala. De berättigade deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i interventions- och kontrollgrupper i förhållandet 1:1. Interventionsgruppen kommer att få studieläkemedel. Alla deltagare kommer att följas upp under sjukhusvistelsen.

Statistisk analys: Utvärdering kommer att utföras på basis av intention-to-treat. Värden av analyserade endpoints mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp kommer att jämföras enligt analysplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv generell anestesi ned Fontan-operationspatienter, postoperativ retention av patienter med thoraxdräneringsslang
  2. Ålder ≤ 14 år mellan inlagda patienter, män och kvinnor är inte begränsade
  3. Postoperativ sjukhusvistelse > 7 dagar
  4. Patienter eller vårdnadshavare undertecknade frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Innan gruppen hade allvarliga huvudtrauma behövde sjukhusvård eller hjärnopererade patienter
  2. Som fick organtransplantationer
  3. Preoperativ 48 timmars applicering av rekombinanta B-typ natriuretiska peptidläkemedel
  4. Preoperativ kardiogen chock eller hypotoni svårt att korrigera patienten
  5. Preoperativa patienter med aktiv arytmi
  6. Preoperativt serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller behöver dialyspatienter
  7. Preoperativ leverdysfunktion (glutamin-oxalättiksyratransaminas/glutaminpyruvattransaminas förhöjd normal hög 3 gånger eller mer)
  8. Misslyckade Fontan-patienter som kräver sekundär kirurgi
  9. Patienter med allergi mot Nesiritide
  10. Forskarna anser att inte bör delta i inresan av patienter
  11. 3 månader innan prövningen deltog i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention-Nesiritide
En standarddos av Nesiritide (0,001 ug/kg/min) administreras som en kontinuerlig infusion i ≥24 timmar och ≤7 inläggningsdagar efter hjärtintensivvård hos postoperativa barn
Läkemedel: Nesiritide
En standarddos av studieläkemedlet administrerades genom en kontinuerlig infusion i ≥24 timmar och ≤7 dagar efter inläggning på hjärtintensivavdelningen
Placebo-jämförare: Kontroll-Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning (2ml/h) administreras som en kontinuerlig infusion i ≥24 timmar och ≤7 inläggningsdagar efter hjärtintensivvård hos postoperativa barn
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning (2ml/h) administreras som en kontinuerlig infusion i ≥24 timmar och ≤7 inläggningsdagar efter hjärtintensivvård hos postoperativa barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av bröstdränering
Tidsram: Upp till 18 veckor
Utredarna kommer att mäta det dagliga bröstdräneringsflödet före utsläpp
Upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 20 veckor
Postoperativa sjukhusdagar
Upp till 20 veckor
Postoperativ tidig överlevnad
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen
Antal dagar vid liv inom 30 dagar efter operationen.
Den 30:e dagen efter operationen
Mått på hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje; Upp till 20 veckor
Utredarna kommer att mäta hjärtfrekvensen två gånger om dagen (Enhet: slag per minut)
Baslinje; Upp till 20 veckor
Mått på hjärtrytmen
Tidsram: Baslinje; Upp till 20 veckor
Utredarna kommer att mäta hjärtrytmen två gånger om dagen
Baslinje; Upp till 20 veckor
Mätningar av blodtryck
Tidsram: Baslinje; Upp till 20 veckor
Utredarna kommer att mäta blodtrycket två gånger om dagen (Enheter: mmHg)
Baslinje; Upp till 20 veckor
Mätningar av centralt venöst tryck
Tidsram: Upp till 20 veckor
Utredarna kommer att mäta det centrala ventrycket (Enhet: cmH2O)
Upp till 20 veckor
Mått på vätskevolym
Tidsram: Upp till 20 veckor
Utredarna kommer att mäta vätskevolymen varje dag efter operationen
Upp till 20 veckor
Mått på kreatinin
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid;
Utredarna kommer att mäta kreatinin (Enhet: umol/L)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid;
Mätvärden för ureakväve i blodet
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid;
Utredarna kommer att mäta blodets ureakväve (Enhet: mmol/L)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid;
Mått på glutaminoxalättiksyratransaminas
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Utredarna kommer att mäta glutaminoxalättiksyratransaminaset (Enhet:U/L)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Mått på glutaminpyruvattransaminas
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Utredarna kommer att mäta glutaminpyruvattransaminaset (Enhet:U/L)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Mått på total bilirubin
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Utredarna kommer att mäta det totala bilirubinet (Enhet: umol/L)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Mått på N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Utredarna kommer att mäta den N-terminala pro B-typ natriuretiska peptiden (Enhet: pg/ml)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Mått på endotelin
Tidsram: Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid
Utredarna kommer att mäta endotelin (Enhet :ng/L)
Baslinje; 1 dag innan du använder nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter användning av nesiritid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbetspartners

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Huvudutredare: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Samtycke för delning av icke identifierbar studiedata för tillsynsmyndigheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Nesiritide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera