Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Nesiritide op vroeg postoperatief herstel na totale cavo-pulmonaire verbindingschirurgie bij kinderen

5 juli 2017 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van nesiritide op vroeg postoperatief herstel na totale cavo-pulmonaire verbindingschirurgie bij kinderen

Nesiritide, een recombinant humaan B-type natriuretisch peptide, heeft gunstige effecten op de symptomen van de patiënt, de hemodynamiek en het neurohumorale profiel bij volwassenen met gedecompenseerd congestief hartfalen en bij degenen die herstellen van een hartoperatie met een cardiopulmonale bypass. Onderzoekers proberen vast te stellen of nesiritide het vroege postoperatieve beloop na totale cavo-pulmonale verbindingschirurgie bij kinderen zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van nesiritide na een totale cavo-pulmonale verbindingsoperatie bij kinderen te evalueren. Onderzoekers stelden de hypothese op dat patiënten die nesiritide toegewezen krijgen, in vergelijking met placebo, de vroege postoperatieve resultaten zullen verbeteren. Studieopzet: De studie is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige klinische studie met parallelle groepen, patiënten die een totale cavo-pulmonale verbindingsoperatie ondergaan, worden toegewezen om nesiritide of placebo te krijgen. Een standaarddosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend via een continu infuus gedurende ≥24 uur en ≤7 dagen na opname op de intensive care-afdeling. Het primaire resultaat is dagen van thoraxdrainage. Secundaire uitkomstmaten waren opnamedagen van cardiovasculaire functie, nierfunctie en bijwerkingen en neurohumoraal. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt het studiegeneesmiddel. Alle deelnemers worden opgevolgd tijdens de ziekenhuisopname.

Statistische analyse: evaluatie zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Waarden van geanalyseerde eindpunten tussen interventiegroep en controlegroep zullen worden vergeleken volgens het analyseplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve algemene anesthesie bij patiënten met Fontan-chirurgie, postoperatieve retentie van patiënten met thoracale drainagebuis
  2. Leeftijd ≤ 14 jaar tussen gehospitaliseerde patiënten, mannen en vrouwen zijn niet beperkt
  3. Postoperatief ziekenhuisverblijf> 7 dagen
  4. Patiënten of voogden hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Voordat de groep een ernstig hoofdtrauma had, moesten patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen of een hersenoperatie ondergaan
  2. Die orgaantransplantaties hebben ondergaan
  3. Preoperatieve 48 uur toepassing van recombinant B-type natriuretische peptidegeneesmiddelen
  4. Preoperatieve cardiogene shock of hypotensie is moeilijk te corrigeren voor de patiënt
  5. Preoperatieve patiënten met actieve aritmie
  6. Preoperatief serumcreatinine> 1,5 mg / dl of dialysepatiënten nodig hebben
  7. Preoperatieve leverdisfunctie (glutamaatoxaalazijnzuurtransaminase/glutamaatpyruvaattransaminase verhoogd normaal hoog 3 keer of meer)
  8. Mislukte Fontan-patiënten die een secundaire operatie nodig hadden
  9. Patiënten die allergisch zijn voor Nesiritide
  10. De onderzoekers menen dat niet mee te doen aan de binnenkomst van patiënten
  11. 3 maanden voor de proef deelgenomen aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-Nesiritide
Bij postoperatieve kinderen wordt een standaarddosis Nesiritide (0,001 ug/kg/min) toegediend via een continu infuus gedurende ≥24 uur en ≤7 opnamedagen na de hart-intensive care-afdeling
Geneesmiddel: Nesiritide
Een standaarddosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend via een continu infuus gedurende ≥24 uur en ≤7 dagen na opname op de intensive care-afdeling
Placebo-vergelijker: Controle-normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (2 ml/u) wordt toegediend via een continu infuus gedurende ≥ 24 uur en ≤ 7 opnamedagen na de cardiale intensive care-afdeling bij postoperatieve kinderen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (2 ml/u) wordt toegediend via een continu infuus gedurende ≥ 24 uur en ≤ 7 opnamedagen na de cardiale intensive care-afdeling bij postoperatieve kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van thoraxdrainage
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Onderzoekers zullen de dagelijkse thoraxdrainagestroom meten vóór ontslag
Tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Postoperatieve ziekenhuisdagen
Tot 20 weken
Postoperatieve vroege overleving
Tijdsspanne: De 30e dag na de operatie
Aantal dagen in leven binnen 30 dagen na de operatie.
De 30e dag na de operatie
Maatregelen van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 20 weken
Onderzoekers zullen de hartslag twee keer per dag meten (eenheid: slagen per minuut)
Basislijn; Tot 20 weken
Maatregelen van het hartritme
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 20 weken
Onderzoekers zullen het hartritme twee keer per dag meten
Basislijn; Tot 20 weken
Maatregelen van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 20 weken
Onderzoekers zullen de bloeddruk twee keer per dag meten (Eenheden: mmHg)
Basislijn; Tot 20 weken
Maatregelen van centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Onderzoekers zullen de centrale veneuze druk meten (eenheid: cmH2O)
Tot 20 weken
Maatregelen van vloeistofvolume
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Onderzoekers zullen het vloeistofvolume elke dag na de operatie meten
Tot 20 weken
Maatregelen van creatinine
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Onderzoekers zullen de creatinine meten (Eenheid:umol/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Maatregelen van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Onderzoekers zullen de bloedureumstikstof meten (Eenheid: mmol/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide;
Maatregelen van glutamine-oxalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen de glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase meten (Eenheid: U/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van glutaminepyruvaattransaminase
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen de glutaminezuurpyruvaattransaminase meten (Eenheid: U/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen het totale bilirubine meten (Eenheid:umol/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen het N-terminale pro B-type natriuretisch peptide meten (Eenheid: pg/ml)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Maatregelen van endotheline
Tijdsspanne: Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide
Onderzoekers zullen de endotheline meten (Eenheid: ng/L)
Basislijn; 1 dag voor gebruik van nesiritide; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 na gebruik van nesiritide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Hoofdonderzoeker: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-898

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor het delen van niet-identificeerbare onderzoeksgegevens voor regelgevende instanties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren