Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact du nésiritide sur la récupération postopératoire précoce après une chirurgie de connexion cavo-pulmonaire totale chez les enfants

5 juillet 2017 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Une étude clinique randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité du nésiritide sur la récupération postopératoire précoce après une chirurgie de connexion cavo-pulmonaire totale chez les enfants

Le nésiritide, un peptide natriurétique humain recombinant de type B, a des effets favorables sur les symptômes des patients, l'hémodynamique et le profil neurohumoral chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée et chez ceux qui se remettent d'une chirurgie cardiaque impliquant une circulation extracorporelle. Les chercheurs cherchent à déterminer si le nésiritide améliorerait l'évolution postopératoire précoce après une chirurgie de connexion cavo-pulmonaire totale chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du nésiritide après chirurgie totale de connexion cavo-pulmonaire chez l'enfant. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport au placebo, les patients affectés au nésiritide amélioreront les résultats postopératoires précoces. Conception de l'étude : L'étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à deux groupes parallèles, les patients subissant une chirurgie de connexion cavo-pulmonaire totale sont affectés pour recevoir du nésiritide ou un placebo. Une dose standard du médicament à l'étude a été administrée par perfusion continue pendant ≥ 24 heures et ≤ 7 jours après l'admission en unité de soins intensifs cardiaques. Le résultat principal est le nombre de jours de drainage thoracique. Les critères de jugement secondaires comprenaient les mesures des jours d'hospitalisation de la fonction cardiovasculaire, de la fonction rénale et des événements indésirables et neurohumoraux. Les participants éligibles seront répartis dans des groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport 1: 1 de manière aléatoire. Le groupe d'intervention recevra le médicament à l'étude. Tous les participants seront suivis pendant l'hospitalisation.

Analyse statistique : l'évaluation sera effectuée en intention de traiter. Les valeurs des paramètres analysés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront comparées selon le plan d'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anesthésie générale élective chez les patients opérés de Fontan, rétention postopératoire des patients avec tube de drainage thoracique
  2. Âge ≤ 14 ans entre les patients hospitalisés, les hommes et les femmes ne sont pas limités
  3. Hospitalisation postopératoire > 7 jours
  4. Les patients ou les tuteurs ont volontairement signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avant que le groupe ait subi un traumatisme crânien grave, les patients doivent être hospitalisés ou opérés du cerveau
  2. Qui a reçu des greffes d'organes
  3. Application préopératoire de 48 heures de médicaments recombinants à base de peptides natriurétiques de type B
  4. Choc cardiogénique préopératoire ou hypotension difficile à corriger chez le patient
  5. Patients préopératoires avec arythmie active
  6. Créatinine sérique préopératoire> 1,5 mg / dl ou patients nécessitant une dialyse
  7. Dysfonctionnement hépatique préopératoire (transaminase glutamique oxalacétique/glutamique pyruvate transaminase élevée normale 3 fois ou plus)
  8. Patients Fontan en échec nécessitant une chirurgie secondaire
  9. Patients allergiques au Nesiritide
  10. Les chercheurs estiment qu'il ne faut pas participer à l'entrée des patients
  11. 3 mois avant l'essai ont participé à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention-Nésiritide
Une dose standard de Nesiritide (0,001 ug/kg/min) est administrée par perfusion continue pendant ≥ 24 heures et ≤ 7 jours d'admission après l'unité de soins intensifs cardiaques chez les enfants postopératoires
Médicament: Nésiritide
Une dose standard du médicament à l'étude a été administrée par perfusion continue pendant ≥ 24 heures et ≤ 7 jours après l'admission en unité de soins intensifs cardiaques
Comparateur placebo: Contrôle-solution saline normale
Une solution saline normale (2 ml/h) est administrée par perfusion continue pendant ≥ 24 heures et ≤ 7 jours d'admission après l'unité de soins intensifs cardiaques chez les enfants postopératoires
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale (2 ml/h) est administrée par perfusion continue pendant ≥ 24 heures et ≤ 7 jours d'admission après l'unité de soins intensifs cardiaques chez les enfants postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de drainage thoracique
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Les enquêteurs mesureront le débit quotidien de drainage thoracique avant la sortie
Jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Journées d'hospitalisation postopératoires
Jusqu'à 20 semaines
Survie précoce postopératoire
Délai: Le 30ème jour après la chirurgie
Nombre de jours en vie dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Le 30ème jour après la chirurgie
Mesures de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 20 semaines
Les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque deux fois par jour (unité : battements par minute)
Base de référence ; Jusqu'à 20 semaines
Mesures du rythme cardiaque
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 20 semaines
Les enquêteurs mesureront le rythme cardiaque deux fois par jour
Base de référence ; Jusqu'à 20 semaines
Mesures de la tension artérielle
Délai: Base de référence ; Jusqu'à 20 semaines
Les enquêteurs mesureront la pression artérielle deux fois par jour (unités : mmHg)
Base de référence ; Jusqu'à 20 semaines
Mesures de la pression veineuse centrale
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les enquêteurs mesureront la pression veineuse centrale (unité : cmH2O)
Jusqu'à 20 semaines
Mesures de volume de liquide
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Les enquêteurs mesureront le volume de liquide chaque jour après la chirurgie
Jusqu'à 20 semaines
Mesures de la créatinine
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide ;
Les enquêteurs mesureront la créatinine (Unité : umol/L)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide ;
Mesures de l'azote uréique du sang
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide ;
Les enquêteurs mesureront l'azote uréique du sang (unité : mmol/L)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide ;
Mesures de la transaminase glutamique oxalacétique
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Les enquêteurs mesureront la transaminase glutamique oxalacétique (unité : U/L)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Mesures de la glutamique pyruvate transaminase
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Les enquêteurs mesureront la glutamique pyruvate transaminase (unité : U/L)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Mesures de la bilirubine totale
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Les enquêteurs mesureront la bilirubine totale (Unité : umol/L)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Mesures du peptide natriurétique N-terminal pro de type B
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Les chercheurs mesureront le peptide natriurétique N-terminal pro de type B (unité : pg/ml)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Mesures d'endothéline
Délai: Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide
Les enquêteurs mesureront l'endothéline (unité : ng/L)
Base de référence ; 1 jour avant d'utiliser le nésiritide ; jour 1 jour 3 jour 5 jour 7 après l'utilisation du nésiritide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Chercheur principal: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Consentement au partage de données d'étude non identifiables pour les autorités réglementaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner