Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nesiritid hatása a korai posztoperatív felépülésre teljes Cavo-tüdő-összekötő műtét után gyermekeknél

2017. július 5. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

Véletlenszerű, egy-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú klinikai vizsgálat a neziritid hatékonyságáról és biztonságosságáról a korai posztoperatív gyógyulásban a teljes Cavo-tüdő-összekötő műtét után gyermekeknél

A nesiritid, egy rekombináns humán B-típusú natriuretikus peptid, kedvezően befolyásolja a betegek tüneteit, hemodinamikáját és neurohumorális profilját dekompenzált pangásos szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél, valamint a cardiopulmonalis bypass-t magában foglaló szívműtétből felépülő betegeknél. A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a nesiritid javítja-e a korai posztoperatív lefolyást a teljes cavo-pulmonalis összekötő műtét után gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a nesiritid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél végzett teljes cavo-pulmonalis összekötő műtét után. A kutatók azt feltételezték, hogy a placebóval összehasonlítva a nesiritidet kapó betegek javítják a korai posztoperatív eredményeket. A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, a teljes cavo-pulmonalis összekötő műtéten átesett betegeket neziritid vagy placebo kezelésben részesítik. A vizsgálati gyógyszer standard dózisát folyamatos infúzióban adták be ≥24 órán át és ≤7 napig a szívintenzív osztályra való felvétel után. Az elsődleges eredmény napokig tartó mellkasi vízelvezetés. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a több napon át tartó kórházi kezelés a kardiovaszkuláris funkció, a vesefunkció, valamint a nemkívánatos események és a neurohumorális mérések tekintetében. A jogosult résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban intervenciós és kontrollcsoportokba kerülnek. Az intervenciós csoport tanulmányi gyógyszert kap. Minden résztvevőt nyomon követnek a kórházi kezelés alatt.

Statisztikai elemzés: Az értékelés a kezelési szándék alapján történik. A vizsgált végpontok értékeit az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között az elemzési tervnek megfelelően összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Választható általános érzéstelenítés Fontan műtétes betegek, betegek posztoperatív retenciója mellkasi drenázscsővel
  2. 14 év alatti korhatár a kórházi betegek, férfiak és nők között nincs korlátozva
  3. Posztoperatív kórházi tartózkodás > 7 nap
  4. A betegek vagy gondviselők önként aláírták a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Mielőtt a csoportnak súlyos fejsérülése volt, kórházi kezelésre vagy agyműtétre szorultak a betegek
  2. Aki szervátültetést kapott
  3. Rekombináns B-típusú nátriuretikus peptid gyógyszerek műtét előtti 48 órás alkalmazása
  4. A műtét előtti kardiogén sokk vagy hipotenzió nehezen korrigálható a betegnél
  5. Preoperatív betegek aktív aritmiában
  6. A műtét előtti szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy dialízisre szoruló betegek
  7. Preoperatív májműködési zavar (a glutamin-oxalac-transzamináz / glutamin-piruvát-transzamináz normálértéke háromszor vagy többször emelkedett)
  8. Sikertelen Fontan betegek, akik másodlagos műtétre szorultak
  9. Nesiritidre allergiás betegek
  10. A kutatók úgy vélik, hogy nem szabad részt venni a betegek belépésében
  11. 3 hónappal a vizsgálat előtt részt vett más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás-Neziritid
A Nesiritide standard dózisát (0,001 ug/ttkg/perc) folyamatos infúzióban adják be ≥24 órán át és ≤7 napon át a szív intenzív osztályát követően posztoperatív gyermekeknél.
Drog: Neziritid
A vizsgálati gyógyszer standard dózisát folyamatos infúzióban adták be ≥24 órán át és ≤7 napig a szívintenzív osztályra való felvétel után.
Placebo Comparator: Kontroll-Normál sóoldat
A normál sóoldatot (2 ml/óra) folyamatos infúzióban adják be ≥24 órán át és ≤7 napon át a szív intenzív osztályát követően posztoperatív gyermekeknél.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot (2 ml/óra) folyamatos infúzióban adják be ≥24 órán át és ≤7 napon át a szív intenzív osztályát követően posztoperatív gyermekeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi vízelvezetés napjai
Időkeret: Akár 18 hétig
A nyomozók megmérik a napi mellkasi elvezető áramlást a kibocsátás előtt
Akár 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi kezelés napjai
Időkeret: Akár 20 hétig
Posztoperatív kórházi napok
Akár 20 hétig
A műtét utáni korai túlélés
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
Életben töltött napok száma a műtétet követő 30 napon belül.
A műtét utáni 30. napon
A pulzusszám mérése
Időkeret: Alapvonal; Akár 20 hétig
A nyomozók naponta kétszer mérik a pulzusszámot (egység: ütés percenként)
Alapvonal; Akár 20 hétig
A szívritmus mértéke
Időkeret: Alapvonal; Akár 20 hétig
A nyomozók naponta kétszer mérik a szívritmust
Alapvonal; Akár 20 hétig
A vérnyomás mérése
Időkeret: Alapvonal; Akár 20 hétig
A nyomozók naponta kétszer mérik a vérnyomást (egység: Hgmm)
Alapvonal; Akár 20 hétig
A központi vénás nyomás mérése
Időkeret: Akár 20 hétig
A nyomozók megmérik a központi vénás nyomást (egység: H2O cm)
Akár 20 hétig
A folyadék térfogatának mérése
Időkeret: Akár 20 hétig
A kutatók a műtét után minden nap megmérik a folyadék mennyiségét
Akár 20 hétig
A kreatinin mértéke
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után;
A kutatók meg fogják mérni a kreatinint (egység:umol/l)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után;
A vér karbamid-nitrogéntartalmának mérése
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után;
A nyomozók megmérik a vér karbamid-nitrogéntartalmát (egység: mmol/l)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után;
A glutamin-oxalac-transzamináz mérése
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A nyomozók meg fogják mérni a glutamin-oxalacet transzamináz szintjét (egység: U/L)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A glutamin-piruvát-transzamináz mérése
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A nyomozók meg fogják mérni a glutamin-piruvát transzamináz szintjét (egység: U/L)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A teljes bilirubin mérése
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A nyomozók meg fogják mérni a teljes bilirubint (egység:umol/l)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
Az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid mérése
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A kutatók meg fogják mérni az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptidet (egység: pg/ml)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
Az endotelin mérése
Időkeret: Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után
A kutatók meg fogják mérni az endotelint (egység: ng/l)
Alapvonal; 1 nappal a nesiritid alkalmazása előtt; 1. nap 3. nap 5. nap 7. nap a nesiritid alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Együttműködők

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Kutatásvezető: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-898

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Hozzájárulás a nem azonosítható vizsgálati adatok szabályozó hatóságok számára történő megosztásához

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel