Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesiritidin vaikutus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen lasten täydellisen Cavo-keuhkoyhteysleikkauksen jälkeen

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus Nesiritidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisessa leikkauksen jälkeisessä toipumisessa lapsilla suoritetun Cavo-keuhkoyhdistysleikkauksen jälkeen

Nesiritidillä, rekombinantilla ihmisen B-tyypin natriureettisella peptidillä, on suotuisia vaikutuksia potilaan oireisiin, hemodynamiikkaan ja neurohumoraaliseen profiiliin aikuisilla, joilla on dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ja niillä, jotka toipuvat sydänleikkauksesta, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaisiko nesiritidi varhaista postoperatiivista kulkua lasten täydellisen cavo-keuhkoyhteysleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nesiritidin tehoa ja turvallisuutta lasten täydellisen cavo-keuhkoyhdistysleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettivat, että lumelääkkeeseen verrattuna potilaat, joille on määrätty nesiritidiä, parantavat varhaisia ​​postoperatiivisia tuloksia. Tutkimussuunnitelma: Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa potilaille, joille tehdään täydellinen cavo-keuhkojen yhteysleikkaus, annetaan nesiritidiä tai lumelääkettä. Tutkimuslääkkeen standardiannos annettiin jatkuvana infuusiona ≥ 24 tuntia ja ≤ 7 päivää sydämen teho-osastolle saapumisen jälkeen. Ensisijainen tulos on päiviä rintakehän tyhjennys. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät sairaalahoitopäivien mittaukset sydän- ja verisuonitoiminnan, munuaisten toiminnan sekä haittatapahtumien ja hermosolujen toiminnan osalta. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Interventioryhmä saa tutkimuslääkettä. Kaikkia osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana.

Tilastollinen analyysi: Arviointi suoritetaan käsittelyaikojen perusteella. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän analysoitujen päätepisteiden arvoja verrataan analyysisuunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiivinen yleisanestesia alas Fontan-leikkauspotilaat, potilaiden leikkauksen jälkeinen retentio rintakehän drenaatioletkulla
  2. Ikäraja ≤ 14 vuotta sairaalahoidossa olevien potilaiden, miesten ja naisten välillä ei ole rajoitettu
  3. Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito > 7 päivää
  4. Potilaat tai huoltajat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen kuin ryhmällä oli vakava päävamma, potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa tai aivoleikkausta
  2. Joille on tehty elinsiirtoja
  3. Preoperatiivinen 48 tunnin rekombinantti B-tyypin natriureettisten peptidien käyttö
  4. Leikkausta edeltävä kardiogeeninen sokki tai hypotensio on vaikea korjata potilaan
  5. Preoperatiiviset potilaat, joilla on aktiivinen rytmihäiriö
  6. Preoperatiiviset seerumin kreatiniiniarvot > 1,5 mg/dl tai dialyysipotilaat
  7. Preoperatiivinen maksan toimintahäiriö (glutamiinioksalaattitransaminaasi / glutamiinipyruvaattitransaminaasi kohonnut normaalisti korkeaksi 3 kertaa tai enemmän)
  8. Epäonnistuneet Fontan-potilaat, jotka vaativat toissijaista leikkausta
  9. Nesiritidille allergiset potilaat
  10. Tutkijat uskovat, että ei pitäisi osallistua potilaiden tuloon
  11. 3 kuukautta ennen tutkimusta osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio-nesiritidi
Normaali annos Nesiritidea (0,001 ug/kg/min) annetaan jatkuvana infuusiona ≥ 24 tuntia ja ≤ 7 hoitopäivää sydämen tehohoitoyksikön jälkeen leikkauksen jälkeisille lapsille
Lääke: Nesiritide
Tutkimuslääkkeen standardiannos annettiin jatkuvana infuusiona ≥ 24 tuntia ja ≤ 7 päivää sydämen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Placebo Comparator: Kontrolli-Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (2 ml/h) annetaan jatkuvana infuusiona ≥ 24 tuntia ja ≤ 7 hoitopäivää sydämen tehohoitoyksikön jälkeen leikkauksen jälkeisille lapsille
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (2 ml/h) annetaan jatkuvana infuusiona ≥ 24 tuntia ja ≤ 7 hoitopäivää sydämen tehohoitoyksikön jälkeen leikkauksen jälkeisille lapsille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät rintojen drenaatiota
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Tutkijat mittaavat päivittäisen rintakehän tyhjennysvirtauksen ennen ulostuloa
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitopäivät leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Jopa 20 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen varhainen selviytyminen
Aikaikkuna: 30. päivä leikkauksen jälkeen
Elossa olevien päivien lukumäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30. päivä leikkauksen jälkeen
Sykemittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 20 viikkoa
Tutkijat mittaavat sykkeen kahdesti päivässä (yksikkö: lyöntiä minuutissa)
Perustaso; Jopa 20 viikkoa
Sydämen rytmin mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 20 viikkoa
Tutkijat mittaavat sydämen rytmin kahdesti päivässä
Perustaso; Jopa 20 viikkoa
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; Jopa 20 viikkoa
Tutkijat mittaavat verenpaineen kahdesti päivässä (yksiköt: mmHg)
Perustaso; Jopa 20 viikkoa
Keskuslaskimopaineen mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Tutkijat mittaavat keskuslaskimopaineen (yksikkö: cmH2O)
Jopa 20 viikkoa
Nesteen tilavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Tutkijat mittaavat nesteen määrän joka päivä leikkauksen jälkeen
Jopa 20 viikkoa
Kreatiniinin mitat
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen;
Tutkijat mittaavat kreatiniinin (yksikkö:umol/l)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen;
Veren ureatypen mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen;
Tutkijat mittaavat veren ureatypen (yksikkö:mmol/L)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen;
Glutaamioksalaattitransaminaasin mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Tutkijat mittaavat glutamiinioksalaattitransaminaasin (yksikkö :U/L)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Glutaamipyruvaattitransaminaasin mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Tutkijat mittaavat glutamiinipyruvaattitransaminaasin (yksikkö: U/L)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Kokonaisbilirubiinin mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Tutkijat mittaavat kokonaisbilirubiinin (yksikkö:umol/l)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Tutkijat mittaavat N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (yksikkö: pg/ml)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Endoteliinimittaukset
Aikaikkuna: Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen
Tutkijat mittaavat endoteliinin (yksikkö: ng/l)
Perustaso; 1 päivä ennen nesiritidin käyttöä; päivä 1 päivä 3 päivä 5 päivä 7 nesiritidin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Päätutkija: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-898

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumus tunnistamattomien tutkimustietojen jakamiseen sääntelyviranomaisille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa