Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraoperatieve radiotherapie voor midden- en lage rectumkanker (IROT)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Second Hospital of Jilin University

Single Center-studie van intra-operatieve radiotherapie voor midden- en lage rectumkanker in de standaard van peritoneale inversie rectale kanker.

Het bestuderen van de toepassing van intersphincterische resectie (ISR) in combinatie met intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor ultra-laag rectumcarcinoom, en om de chirurgische indicaties van intersphincterische resectie (ISR) te verbreden.

De studie is gericht op het beoordelen van de postoperatieve acute complicatie en de acute werkzaamheid op korte termijn bij patiënten met midden- en lage rectumkanker die worden behandeld met intraoperatieve radiotherapie, vooral degenen met peritoneale inversie rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract doel: het bestuderen van de toepassing van intersphincterische resectie (ISR) in combinatie met intraoperatieve radiotherapie (IORT) voor ultra-laag rectumcarcinoom, en om de chirurgische indicaties van intersphincterische resectie (ISR) te verbreden.

Methoden: Patiënten bij wie de diagnose ultra-lage endeldarmkanker werd gesteld en een sterk verlangen hadden om de anale functie te behouden, zullen deelnemen aan het onderzoek, wiens tumor de levator ani-spier of hoger binnendringt, de diameter minder dan 6 cm, de onderste tumormarge weg minder dan 5 cm van de rand van de anus en minder dan 3 cm van de getande lijn verwijderd. Ze zullen totale mesorectale excisie (TME) en ISR ondergaan in combinatie met IORT en profylactische ileostoma.

Uitkomstmaatregelen: De evaluatie van kortetermijneffecten omvat complicaties zoals naadlekkage, acuut stralingsletsel, urinedisfunctie, disfunctie van de anale sluitspier, seksuele disfunctie, lokaal recidief, totale levensverwachting en verwachting zonder metastase. Het postoperatieve pathologische onderzoek rapporteerde een matig gedifferentieerd adenocarcinoom. We zullen hun postoperatieve acute complicaties en werkzaamheid op korte termijn beoordelen. Hun follow-upbezoek zal 1 jaar of langer zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 80 jaar oud, geslacht niet beperkt.
  • Wordt gediagnosticeerd als colorectale kanker door coloscopie.
  • Patiënten met midden- en lage endeldarmkanker, bij wie de preoperatieve stadiëringsevaluatie T3, T4 of N+ is.
  • Accepteer chirurgie en intraoperatieve radiotherapie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten bij wie de preoperatieve evaluatie onder het T3-stadium ligt met midden- en endeldarmkanker.
  • Actieve inwendige bloedingen (zoals gastro-intestinale bloedingen), urogenitaal systeem, of een maagzweer is niet genezen binnen vier weken
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  • Intracraniële tumor, verdachte aortadissectie, arterioveneuze misvorming, aneurysma
  • Trombolysebehandeling in één week
  • Allergieën voor trombolysemedicatie of contrastmiddel
  • Binnen drie maanden deelgenomen aan klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Een groep
Darmkankerpatiënten krijgen eerst antineoplastische medicijnen en worden vervolgens naar de operatiekamer gebracht voor chirurgische resectie en radiotherapie tijdens de operatie na het verwijderen van de tumor.
Straling: Intraoperatieve radiotherapie door Intrabeam（Zeiss Meditech，Jena，Duitsland）
We bevestigden dat als de patiënten de metastase op afstand hadden vóór IORT. De mediane stralingsdosis was 5,00 Gy (spreiding: 5,00-10,00 Gy), de gemiddelde dosis was 6,00 Gy. De mediane bestralingstijd was 0:33:24 (spreiding: 0:21:45-1:06:23), wat hetzelfde was bij de patiënten. De oppervlaktedosis van alle patiënten varieerde van 15,00 tot 28,50 Gy.
GEEN_INTERVENTIE: B groep
Patiënten met dikkedarmkanker krijgen eerst antineoplastische geneesmiddelen en worden vervolgens overgebracht naar de operatiekamer om alleen te worden behandeld door chirurgische resectie en geen radiotherapie na het verwijderen van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal en noteer het gebied van radiotherapie
Tijdsspanne: Intraoperatie
De operator zal het bereik van intrabeam na verwijdering van de tumor bevestigen en registreren, zoals de lengte en hoogte om de dosis en de tijd van intrabeam te wijzigen.
Intraoperatie
De bereikte basisinformatie en medische geschiedenis (vragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn
Onderzoekers nemen algemene informatie over de patiënten, inclusief de fysieke conditie, de geschiedenis van de huidige ziekte, de genetische geschiedenis van de familie, enz. Vervolgens wordt de informatie vastgelegd in een formaat om een ​​statistische analyse te ontwikkelen.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
Het lokale recidief (inclusief bekkenpijn, bloeding en darmobstructie) of metastase wordt door de onderzoeker geregistreerd
1 jaar na operatie
De complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
De kortetermijncomplicaties (seroom, wonddehiscentie en bloedende hematomen) zullen door de onderzoeker worden opgevolgd.
1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SecondJilinU-IORT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer de onderzoekers het onderzoek voltooien en onze gegevens publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de onderzoekers het onderzoek voltooien en onze gegevens publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren