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ネシリチドが小児における全肺静脈接続手術後の術後早期回復に与える影響

2017年7月5日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

小児における全カボ肺接続手術後の術後早期回復に対するネシリチドの有効性と安全性に関する無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単一施設の臨床研究

組換え型ヒト B 型ナトリウム利尿ペプチドであるネシリチドは、患者の症状、血行動態、および非代償性うっ血性心不全の成人および心肺バイパスを伴う心臓手術から回復した成人の神経液性プロファイルに好ましい効果をもたらします。 研究者らは、ネシリチドが小児の完全な大静脈肺接続手術後の早期術後経過を改善するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究の目的は、小児における全肺静脈接続手術後のネシリチドの有効性と安全性を評価することです。 研究者らは、プラセボと比較して、ネシリチドを投与された患者は術後の早期転帰を改善すると仮定しました。 研究デザイン: この研究は、単一施設、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、2 アームの並行群臨床試験であり、完全な大静脈肺接続手術を受ける患者は、ネシリチドまたはプラセボを受けるように割り当てられます。 治験薬の標準用量は、心臓集中治療室への入院後 24 時間以上 7 日以下の持続注入によって投与されました。 主な結果は、胸部ドレナージの日数です。 副次的アウトカムには、心血管機能、腎機能、有害事象および神経体液の入院測定日数が含まれていました。 適格な参加者は、介入グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入群には治験薬が投与されます。 参加者全員が入院中にフォローアップされます。

統計分析：治療意図に基づいて評価が行われます。 介入群と対照群の間で分析されたエンドポイントの値は、分析計画に従って比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 待機的全身麻酔ダウンフォンタン手術患者、胸腔ドレナージチューブ患者の術後貯留
  2. -入院患者間の年齢≤14歳、男性と女性は制限されません
  3. 術後の入院日数＞7日
  4. -患者または保護者が自発的に署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. グループが深刻な頭部外傷を負う前に、入院または脳手術の患者が必要でした
  2. 臓器移植を受けた人
  3. 組換えB型ナトリウム利尿ペプチド薬の術前48時間適用
  4. 患者の矯正が困難な術前の心原性ショックまたは低血圧
  5. 活動性不整脈のある術前患者
  6. -術前の血清クレアチニン> 1.5mg / dlまたは透析が必要な患者
  7. 術前の肝機能障害（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常高値の3倍以上上昇）
  8. 二次手術を必要とする不成功のフォンタン患者
  9. ネシリチドにアレルギーのある患者
  10. 研究者は、患者のエントリーに参加すべきではないと考えています
  11. 試験の3か月前に他の臨床試験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - ネシリチド
ネシリチドの標準用量 (0.001ug/kg/分) は、術後の小児の心臓集中治療室から 24 時間以上、入院日数が 7 日以下の持続注入によって投与されます。
薬：ネシリチド
-治験薬の標準用量は、心臓集中治療室への入院後24時間以上7日以内の持続注入によって投与されました
プラセボコンパレーター：コントロール - 通常の生理食塩水
通常の生理食塩水 (2ml/h) は、術後の子供の心臓集中治療室の後に 24 時間以上、7 入院日以内の持続注入によって投与されます。
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 (2ml/h) は、術後の子供の心臓集中治療室の後に 24 時間以上、7 入院日以内の持続注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレナージの日数
時間枠：最長18週間
治験責任医師は、退院前に毎日の胸部ドレナージの流れを測定します
最長18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院日数
時間枠：20週間まで
術後の入院日数
20週間まで
術後早期生存
時間枠：術後30日目
手術後 30 日以内の生存日数。
術後30日目
心拍数の測定
時間枠：ベースライン; 20週間まで
治験責任医師は、1日2回心拍数を測定します（単位：拍/分）
ベースライン; 20週間まで
心拍リズムの測定
時間枠：ベースライン; 20週間まで
治験責任医師は、心拍リズムを 1 日 2 回測定します
ベースライン; 20週間まで
血圧の測定
時間枠：ベースライン; 20週間まで
治験責任医師は、1日2回血圧を測定します（単位：mmHg）
ベースライン; 20週間まで
中心静脈圧の測定
時間枠：20週間まで
中心静脈圧（単位：cmH2O）を測定します。
20週間まで
液体量の測定
時間枠：20週間まで
研究者は、手術後毎日液体量を測定します
20週間まで
クレアチニンの測定
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前;ネシリチド使用後 1 日目 3 日目 5 日目 7 日目。
研究者はクレアチニンを測定します（単位：umol / L）
ベースライン;ネシリチド使用の1日前;ネシリチド使用後 1 日目 3 日目 5 日目 7 日目。
血中尿素窒素の測定
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前;ネシリチド使用後 1 日目 3 日目 5 日目 7 日目。
検査官が血中尿素窒素を測定する（単位：mmol/L）
ベースライン;ネシリチド使用の1日前;ネシリチド使用後 1 日目 3 日目 5 日目 7 日目。
グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼの測定
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
研究者は、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼを測定します（単位：U / L）
ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの測定
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
研究者は、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼを測定します（単位：U / L）
ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
総ビリルビンの測定
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
総ビリルビン（単位：umol/L）を測定します。
ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドの測定
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
研究者は、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドを測定します（単位：pg / ml）
ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
エンドセリンの対策
時間枠：ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後
治験責任医師がエンドセリンを測定します(単位:ng/L)
ベースライン;ネシリチド使用の1日前; 1日目 3日目 5日目 7日目 ネシリチド使用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Center for Cardiovascular Diseases

協力者

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Zhang Yajuan, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Disease
  • 主任研究者：Duan Yabing, MD、China National Center for Cardiovascular Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-898

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

規制当局のための個人を特定できない研究データの共有に対する同意

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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