Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Nesiritide på tidlig postoperativ restitution efter total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn

5. juli 2017 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

En randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nesiritide ved tidlig postoperativ restitution efter total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn

Nesiritide, et rekombinant humant B-type natriuretisk peptid, har gunstige virkninger på patientsymptomer, hæmodynamik og den neurohumorale profil hos voksne med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens og hos dem, der kommer sig efter hjertekirurgi, der involverer kardiopulmonal bypass. Efterforskere søger at afgøre, om nesiritid ville forbedre det tidlige postoperative forløb efter total kavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nesiritid efter total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi hos børn. Forskere antog, at sammenlignet med placebo vil patienter, der er tildelt nesiritid, forbedre tidlige postoperative resultater. Undersøgelsesdesign: Studiet er et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindet, placebo-kontrolleret, to-arms parallel-gruppe klinisk forsøg, patienter, der gennemgår total cavo-pulmonal forbindelseskirurgi, får tildelt nesiritid eller placebo. En standarddosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 dage efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling. Det primære resultat er dage med thoraxdræning. Sekundære resultater inkluderede dages indlæggelse målinger af kardiovaskulær funktion, nyrefunktion og bivirkninger og neurohumorale. De berettigede deltagere vil blive fordelt i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1 tilfældigt. Interventionsgruppen vil modtage undersøgelsesmiddel. Alle deltagere vil blive fulgt op under indlæggelsen.

Statistisk analyse: Evaluering vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Værdier af analyserede endepunkter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet i henhold til analyseplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv generel anæstesi ned Fontan kirurgi patienter, postoperativ tilbageholdelse af patienter med thorax drænrør
  2. Alder ≤ 14 år mellem indlagte patienter, mænd og kvinder er ikke begrænset
  3. Postoperativ indlæggelse > 7 dage
  4. Patienter eller værger underskrev frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Før gruppen havde alvorlige hovedtraumer havde brug for hospitalsindlæggelse eller hjernekirurgi
  2. Hvem modtog organtransplantationer
  3. Præoperativ 48 timers anvendelse af rekombinante B-type natriuretiske peptidlægemidler
  4. Præoperativt kardiogent shock eller hypotension vanskelig at korrigere patienten
  5. Præoperative patienter med aktiv arytmi
  6. Præoperativ serumkreatinin > 1,5mg/dl eller behov for dialysepatienter
  7. Præoperativ leverdysfunktion (glutamin-oxaleddikesyretransaminase/glutaminsyrepyruvattransaminase forhøjet normal høj 3 gange eller mere)
  8. Mislykkede Fontan-patienter, der kræver sekundær operation
  9. Patienter med allergi over for Nesiritide
  10. Forskerne mener, at der ikke bør deltage i indrejsen af ​​patienter
  11. 3 måneder før forsøget deltog i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention-Nesiritide
En standarddosis af Nesiritide (0,001 ug/kg/min) administreres ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 indlæggelsesdage efter hjerteintensiv afdeling hos postoperative børn
Medicin: Nesiritide
En standarddosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 dage efter indlæggelse på hjerteintensiv afdeling
Placebo komparator: Kontrol-Normal saltvand
Normalt saltvand (2ml/t) administreres ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 indlæggelsesdage efter hjerteintensiv afdeling hos postoperative børn
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand (2ml/t) administreres ved en kontinuerlig infusion i ≥24 timer og ≤7 indlæggelsesdage efter hjerteintensiv afdeling hos postoperative børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med thoraxdræning
Tidsramme: Op til 18 uger
Efterforskere vil måle det daglige thoraxdræningsflow før udledning
Op til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage efter operationen
Tidsramme: Op til 20 uger
Postoperative hospitalsdage
Op til 20 uger
Postoperativ tidlig overlevelse
Tidsramme: Den 30. dag efter operationen
Antal dage i live inden for 30 dage efter operationen.
Den 30. dag efter operationen
Mål for puls
Tidsramme: Baseline; Op til 20 uger
Efterforskere vil måle pulsen to gange om dagen (Enhed: slag i minuttet)
Baseline; Op til 20 uger
Mål for hjerterytme
Tidsramme: Baseline; Op til 20 uger
Efterforskerne vil måle hjerterytmen to gange om dagen
Baseline; Op til 20 uger
Mål for blodtryk
Tidsramme: Baseline; Op til 20 uger
Efterforskere vil måle blodtrykket to gange om dagen (enheder: mmHg)
Baseline; Op til 20 uger
Mål for centralt venetryk
Tidsramme: Op til 20 uger
Efterforskere vil måle det centrale venetryk (Enhed: cmH2O)
Op til 20 uger
Mål for væskevolumen
Tidsramme: Op til 20 uger
Efterforskere vil måle væskevolumenet hver dag efter operationen
Op til 20 uger
Mål for kreatinin
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Efterforskere vil måle kreatinin (Enhed: umol/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Mål for urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Efterforskere vil måle blodets urinstofnitrogen (Enhed: mmol/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid;
Mål for glutamin-oxaleddikesyretransaminase
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle glutamin-oxaleddikesyretransaminase (Enhed:U/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for glutamin-pyruvat-transaminase
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle glutamin pyruvat transaminase (Enhed: U/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for total bilirubin
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle det samlede bilirubin (Enhed: umol/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle det N-terminale pro B-type natriuretiske peptid (Enhed: pg/ml)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Mål for endotelin
Tidsramme: Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid
Efterforskere vil måle endotelin (Enhed :ng/L)
Baseline; 1 dag før brug af nesiritid; dag 1 dag 3 dag 5 dag 7 efter brug af nesiritid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Tibet Kang Zhe Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Yajuan, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
  • Ledende efterforsker: Duan Yabing, MD, China National Center for Cardiovascular Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til deling af ikke-identificerbare undersøgelsesdata for regulerende myndigheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nesiritide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner