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Estudo da Radioterapia Intraoperatória para Câncer de Reto Médio e Baixo (IROT)

5 de julho de 2017 atualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudo de Centro Único de Radioterapia Intraoperatória para Câncer Retal Médio e Baixo no Padrão de Inversão Peritoneal do Câncer Retal.

Estudar a aplicação da ressecção interesfincteriana (ISR) combinada com radioterapia intraoperatória (IORT) para câncer retal ultrabaixo e ampliar as indicações cirúrgicas da ressecção interesfincteriana (ISR).

O estudo tem como objetivo avaliar a complicação aguda pós-operatória e a eficácia aguda a curto prazo em pacientes com câncer retal médio e baixo tratados com radioterapia intraoperatória, especialmente aqueles com câncer retal de inversão peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo objetivo: Estudar a aplicação da ressecção interesfincteriana (ISR) combinada com radioterapia intraoperatória (IORT) para câncer retal ultrabaixo e ampliar as indicações cirúrgicas da ressecção interesfincteriana (ISR).

Métodos: Farão parte da pesquisa pacientes com diagnóstico de câncer retal ultrabaixo e com forte desejo de preservar a função anal, cujo tumor invada o músculo levantador do ânus ou acima, o diâmetro menor que 6cm, a margem inferior do tumor afastada da borda anal por menos de 5 cm e longe da linha denteada por menos de 3 cm. Eles serão submetidos à excisão total do mesorreto (TME) e ISR combinados com IORT e ileostomia profilática.

Medidas de resultados: A avaliação dos efeitos de curto prazo inclui complicações como vazamento de anastomose, lesão aguda por radiação, disfunção urinária, disfunção do esfíncter anal, disfunção sexual, recorrência local, expectativa de vida total e expectativa sem metástase. O exame patológico pós-operatório relatou ser adenocarcinoma moderadamente diferenciado. Avaliaremos suas complicações agudas pós-operatórias e eficácia a curto prazo. O tempo de consulta de acompanhamento será de 1 ano ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • De 40 a 80 anos, gênero não limitado.
  • Ser diagnosticado como câncer colorretal por coloscopia.
  • Pacientes com câncer de reto médio e baixo, cuja avaliação de estadiamento pré-operatório é T3 ,T4 ou N+.
  • Aceita cirurgia e radioterapia intraoperatória.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • os pacientes cuja avaliação pré-operatória está abaixo do estágio T3 com câncer médio e retal.
  • Hemorragia interna ativa (como sangramento gastrointestinal), sistema urogenital ou úlcera péptica sem cura em quatro semanas
  • Disfunção hepática e renal grave
  • Tumor intracraniano, dissecção aórtica suspeita, malformação arteriovenosa, aneurisma
  • Tratamento de trombólise em uma semana
  • Alergias de drogas de trombólise ou contraste
  • Participou de qualquer ensaio clínico dentro de três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um grupo
Os pacientes com câncer colorretal primeiro recebem drogas antineoplásicas e, em seguida, são transferidos para a sala cirúrgica para serem tratados por ressecção cirúrgica e a radioterapia é administrada durante a operação após a remoção do tumor.
Radiação: Radioterapia intraoperatória por Intrabeam（Zeiss Meditech，Jena，Alemanha）
Confirmamos que, se os pacientes tivessem a metástase à distância antes da IORT. A dose mediana de radiação foi de 5,00 Gy (intervalo: 5,00-10,00 Gy), a dose média foi de 6,00 Gy. A mediana do tempo de radiação foi de 0:33:24 (faixa: 0:21:45-1:06:23), que foi a mesma dos pacientes. A dose de superfície de todos os pacientes variou de 15,00 a 28,50 Gy.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Os pacientes com câncer colorretal primeiro recebem drogas antineoplásicas e, em seguida, são transferidos para a sala cirúrgica para serem tratados apenas por ressecção cirúrgica e sem radioterapia após a remoção do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decidir e registrar a região da radioterapia
Prazo: Intraoperação
O operador confirmará e registrará o alcance do intrabeam após a remoção do tumor, como o comprimento e a altura para modificar a dose e o tempo do intrabeam.
Intraoperação
As informações básicas e o histórico médico obtido (questionário)
Prazo: linha de base
Os investigadores obterão informações gerais sobre os pacientes, incluindo a condição física, histórico da doença atual, histórico genético familiar, etc. Em seguida, as informações serão registradas em um formato para desenvolver uma análise estatística.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: 1 ano após a operação
A recidiva local (incluindo dor pélvica, sangramento e obstrução intestinal) ou metástase será registrada pelo investigador
1 ano após a operação
As complicações a curto prazo
Prazo: 1 ano após a operação
As complicações a curto prazo (seroma, deiscência da ferida e hematomas hemorrágicos) serão acompanhadas pelo investigador.
1 ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SecondJilinU-IORT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando os investigadores concluírem o estudo e publicarem nossos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os investigadores concluírem o estudo e publicarem nossos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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