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Impatto della nesiritide sul recupero postoperatorio precoce dopo intervento di connessione cavo-polmonare totale nei bambini

5 luglio 2017 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo sull'efficacia e la sicurezza di Nesiritide sul recupero postoperatorio precoce dopo intervento di connessione cavo-polmonare totale nei bambini

La nesiritide, un peptide natriuretico umano ricombinante di tipo B, ha effetti favorevoli sui sintomi del paziente, sull'emodinamica e sul profilo neuroumorale negli adulti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata e in quelli che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico cardiaco che coinvolge il bypass cardiopolmonare. Gli investigatori cercano di determinare se la nesiritide migliorerebbe il decorso postoperatorio precoce dopo un intervento di connessione cavo-polmonare totale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di nesiritide dopo chirurgia totale della connessione cavo-polmonare nei bambini. I ricercatori hanno ipotizzato che rispetto al placebo, i pazienti assegnati a ricevere nesiritide miglioreranno i primi esiti postoperatori. Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a due bracci a gruppi paralleli, i pazienti sottoposti a chirurgia totale della connessione cavo-polmonare sono assegnati a ricevere nesiritide o placebo. Una dose standard del farmaco in studio è stata somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva cardiaca. L'esito primario sono i giorni di drenaggio toracico. Gli esiti secondari includevano i giorni di ospedalizzazione misure della funzione cardiovascolare, della funzione renale e degli eventi avversi e neuroumorali. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà il farmaco in studio. Tutti i partecipanti saranno seguiti durante il ricovero.

Analisi statistica: la valutazione sarà effettuata sulla base dell'intenzione al trattamento. I valori degli endpoint analizzati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno confrontati in base al piano di analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anestesia generale elettiva giù pazienti chirurgia Fontan, ritenzione postoperatoria di pazienti con tubo di drenaggio toracico
  2. L'età ≤ 14 anni tra pazienti ospedalizzati, uomini e donne non è limitata
  3. Degenza ospedaliera postoperatoria> 7 giorni
  4. Pazienti o tutori hanno firmato volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Prima che il gruppo avesse un grave trauma cranico, è necessario il ricovero in ospedale o i pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale
  2. Chi ha ricevuto trapianti di organi
  3. Applicazione preoperatoria di 48 ore di farmaci peptidici natriuretici di tipo B ricombinanti
  4. Shock cardiogeno preoperatorio o ipotensione difficile da correggere il paziente
  5. Pazienti preoperatori con aritmia attiva
  6. Creatinina sierica preoperatoria> 1,5 mg / dl o necessita di pazienti in dialisi
  7. Disfunzione epatica preoperatoria (transaminasi ossalacetica glutammica/transaminasi piruvato glutammico elevata normale alta 3 volte o più)
  8. Pazienti Fontan falliti che richiedono un intervento chirurgico secondario
  9. Pazienti con allergia alla nesiritide
  10. I ricercatori ritengono che non dovrebbero partecipare all'ingresso dei pazienti
  11. 3 mesi prima del processo ha partecipato ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento-Nesiritide
Una dose standard di Nesiritide (0,001 ug/kg/min) viene somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni di ricovero dopo l'unità di terapia intensiva cardiaca nei bambini postoperatori
Droga: Nesiritide
Una dose standard del farmaco in studio è stata somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva cardiaca
Comparatore placebo: Controllo-soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale (2 ml/h) viene somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni di ricovero dopo l'unità di terapia intensiva cardiaca nei bambini postoperatori
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica normale (2 ml/h) viene somministrata mediante infusione continua per ≥24 ore e ≤7 giorni di ricovero dopo l'unità di terapia intensiva cardiaca nei bambini postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di drenaggio toracico
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
Gli investigatori misureranno il flusso giornaliero di drenaggio toracico prima della dimissione
Fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Giorni di ospedale postoperatorio
Fino a 20 settimane
Sopravvivenza precoce postoperatoria
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento
Numero di giorni vivi entro 30 giorni dall'intervento.
Il 30° giorno dopo l'intervento
Misure della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca due volte al giorno (Unità: battiti al minuto)
Linea di base; Fino a 20 settimane
Misure del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno il ritmo cardiaco due volte al giorno
Linea di base; Fino a 20 settimane
Misure di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna due volte al giorno (Unità: mmHg)
Linea di base; Fino a 20 settimane
Misure di pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno la pressione venosa centrale (Unità: cmH2O)
Fino a 20 settimane
Misure di volume liquido
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Gli investigatori misureranno il volume del liquido ogni giorno dopo l'intervento chirurgico
Fino a 20 settimane
Misure di creatinina
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Gli investigatori misureranno la creatinina (Unità: umol/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Misure di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Gli investigatori misureranno l'azoto ureico nel sangue (Unità: mmol/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide;
Misure della transaminasi glutammico ossalacetica
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno la transaminasi glutammico ossalacetica (Unità: U/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure di glutammico piruvato transaminasi
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno la piruvato transaminasi glutammica (Unità: U/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure della bilirubina totale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno la bilirubina totale (Unità: umol/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno il peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (Unità: pg / ml)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Misure di endotelina
Lasso di tempo: Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide
Gli investigatori misureranno l'endotelina (Unità: ng/L)
Linea di base; 1 giorno prima di usare nesiritide; giorno 1 giorno 3 giorno 5 giorno 7 dopo aver usato nesiritide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Investigatore principale: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Consenso alla condivisione di dati di studio non identificabili per le autorità regolatorie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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