Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A középső és alacsony végbélrák intraoperatív sugárterápiájának tanulmányozása (IROT)

2017. július 5. frissítette: Second Hospital of Jilin University

Egyközponti vizsgálat intraoperatív sugárterápiáról középső és alacsony végbélrák esetén a peritoneális inverziós végbélrák standardjában.

Az Intersphincteric Resectio (ISR) intraoperatív sugárterápiával (IORT) kombinált alkalmazásának tanulmányozása ultraalacsony végbélrák esetén, valamint az intersfinkterikus reszekció (ISR) műtéti indikációinak kiterjesztése.

A vizsgálat célja a posztoperatív akut szövődmény és a rövid távú akut hatásosság felmérése a közepes és alacsony végbélrákos betegek intraoperatív sugárterápiával kezelt betegekén, különösen a peritoneális inverziós végbélrákban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Absztrakt célkitűzés: Az intersfinkteres reszekció (ISR) intraoperatív sugárterápiával (IORT) kombinált alkalmazásának tanulmányozása ultraalacsony végbélrák esetén, valamint az intersfinkterikus reszekció (ISR) műtéti indikációinak kiterjesztése.

Módszerek: Olyan betegek vesznek részt a kutatásban, akiknél ultra-alacsony végbélrákot diagnosztizáltak, és erős vágyuk volt az anális funkció megőrzésére, akiknek a daganata a levator ani izmot vagy azt meghaladó, átmérője kisebb, mint 6 cm, az alsó daganat széle távolabb. az anális szélétől kevesebb, mint 5 cm-rel, és a fogsortól kevesebb mint 3 cm-rel távolodva. Teljes mesorectalis kivágáson (TME) és ISR-en esnek át, IORT-vel és profilaktikus ileostomiával kombinálva.

Eredmények Intézkedések: A rövid távú hatások értékelése magában foglalja az olyan szövődményeket, mint az anasztomózis szivárgás, akut sugársérülés, húgyúti diszfunkció, az anális záróizom diszfunkciója, szexuális diszfunkció, helyi kiújulás, teljes várható élettartam és metasztázis nélküli várható élettartam. A posztoperatív patológiai vizsgálat közepesen differenciált adenocarcinomáról számolt be. Felmérjük posztoperatív akut szövődményeiket és rövid távú hatásosságát. Utókövetési időpontjuk 1 év vagy több.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közöttiek, nem korlátozott.
  • Koloszkópiával diagnosztizálják vastagbélrákként.
  • Közép- és alacsony végbélrákos betegek, akiknek a preoperatív stádiumértékelése T3, T4 vagy N+.
  • Fogadja el a műtétet és az intraoperatív sugárkezelést.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek preoperatív értékelése a T3 stádium alatt van közép- és végbélrákban.
  • Aktív belső vérzés (például gyomor-bélrendszeri vérzés), urogenitális rendszer, vagy a peptikus fekély négy hét alatt nem gyógyult
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség
  • Intrakraniális daganat, gyanús aorta disszekció, arteriovenosus malformatio, aneurizma
  • A trombolízis kezelés egy héten belül
  • Allergia trombolízisre vagy kontrasztanyagra
  • Három hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egy csoport
A vastag- és végbélrákos betegek először daganatellenes szereket kapnak, majd műtéti reszekcióval a műtőbe szállítják őket, és a daganat eltávolítása után a műtét során a sugárkezelést adják.
Sugárzás: Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Németország) intraoperatív sugárterápiája
Megerősítettük, hogy ha a betegek távoli áttéttel rendelkeztek az IORT előtt. A medián sugárdózis 5,00 Gy (tartomány: 5,00-10,00 Gy), az átlagos dózis 6,00 Gy volt. A medián besugárzási idő 0:33:24 volt (tartomány: 0:21:45-1:06:23), ami megegyezett a betegekével. Minden beteg felszíni dózisa 15,00 és 28,50 Gy között volt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
A vastag- és végbélrákos betegek először daganatellenes szereket kapnak, majd a műtőbe szállítják őket, ahol csak sebészi eltávolítással kezelik őket, a daganat eltávolítása után sugárkezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntse el és rögzítse a sugárterápia régióját
Időkeret: Intraoperáció
A kezelő megerősíti és rögzíti az intrasugár tartományát a daganat eltávolítása után, például a hosszt és magasságot, hogy módosítsa a dózist és az intrasugár beadási idejét.
Intraoperáció
Az alapvető információk és az elért kórtörténet (kérdőív)
Időkeret: alapvonal
A nyomozók átfogó információkat vesznek a betegekről, beleértve a fizikai állapotot, a jelenlegi betegség előzményeit, a családi genetikai anamnézist stb.; Ezután az információkat olyan formában rögzítik, hogy statisztikai elemzést készítsenek.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A helyi visszaesést (kismedencei fájdalom, vérzés és bélelzáródás) vagy áttétet a vizsgáló rögzíti
1 évvel a műtét után
A rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A rövid távú szövődményeket (szérum, sebkitörés és vérző hematómák) a vizsgáló fogja nyomon követni.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SecondJilinU-IORT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amikor a nyomozók befejezik a vizsgálatot és közzéteszik adatainkat.

IPD megosztási időkeret

Amikor a nyomozók befejezik a vizsgálatot és közzéteszik adatainkat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel