Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nesiritide på tidlig postoperativ utvinning etter total kavo-lungeforbindelseskirurgi hos barn

5. juli 2017 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effekten og sikkerheten til Nesiritide ved tidlig postoperativ utvinning etter total kavo-lungeforbindelseskirurgi hos barn

Nesiritide, et rekombinant humant B-type natriuretisk peptid, har gunstige effekter på pasientsymptomer, hemodynamikk og den nevrohumorale profilen hos voksne med dekompensert kongestiv hjertesvikt og hos de som blir friske etter hjertekirurgi som involverer kardiopulmonal bypass. Etterforskere søker å finne ut om nesiritid vil forbedre det tidlige postoperative forløpet etter total kavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nesiritid etter total kavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos barn. Etterforskere antok at sammenlignet med placebo, vil pasienter som er tildelt nesiritid forbedre tidlige postoperative utfall. Studiedesign: Studien er et enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert, to-arms parallell-gruppe klinisk studie, pasienter som gjennomgår total kavo-pulmonal forbindelsesoperasjon blir tildelt nesiritid eller placebo. En standarddose av studiemedikamentet ble administrert ved en kontinuerlig infusjon i ≥24 timer og ≤7 dager etter innleggelse på hjerteintensivavdeling. Det primære resultatet er dager med brystdrenering. Sekundære utfall inkluderte dager med sykehusinnleggelse målinger av kardiovaskulær funksjon, nyrefunksjon og bivirkninger og nevrohumoral. De kvalifiserte deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta studiemedisin. Alle deltakerne vil bli fulgt opp under sykehusinnleggelsen.

Statistisk analyse: Evaluering vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Verdier av analyserte endepunkter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil sammenlignes i henhold til analyseplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektiv generell anestesi ned Fontan kirurgi pasienter, postoperativ retensjon av pasienter med thorax dreneringsrør
  2. Alder ≤ 14 år mellom innlagte pasienter, menn og kvinner er ikke begrenset
  3. Postoperativ sykehusopphold > 7 dager
  4. Pasienter eller foresatte signerte frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Før gruppen hadde alvorlige hodetraumer trengte pasienter sykehusinnleggelse eller hjernekirurgi
  2. Som fikk organtransplantasjoner
  3. Preoperativ 48 timers påføring av rekombinante B-type natriuretiske peptidmedisiner
  4. Preoperativt kardiogent sjokk eller hypotensjon vanskelig å korrigere pasienten
  5. Preoperative pasienter med aktiv arytmi
  6. Preoperativ serumkreatinin> 1,5mg/dl eller trenger dialysepasienter
  7. Preoperativ leverdysfunksjon (glutamisk oksaleddiksyretransaminase/glutamisk pyruvattransaminase forhøyet normal høy 3 ganger eller mer)
  8. Mislykkede Fontan-pasienter som trenger sekundær kirurgi
  9. Pasienter med allergi mot Nesiritide
  10. Forskerne mener at bør ikke delta i oppføringen av pasienter
  11. 3 måneder før studien deltok i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon-Nesiritide
En standarddose av Nesiritide (0,001 ug/kg/min) administreres ved en kontinuerlig infusjon i ≥24 timer og ≤7 innleggelsesdager etter hjerteintensivavdeling hos postoperative barn
Legemiddel: Nesiritid
En standarddose av studiemedikament ble administrert ved en kontinuerlig infusjon i ≥24 timer og ≤7 dager etter innleggelse på hjerteintensivavdelingen
Placebo komparator: Kontroll-Normal saltvann
Normal saltvann (2ml/t) administreres som en kontinuerlig infusjon i ≥24 timer og ≤7 innleggelsesdager etter hjerteintensivavdeling hos postoperative barn
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann (2ml/t) administreres som en kontinuerlig infusjon i ≥24 timer og ≤7 innleggelsesdager etter hjerteintensivavdeling hos postoperative barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med brystdrenering
Tidsramme: Inntil 18 uker
Etterforskerne vil måle den daglige thoraxdreneringsstrømmen før utslipp
Inntil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 20 uker
Postoperative sykehusdager
Inntil 20 uker
Postoperativ tidlig overlevelse
Tidsramme: Den 30. dagen etter operasjonen
Antall dager i live innen 30 dager etter operasjonen.
Den 30. dagen etter operasjonen
Mål for hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 20 uker
Etterforskere vil måle hjertefrekvensen to ganger om dagen (Enhet: slag per minutt)
Grunnlinje; Inntil 20 uker
Mål for hjerterytme
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 20 uker
Etterforskerne vil måle hjerterytmen to ganger om dagen
Grunnlinje; Inntil 20 uker
Mål for blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; Inntil 20 uker
Etterforskerne vil måle blodtrykket to ganger om dagen (enheter: mmHg)
Grunnlinje; Inntil 20 uker
Mål for sentralt venetrykk
Tidsramme: Inntil 20 uker
Etterforskere vil måle det sentrale venetrykket (Enhet: cmH2O)
Inntil 20 uker
Mål for væskevolum
Tidsramme: Inntil 20 uker
Etterforskerne vil måle væskevolumet hver dag etter operasjonen
Inntil 20 uker
Mål for kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid;
Etterforskere vil måle kreatinin (Enhet: umol/L)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid;
Mål for blod urea nitrogen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid;
Etterforskere vil måle blodets urea-nitrogen (Enhet: mmol/L)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid;
Mål for glutaminoksaleddiksyretransaminase
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Etterforskere vil måle glutaminoksaleddiksyretransaminase (Enhet:U/L)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Mål for glutaminisk pyruvattransaminase
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Etterforskere vil måle glutamin-pyruvat-transaminase (Enhet: U/L)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Mål for total bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Etterforskere vil måle total bilirubin (Enhet: umol/L)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Mål for N-terminal pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Etterforskere vil måle det N-terminale pro B-type natriuretiske peptidet (Enhet: pg/ml)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Mål for endotelin
Tidsramme: Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid
Etterforskerne vil måle endotelin (Enhet :ng/L)
Grunnlinje; 1 dag før bruk av nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 etter bruk av nesiritid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Hovedetterforsker: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for deling av ikke-identifiserbare studiedata for regulatoriske myndigheter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Nesiritid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere