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Impacto da Nesiritide na Recuperação Pós-Operatória Precoce Após Cirurgia de Conexão Cavo-Pulmonar Total em Crianças

5 de julho de 2017 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Um estudo clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único sobre a eficácia e segurança da nesiritide na recuperação pós-operatória precoce após cirurgia de conexão cavo-pulmonar total em crianças

A nesiritide, um peptídeo natriurético tipo B humano recombinante, tem efeitos favoráveis ​​nos sintomas do paciente, na hemodinâmica e no perfil neuro-humoral em adultos com insuficiência cardíaca congestiva descompensada e naqueles que se recuperam de cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea. Os investigadores procuram determinar se o nesiritide melhoraria o curso pós-operatório imediato após a cirurgia de conexão cavopulmonar total em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do nesiritide após cirurgia de conexão cavopulmonar total em crianças. Os investigadores levantaram a hipótese de que, em comparação com o placebo, os pacientes designados para receber nesiritide melhorarão os resultados pós-operatórios precoces. Desenho do estudo: O estudo é um ensaio clínico de centro único, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dois grupos paralelos, pacientes submetidos a cirurgia de conexão cavo-pulmonar total são designados para receber nesiritide ou placebo. Uma dose padrão do medicamento do estudo foi administrada por infusão contínua por ≥24 horas e ≤7 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca. O desfecho primário são dias de drenagem torácica. Os desfechos secundários incluíram dias de hospitalização, medidas de função cardiovascular, função renal e eventos adversos e neuro-humorais. Os participantes elegíveis serão alocados em grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1 aleatoriamente. O grupo de intervenção receberá o medicamento do estudo. Todos os participantes serão acompanhados durante a internação.

Análise estatística: A avaliação será realizada com base na intenção de tratar. Os valores dos endpoints analisados ​​entre o grupo intervenção e o grupo controle serão comparados de acordo com o plano de análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anestesia geral eletiva em pacientes de cirurgia de Fontan, retenção pós-operatória de pacientes com tubo de drenagem torácica
  2. Idade ≤ 14 anos entre pacientes hospitalizados, homens e mulheres não são limitados
  3. Internação pós-operatória > 7 dias
  4. Pacientes ou responsáveis ​​assinaram voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Antes que o grupo tivesse um traumatismo craniano grave, precisava de internação ou cirurgia cerebral.
  2. Quem recebeu transplantes de órgãos
  3. Aplicação pré-operatória de 48 horas de drogas recombinantes do peptídeo natriurético tipo B
  4. Choque cardiogênico pré-operatório ou hipotensão difícil de corrigir o paciente
  5. Pacientes pré-operatórios com arritmia ativa
  6. Creatinina sérica pré-operatória > 1,5mg/dl ou pacientes que necessitam de diálise
  7. Disfunção hepática pré-operatória (transaminase oxalacética glutâmica/transaminase piruvato glutâmica elevada normal alta 3 vezes ou mais)
  8. Pacientes com falha de Fontan que requerem cirurgia secundária
  9. Pacientes com alergia a Nesiritide
  10. Os pesquisadores acreditam que não devem participar da entrada de pacientes
  11. 3 meses antes do ensaio participou de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção-Nesiritide
Uma dose padrão de Nesiritide (0,001ug/kg/min) é administrada por infusão contínua por ≥24 horas e ≤7 dias de internação após unidade de terapia intensiva cardíaca em crianças em pós-operatório
Medicamento: Nesiritide
Uma dose padrão do medicamento do estudo foi administrada por infusão contínua por ≥24 horas e ≤7 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva cardíaca
Comparador de Placebo: Controle-Solução normal
Solução salina normal (2ml/h) é administrada por infusão contínua por ≥24 horas e ≤7 dias de internação após unidade de terapia intensiva cardíaca em crianças em pós-operatório
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (2ml/h) é administrada por infusão contínua por ≥24 horas e ≤7 dias de internação após unidade de terapia intensiva cardíaca em crianças em pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de drenagem torácica
Prazo: Até 18 semanas
Os investigadores medirão o fluxo diário de drenagem torácica antes da alta
Até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação após a cirurgia
Prazo: Até 20 semanas
Dias de hospital pós-operatório
Até 20 semanas
Sobrevida precoce pós-operatória
Prazo: 30º dia após a cirurgia
Número de dias de vida dentro de 30 dias após a cirurgia.
30º dia após a cirurgia
Medidas da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base; Até 20 semanas
Os investigadores medirão a frequência cardíaca duas vezes por dia (Unidade: batimentos por minuto)
Linha de base; Até 20 semanas
Medidas do ritmo cardíaco
Prazo: Linha de base; Até 20 semanas
Os investigadores medirão o ritmo cardíaco duas vezes ao dia
Linha de base; Até 20 semanas
Medidas de pressão arterial
Prazo: Linha de base; Até 20 semanas
Os investigadores medirão a pressão arterial duas vezes ao dia (Unidades: mmHg)
Linha de base; Até 20 semanas
Medidas de pressão venosa central
Prazo: Até 20 semanas
Os investigadores medirão a pressão venosa central (Unidade: cmH2O)
Até 20 semanas
Medidas de volume líquido
Prazo: Até 20 semanas
Os investigadores medirão o volume de líquido todos os dias após a cirurgia
Até 20 semanas
Medidas de creatinina
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após uso de nesiritide;
Os investigadores irão medir a creatinina (Unidade: umol/L)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após uso de nesiritide;
Medidas de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após uso de nesiritide;
Os investigadores medirão o nitrogênio ureico no sangue (Unidade:mmol/L)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após uso de nesiritide;
Medidas da transaminase glutâmica oxalacética
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Os investigadores medirão a transaminase glutâmica oxalacética (Unidade: U/L)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Medidas de transaminase de piruvato glutâmico
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Os investigadores medirão a transaminase de piruvato glutâmico (Unidade: U/L)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Medidas de bilirrubina total
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Os investigadores medirão a bilirrubina total (Unidade: umol/L)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Medidas de peptídeo natriurético tipo B N-terminal pro
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Os investigadores irão medir o peptídeo natriurético tipo B N-terminal (Unidade: pg/ml)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Medidas de endotelina
Prazo: Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide
Os investigadores irão medir a endotelina (Unidade: ng/L)
Linha de base; 1 dia antes de usar nesiritide; dia 1 dia 3 dia 5 dia 7 após o uso de nesiritide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Investigador principal: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-898

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consentimento para compartilhamento de dados de estudo não identificáveis ​​para autoridades reguladoras

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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