Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nezyrytydu na wczesną rekonwalescencję pooperacyjną po operacji całkowitego połączenia żyły płucnej u dzieci

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nezyrytydu we wczesnej rekonwalescencji po operacji całkowitego połączenia żyły mózgowo-płucnej u dzieci

Nezyrytyd, rekombinowany ludzki peptyd natriuretyczny typu B, ma korzystny wpływ na objawy, hemodynamikę i profil neurohumoralny u pacjentów dorosłych z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca oraz u osób powracających do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych obejmujących krążenie pozaustrojowe. Badacze starają się ustalić, czy nezyrytyd poprawi wczesny przebieg pooperacyjny po całkowitej operacji połączenia żylno-płucnego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nezyrytydu po całkowitym zabiegu zespolenia tętnicy płucnej u dzieci. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z placebo pacjenci przydzieleni do otrzymywania nezyrytydu poprawią wczesne wyniki pooperacyjne. Projekt badania: Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, w którym pacjenci poddawani całkowitej operacji połączenia żyły płucnej są przydzielani do grupy otrzymującej nesyrytyd lub placebo. Standardową dawkę badanego leku podawano w ciągłej infuzji przez ≥24 godziny i ≤7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej. Głównym rezultatem są dni drenażu klatki piersiowej. Drugorzędne wyniki obejmowały dni hospitalizacji, pomiary funkcji układu sercowo-naczyniowego, czynności nerek oraz zdarzeń niepożądanych i neurohumoralnych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma badany lek. Wszyscy uczestnicy będą objęci obserwacją podczas pobytu w szpitalu.

Analiza statystyczna: Ocena zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia. Wartości analizowanych punktów końcowych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną porównane zgodnie z planem analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywne znieczulenie ogólne pacjentów z chirurgią Fontana, retencja pooperacyjna pacjentów z drenażem klatki piersiowej
  2. Wiek ≤ 14 lat między hospitalizowanymi pacjentami, kobietami i mężczyznami nie jest ograniczony
  3. Pobyt w szpitalu pooperacyjnym > 7 dni
  4. Pacjenci lub opiekunowie dobrowolnie podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zanim grupa miała poważny uraz głowy, pacjenci potrzebowali hospitalizacji lub operacji mózgu
  2. Kto otrzymał przeszczepy narządów
  3. Przedoperacyjna 48-godzinna aplikacja leków z rekombinowanym peptydem natriuretycznym typu B
  4. Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny lub niedociśnienie trudne do skorygowania u pacjenta
  5. Pacjenci przedoperacyjni z czynną arytmią
  6. Przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub pacjenci wymagający dializy
  7. Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa podwyższona 3-krotnie lub więcej)
  8. Nieudani pacjenci Fontana wymagający wtórnej operacji
  9. Pacjenci uczuleni na nezyrytyd
  10. Naukowcy uważają, że nie powinni brać udziału w wejściu pacjentów
  11. 3 miesiące przed badaniem brał udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja-Nesiritide
Standardowa dawka nezyrytydu (0,001ug/kg/min) podawana jest w ciągłej infuzji przez ≥24 godziny i ≤7 dni przyjęcia po oddziale intensywnej terapii kardiologicznej u dzieci pooperacyjnych
Lek: Nesyrytyd
Standardową dawkę badanego leku podawano w ciągłej infuzji przez ≥24 godziny i ≤7 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii kardiologicznej
Komparator placebo: Kontrola — zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna (2ml/h) podawana w ciągłej infuzji przez ≥24 godziny i ≤7 dni przyjęcia po oddziale intensywnej terapii kardiologicznej u dzieci pooperacyjnych
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna (2ml/h) podawana w ciągłej infuzji przez ≥24 godziny i ≤7 dni przyjęcia po oddziale intensywnej terapii kardiologicznej u dzieci pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Badacze będą mierzyć dzienny przepływ drenażu klatki piersiowej przed wypisem
Do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Dni pooperacyjne w szpitalu
Do 20 tygodni
Wczesne przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
Liczba dni życia w ciągu 30 dni od operacji.
30 dzień po operacji
Miary tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 20 tygodni
Badacze będą mierzyć tętno dwa razy dziennie (jednostka: uderzenia na minutę)
Linia bazowa; Do 20 tygodni
Miary rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 20 tygodni
Śledczy będą mierzyć rytm serca dwa razy dziennie
Linia bazowa; Do 20 tygodni
Miary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 20 tygodni
Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi dwa razy dziennie (jednostki: mmHg)
Linia bazowa; Do 20 tygodni
Pomiary ośrodkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Badacze zmierzą ośrodkowe ciśnienie żylne (jednostka: cmH2O)
Do 20 tygodni
Miary objętości cieczy
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Badacze będą mierzyć objętość płynu każdego dnia po operacji
Do 20 tygodni
Miary kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu;
Śledczy zmierzą kreatyninę (jednostka:umol/L)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu;
Pomiary azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu;
Śledczy zmierzą azot mocznikowy we krwi (jednostka: mmol/l)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu;
Miary transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Badacze zmierzą transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (jednostka: U/L)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Miary transaminazy glutaminowo-pirogronianowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Badacze zmierzą transaminazę glutaminowo-pirogronianową (jednostka: U/L)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Pomiary bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Śledczy zmierzą całkowitą bilirubinę (jednostka:umol/L)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Miary N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro B
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Badacze zmierzą N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B (jednostka: pg/ml)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Miary endoteliny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu
Badacze zmierzą poziom endoteliny (jednostka: ng/L)
Linia bazowa; 1 dzień przed zastosowaniem nesiritydu; dzień 1 dzień 3 dzień 5 dzień 7 po zastosowaniu nezyrytydu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Główny śledczy: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnianie organom regulacyjnym danych z badań, których nie można zidentyfikować

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Nesyrytyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj