Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intraoperativ strålebehandling for middels og lav rektalkreft (IROT)

5. juli 2017 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University

Enkeltsenterstudie av intraoperativ strålebehandling for middels og lav rektalkreft i standarden for peritoneal inversjon endetarmskreft.

For å studere anvendelsen av intersfinkterisk reseksjon (ISR) kombinert med intraoperativ strålebehandling (IORT) for ultralav rektalkreft, og for å utvide de kirurgiske indikasjonene for intersfinkterisk reseksjon (ISR).

Studien er rettet mot å vurdere den postoperative akutte komplikasjonen og den kortsiktige akutte effekten på pasienter med middels og lav rektalkreft ved behandling med intraoperativ strålebehandling, spesielt de med peritoneal inversjon endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt mål: Å studere anvendelsen av intersfinkterisk reseksjon (ISR) kombinert med intraoperativ strålebehandling (IORT) for ultralav rektalkreft, og å utvide de kirurgiske indikasjonene for intersfinkterisk reseksjon (ISR).

Metoder: Pasienter som ble diagnostisert med ultralav endetarmskreft og hadde et sterkt ønske om å bevare analfunksjonen, vil delta i forskningen, hvis svulst invaderer levator ani-muskelen eller høyere, diameteren er mindre enn 6 cm, den nedre tumormarginen borte fra analkanten med mindre enn 5 cm og vekk fra dentatlinjen med mindre enn 3 cm. De vil gjennomgå total mesorektal eksisjon (TME) og ISR kombinert med IORT og profylaktisk ileostomi.

Resultatmål: Evalueringen av kortsiktige effekter inkluderer komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, akutt strålingsskade, urindysfunksjon, dysfunksjon av analsfinkter, seksuell dysfunksjon, lokalt tilbakefall, total forventet levetid og forventet levetid uten metastaser. Den postoperative patologiske undersøkelsen ble rapportert å være moderat differensiert adenokarsinom. Vi vil vurdere deres postoperative akutte komplikasjoner og kortsiktig effekt. Tiden for oppfølgingsbesøk vil være 1 år eller mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 40 til 80 år, kjønn ikke begrenset.
  • Bli diagnostisert som kolorektal kreft ved koloskopi.
  • Pasienter med middels og lav rektalkreft, hvis preoperative stadieevaluering er T3 ,T4 eller N+.
  • Godta kirurgi og intraoperativ strålebehandling.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene hvis preoperative evaluering er under T3-stadiet med mellom- og endetarmskreft.
  • Aktiv indre blødning (som gastrointestinal blødning), urogenital system, eller har ikke kurert magesår på fire uker
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Intrakraniell svulst, mistenkelig aortadisseksjon, arteriovenøs misdannelse, aneurisme
  • Trombolysebehandling på en uke
  • Allergi av trombolysemedisin eller kontrast
  • Deltok i alle kliniske studier innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En gruppe
Kolorektalkreftpasienter får først antineoplastiske legemidler og overføres deretter til operasjonsrommet for å bli behandlet med kirurgisk reseksjon og strålebehandlingen gis under operasjonen etter fjerning av svulsten.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling av Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Tyskland)
Vi bekreftet at hvis pasientene hadde fjernmetastasen før IORT. Median stråledose var 5,00 Gy (område: 5,00-10,00 Gy), gjennomsnittlig dose var 6,00 Gy. Median strålingstid var 0:33:24 (område: 0:21:45-1:06:23), som var det samme med pasientenes. Alle pasienters overflatedose varierte fra 15.00 til 28.50 Gy.
INGEN_INTERVENSJON: B gruppe
Pasienter med tykktarmskreft får først antineoplastiske legemidler og overføres deretter til operasjonsrommet for kun å bli behandlet ved kirurgisk reseksjon og ingen strålebehandling etter fjerning av svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og registrer regionen for strålebehandling
Tidsramme: Intraoperasjon
Operatøren vil bekrefte og registrere rekkevidden til intrabeam etter fjerning av svulsten, slik som lengden og høyden for å endre dosen og tidspunktet for intrabeam.
Intraoperasjon
Grunnleggende informasjon og sykehistorie oppnådd (spørreskjema)
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne vil ta en samlet informasjon om pasientene, inkludert den fysiske tilstanden, historien om nåværende sykdom, familiens genetiske historie osv. Deretter vil informasjonen bli registrert i et format for å utvikle en statistisk analyse.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Det lokale tilbakefallet (bekkensmerter, blødning og intestinal obstruksjon inkludert) eller metastaser vil bli registrert av etterforskeren
1 år etter operasjon
De kortsiktige komplikasjonene
Tidsramme: 1 år etter operasjon
De kortsiktige komplikasjonene (seroma, såravfall og blødende hematomer) vil bli fulgt opp av utreder.
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SecondJilinU-IORT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når etterforskerne fullfører studien og publiserer dataene våre.

IPD-delingstidsramme

Når etterforskerne fullfører studien og publiserer dataene våre.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere