中低位直肠癌术中放疗研究 (IROT)
2017年7月5日 更新者：Second Hospital of Jilin University
腹膜内翻标准直肠癌中低位直肠癌术中放疗的单中心研究。
探讨括约肌间切除术（ISR）联合术中放疗（IORT）治疗超低位直肠癌的应用，拓宽括约肌间切除术（ISR.
本研究旨在评估术中放疗对中低位直肠癌尤其是腹膜内翻直肠癌患者术后急性并发症的发生情况及近期急性疗效。
研究概览
详细说明
摘要 目的：探讨括约肌间切除术（ISR）联合术中放疗（IORT）治疗超低位直肠癌的应用，拓宽括约肌间切除术（ISR）的手术适应证。
方法：将确诊为超低位直肠癌且有强烈保留肛门功能愿望的患者纳入研究，肿瘤侵犯肛提肌及以上，直径小于6cm，肿瘤下缘远离距肛缘小于 5 厘米，距齿状线小于 3 厘米。他们将接受全直肠系膜切除术 (TME) 和 ISR 联合 IORT 和预防性回肠造口术。
结局指标：近期疗效评价包括吻合口漏、急性放射损伤、泌尿功能障碍、肛门括约肌功能障碍、性功能障碍、局部复发等并发症、总预期寿命和无转移预期。 术后病理报告为中分化腺癌，评估术后急性并发症及近期疗效，随访时间1年以上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- 招聘中
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 年龄40-80周岁，性别不限。
- 经结肠镜检查确诊为大肠癌。
- 术前分期评估为T3、T4或N+的中低位直肠癌患者。
- 接受手术和术中放疗。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 术前评估为T3分期以下的中、直肠癌患者。
- 活动性内出血（如消化道出血）、泌尿生殖系统或消化性溃疡4周内未治愈
- 严重的肝肾功能不全
- 颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤
- 一周溶栓治疗
- 溶栓药物或造影剂过敏
- 三个月内参加过任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个小组
结直肠癌患者首先给予抗肿瘤药物治疗，然后转移到手术室进行手术切除治疗，并在切除肿瘤后的手术中进行放疗。
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我们确认如果患者在 IORT 之前有远处转移。
中位辐射剂量为5.00 Gy（范围：5.00-10.00Gy），平均剂量为6.00 Gy。
中位辐射时间为0:33:24（范围：0:21:45-1:06:23），与患者相同。
所有患者的表面剂量范围为 15.00 至 28.50 Gy。
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NO_INTERVENTION：B组
结直肠癌患者首先给予抗肿瘤药物治疗，然后转移到手术室进行治疗，仅通过手术切除，肿瘤切除后不进行放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决定并记录放疗区域
大体时间：术中
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操作者将确认并记录肿瘤切除后的射束范围，如长度和高度，以修改射束的剂量和时间。
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术中
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取得的基本资料及病史（问卷）
大体时间：基线
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调查人员会全面了解患者的身体状况、现病史、家族遗传史等；然后将这些信息以一定格式记录下来，进行统计分析。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件
大体时间：术后1年
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局部复发（包括盆腔疼痛、出血和肠梗阻）或转移将由研究者记录
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术后1年
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短期并发症
大体时间：术后1年
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短期并发症（血清肿、伤口裂开和出血性血肿）将由研究者进行随访。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SecondJilinU-IORT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当研究人员完成研究并发布我们的数据时。
IPD 共享时间框架
当研究人员完成研究并发布我们的数据时。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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