Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intraoperativ strålbehandling för mellersta och låga rektalcancer (IROT)

5 juli 2017 uppdaterad av: Second Hospital of Jilin University

Single Center Study of Intraoperativ Radiotherapy for Middle and Low Rectal Cancer in the Standard of Peritoneal Inversion Rectal Cancer.

Att studera tillämpningen av intersfinkterisk resektion (ISR) i kombination med intraoperativ strålbehandling (IORT) för ultralåg rektalcancer, och för att bredda de kirurgiska indikationerna för intersfinkterisk resektion (ISR).

Studien syftar till att bedöma den postoperativa akuta komplikationen och den kortsiktiga akuta effekten på patienter med medel och låg rektalcancer genom att behandlas med intraoperativ strålbehandling, särskilt de med peritoneal inversion och rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abstrakt mål: Att studera tillämpningen av intersfinkterisk resektion (ISR) i kombination med intraoperativ strålbehandling (IORT) för ultralåg rektalcancer, och att bredda de kirurgiska indikationerna för intersfinkterisk resektion (ISR).

Metoder: Patienter som diagnostiserades med ultralåg ändtarmscancer och hade en stark önskan att bevara analfunktion, kommer att delta i forskningen, vars tumör invaderar levator ani muskeln eller högre, diametern mindre än 6 cm, den nedre tumörmarginalen borta från analkanten med mindre än 5 cm och bort från dentatlinjen med mindre än 3 cm. De kommer att genomgå total mesorektal excision (TME) och ISR i kombination med IORT och profylaktisk ileostomi.

Resultatmått: Utvärderingen av kortsiktiga effekter inkluderar komplikationer såsom anastomotiskt läckage, akut strålningsskada, urinvägsdysfunktion, dysfunktion av analsfinktern, sexuell dysfunktion, lokalt återfall, total livslängd och förväntad förväntad livslängd utan metastaser. Den postoperativa patologiska undersökningen rapporterades vara måttligt differentierad adenokarcinom. Vi kommer att bedöma deras postoperativa akuta komplikationer och korttidseffekt. Deras tid för uppföljningsbesök kommer att vara 1 år eller mer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • I åldern 40 till 80 år, könsbegränsat.
  • Diagnostiseras som kolorektal cancer genom koloskopi.
  • Patienter med mellersta och låga rektalcancer, vars preoperativa stadieutvärdering är T3 ,T4 eller N+.
  • Acceptera kirurgi och intraoperativ strålbehandling.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • de patienter vars preoperativa utvärdering är under T3-stadiet med cancer i mitten och ändtarmen.
  • Aktiv inre blödning (som gastrointestinal blödning), urogenitala systemet, eller har inte botat magsår på fyra veckor
  • Allvarlig lever- och njursvikt
  • Intrakraniell tumör, misstänkt aortadissektion, arteriovenös missbildning, aneurysm
  • Trombolysbehandling på en vecka
  • Allergier av trombolysläkemedel eller kontrast
  • Deltog i alla kliniska prövningar inom tre månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En grupp
Kolorektalcancerpatienter får först antineoplastiska läkemedel och överförs sedan till operationsrummet för att behandlas genom kirurgisk resektion och strålbehandlingen ges under operationen efter avlägsnande av tumören.
Strålning: Intraoperativ strålbehandling av Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Tyskland)
Vi bekräftade att om patienterna hade den avlägsna metastasen före IORT. Medianstråldosen var 5,00 Gy (intervall: 5,00-10,00 Gy), medeldosen var 6,00 Gy. Medianstrålningstiden var 0:33:24 (intervall: 0:21:45-1:06:23), vilket var samma sak med patienternas. Alla patienters ytdos varierade från 15.00 till 28.50 Gy.
NO_INTERVENTION: B-grupp
Kolorektalcancerpatienter får först antineoplastiska läkemedel och överförs sedan till operationsrummet för att endast behandlas genom kirurgisk resektion och ingen strålbehandling efter avlägsnande av tumören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm och registrera området för strålbehandling
Tidsram: Intraoperation
Operatören kommer att bekräfta och registrera intervallet för intrabeam efter avlägsnande av tumören, såsom längden och höjden för att ändra dosen och tiden för intrabeam.
Intraoperation
Den grundläggande informationen och den medicinska historien som uppnåtts (frågeformulär)
Tidsram: baslinje
Utredarna kommer att ta en övergripande information om patienterna inklusive det fysiska tillståndet, historia av nuvarande sjukdom, familjens genetiska historia etc. Sedan kommer informationen att registreras i ett format för att utveckla en statistisk analys.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 1 år efter operationen
Det lokala återfallet (bäckensmärta, blödning och tarmobstruktion ingår) eller metastasen kommer att registreras av utredaren
1 år efter operationen
De kortsiktiga komplikationerna
Tidsram: 1 år efter operationen
De kortsiktiga komplikationerna (serom, såravfall och blödande hematom) kommer att följas upp av utredare.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SecondJilinU-IORT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När utredarna slutför studien och publicerar vår data.

Tidsram för IPD-delning

När utredarna slutför studien och publicerar vår data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera