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중간 및 낮은 직장암에 대한 수술 중 방사선 요법에 관한 연구 (IROT)

2017년 7월 5일 업데이트: Second Hospital of Jilin University

복막내번직장암 기준에서 중하부직장암의 수술중 방사선치료에 대한 단일센터 연구.

초저직장암에 대한 수술 중 방사선 요법(IORT)과 병용한 괄약근 절제술(ISR)의 적용을 연구하고 괄약근 절제술(ISR.

본 연구는 수술 중 방사선 치료를 받는 중하위직장암 환자, 특히 복막내번직장암 환자에서 수술 후 급성 합병증 및 단기 급성 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

초록 목적: 극저직장암에 대한 수술 중 방사선 요법(IORT)과 결합된 괄약근 절제술(ISR)의 적용을 연구하고 괄약근 절제술(ISR)의 수술 적응증을 넓히는 것입니다.

방법: 초저직장암 진단을 받고 항문 기능 보존에 대한 열망이 강한 환자를 대상으로 연구에 참여한다. 항문 가장자리에서 5cm 미만, 치상선에서 3cm 미만으로 떨어져 있습니다. IORT 및 예방적 회장루와 결합된 총 mesorectal excision(TME) 및 ISR을 받게 됩니다.

결과 측정: 단기 효과의 평가에는 문합 누출, 급성 방사선 손상, 비뇨기 기능 장애, 항문 괄약근 기능 장애, 성기능 장애, 국소 재발, 총 예상 수명 및 전이가 없는 예상 수명과 같은 합병증이 포함됩니다. 수술 후 병리학적 검사에서 중등도로 분화된 선암으로 보고되었습니다. 수술 후 급성 합병증과 단기적 효능을 평가할 것입니다. 추적 관찰 기간은 1년 이상이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 40~80세, 성별 제한 없음.
  • 대장내시경으로 대장암 진단을 받습니다.
  • 수술 전 병기 평가가 T3, T4 또는 N+인 중간 및 낮은 직장암 환자.
  • 수술 및 수술 중 방사선 요법을 받아들입니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 평가가 T3 단계 미만인 중간암 및 직장암 환자.
  • 활동성 내출혈(예: 위장관 출혈), 비뇨생식계 또는 4주 이내에 소화성 궤양이 치료되지 않은 경우
  • 심각한 간 및 신장 기능 장애
  • 두개내 종양, 의심되는 대동맥 박리, 동정맥 기형, 동맥류
  • 일주일만에 혈전용해제 치료
  • 혈전용해제 또는 조영제의 알레르기
  • 3개월 이내 모든 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
대장암 환자는 먼저 항종양제를 투여한 후 수술실로 이송하여 외과적 절제로 치료하고 종양을 제거한 후 수술 중에 방사선 치료를 합니다.
방사능: Intrabeam(Zeiss Meditech, Jena, Germany)의 수술 중 방사선 요법
환자가 IORT 전에 원격 전이가 있는 경우를 확인했습니다. 중앙 방사선량은 5.00 Gy(범위: 5.00-10.00Gy), 평균 선량은 6.00 Gy였습니다. 중앙 방사선 시간은 0:33:24(범위: 0:21:45-1:06:23)로 환자와 동일하였다. 모든 환자의 표면 선량 범위는 15.00~28.50 Gy였습니다.
NO_INTERVENTION: B그룹
대장암 환자는 먼저 항종양제를 투여한 후 수술실로 이동하여 종양 제거 후 방사선 치료 없이 외과적 절제만으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 부위 결정 및 기록
기간: 운영 중
작업자는 길이와 높이와 같은 종양 제거 후 인트라 빔의 범위를 확인하고 기록하여 선량과 시간을 수정합니다.
운영 중
기본 정보 및 병력 달성 (설문지)
기간: 기준선
수사관은 신체 상태, 현재 질병력, 가족 유전력 등 환자에 대한 전반적인 정보를 수집한 다음 통계 분석을 개발하기 위한 형식으로 정보를 기록합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 수술 후 1년
국소 재발(골반 통증, 출혈 및 장폐색 포함) 또는 전이가 조사관에 의해 기록됩니다.
수술 후 1년
단기 합병증
기간: 수술 후 1년
단기 합병증(혈액종, 상처 열개 및 출혈성 혈종)은 조사자가 추적할 것입니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SecondJilinU-IORT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관이 연구를 완료하고 데이터를 게시할 때.

IPD 공유 기간

조사관이 연구를 완료하고 데이터를 게시할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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