Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraoperativ strålebehandling for mellem- og lav rektalcancer (IROT)

5. juli 2017 opdateret af: Second Hospital of Jilin University

Enkeltcenterundersøgelse af intraoperativ strålebehandling for mellem- og lav rektalcancer i standarden for peritoneal inversion rektalcancer.

At studere anvendelsen af ​​intersfinkterisk resektion (ISR) kombineret med intraoperativ strålebehandling (IORT) for ultra-lav rektal cancer, og for at udvide de kirurgiske indikationer af intersfinkterisk resektion (ISR).

Undersøgelsen har til formål at vurdere den postoperative akutte komplikation og den kortsigtede akutte effekt på patienter med mellem- og lav rektalcancer ved behandling med intraoperativ strålebehandling, især dem med peritoneal inversion rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt mål: At studere anvendelsen af ​​intersfinkterisk resektion (ISR) kombineret med intraoperativ strålebehandling (IORT) for ultra-lav rektal cancer, og at udvide de kirurgiske indikationer af intersfinkterisk resektion (ISR).

Metoder: Patienter, som blev diagnosticeret med ultralav rektalcancer og havde et stærkt ønske om at bevare anal funktion, vil deltage i forskningen, hvis tumor invaderer levator ani muskelen eller derover, diameteren er mindre end 6 cm, den nedre tumormargin væk fra analkanten med mindre end 5 cm og væk fra dentatlinjen med mindre end 3 cm. De vil gennemgå total mesorektal excision (TME) og ISR kombineret med IORT og profylaktisk ileostomi.

Resultatmål: Evalueringen af ​​kortsigtede virkninger omfatter komplikationer såsom anastomotisk lækage, akut strålingsskade, urindysfunktion, dysfunktion af anal lukkemuskel, seksuel dysfunktion, lokalt tilbagefald, total forventet levetid og forventet levetid uden metastaser. Den postoperative patologiske undersøgelse rapporterede at være moderat differentieret adenocarcinom. Vi vil vurdere deres postoperative akutte komplikationer og kortsigtet effekt. Deres opfølgningstidspunkt vil være 1 år eller mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40 til 80 år, køn ikke begrænset.
  • Bliv diagnosticeret som kolorektal cancer ved koloskopi.
  • Patienter med mellem- og lav rektalcancer, hvis præoperative stadieevaluering er T3 ,T4 eller N+.
  • Accepter kirurgi og intraoperativ strålebehandling.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • de patienter, hvis præoperative evaluering er under T3-stadiet med mellem- og endetarmskræft.
  • Aktiv intern blødning (såsom gastrointestinal blødning), urogenital system, eller har ikke helbredt mavesår i fire uger
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Intrakraniel tumor, mistænkelig aortadissektion, arteriovenøs misdannelse, aneurisme
  • Trombolysebehandling på en uge
  • Allergi af trombolyselægemiddel eller kontrast
  • Deltog i alle kliniske forsøg inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En gruppe
Patienter med tyktarmskræft får først antineoplastiske lægemidler og overføres derefter til operationsstuen for at blive behandlet ved kirurgisk resektion, og strålebehandlingen gives under operationen efter fjernelse af tumoren.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling af Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Tyskland)
Vi bekræftede, at hvis patienterne havde fjernmetastasen før IORT. Den gennemsnitlige strålingsdosis var 5,00 Gy (interval: 5,00-10,00 Gy), den gennemsnitlige dosis var 6,00 Gy. Median bestrålingstid var 0:33:24 (område: 0:21:45-1:06:23), hvilket var det samme med patienternes. Alle patienters overfladedosis varierede fra 15.00 til 28.50 Gy.
NO_INTERVENTION: B gruppe
Kolorektal cancerpatienter får først antineoplastiske lægemidler og overføres derefter til operationsstuen for kun at blive behandlet ved kirurgisk resektion og ingen strålebehandling efter fjernelse af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslut og optag området for strålebehandling
Tidsramme: Intraoperation
Operatøren vil bekræfte og registrere rækkevidden af ​​intrabeam efter fjernelse af tumor, såsom længden og højden for at ændre dosis og tidspunktet for intrabeam.
Intraoperation
Den grundlæggende information og opnåede sygehistorie (spørgeskema)
Tidsramme: baseline
Efterforskere vil tage en overordnet information om patienterne, herunder den fysiske tilstand, historie om nuværende sygdom, familiens genetiske historie osv. Derefter vil oplysningerne blive registreret i et format for at udvikle en statistisk analyse.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det lokale tilbagefald (bækkensmerter, blødning og intestinal obstruktion inkluderet) eller metastaser vil blive registreret af investigator
1 år efter operationen
De kortsigtede komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
De kortsigtede komplikationer (seroma, sårbrud og blødende hæmatomer) vil blive fulgt op af investigator.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecondJilinU-IORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når efterforskerne afslutter undersøgelsen og offentliggør vores data.

IPD-delingstidsramme

Når efterforskerne afslutter undersøgelsen og offentliggør vores data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner