Изучение интраоперационной лучевой терапии рака среднего и нижнего отделов прямой кишки (IROT)
Одноцентровое исследование интраоперационной лучевой терапии среднего и нижнего отдела прямой кишки в стандарте перитонеального инверсионного рака прямой кишки.
Изучить применение интерсфинктерной резекции (ИСР) в сочетании с интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ) при ультранизком раке прямой кишки и расширить хирургические показания к интерсфинктерной резекции (ИСР.
Исследование направлено на оценку острого послеоперационного осложнения и краткосрочной острой эффективности у пациентов со средним и нижним раком прямой кишки, получавших интраоперационную лучевую терапию, особенно у пациентов с перитонеальным инверсионным раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абстрактная цель: изучить применение интерсфинктерной резекции (ИСР) в сочетании с интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ) при ультранизком раке прямой кишки и расширить хирургические показания к интерсфинктерной резекции (ИСР).
Методы: В исследовании примут участие пациенты, у которых был диагностирован сверхнизкий рак прямой кишки и которые имели сильное желание сохранить анальную функцию, у которых опухоль прорастала мышцу, поднимающую задний проход, или выше, диаметр менее 6 см, нижний край опухоли удален. от анального края менее чем на 5 см и от зубчатой линии менее чем на 3 см. Им будет проведено тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и ISR в сочетании с ИОЛТ и профилактической илеостомией.
Результаты Меры: Оценка краткосрочных эффектов включает такие осложнения, как несостоятельность анастомоза, острая радиационная травма, дисфункция мочевыводящих путей, дисфункция анального сфинктера, сексуальная дисфункция, местные рецидивы, общая ожидаемая продолжительность жизни и ожидаемая продолжительность жизни без метастазирования. Послеоперационное патологоанатомическое исследование показало, что это умеренно дифференцированная аденокарцинома. Мы оценим их послеоперационные острые осложнения и краткосрочную эффективность. Их время последующего посещения будет составлять 1 год или более.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет, пол не ограничен.
- Диагностировать колоректальный рак с помощью колоноскопии.
- Пациенты со средним и нижним раком прямой кишки, у которых предоперационная оценка стадии Т3, Т4 или N+.
- Согласен на операцию и интраоперационную лучевую терапию.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, у которых предоперационная оценка ниже стадии Т3, с раком среднего и прямой кишки.
- Активное внутреннее кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение), мочеполовая система или отсутствие излечения язвенной болезни в течение четырех недель
- Тяжелая дисфункция печени и почек
- Внутричерепная опухоль, подозрение на расслоение аорты, артериовенозная мальформация, аневризма
- Лечение тромболизиса за неделю
- Аллергия на тромболизис или контрастное вещество
- Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа
Пациентам с колоректальным раком сначала назначают противоопухолевые препараты, а затем переводят в операционную для хирургической резекции и лучевой терапии во время операции после удаления опухоли.
|
Мы подтвердили это, если у пациентов были отдаленные метастазы до ИОЛТ.
Средняя доза облучения составила 5,00 Гр (диапазон: 5,00-10,00 Гр), средняя доза 6,00 Гр.
Среднее время облучения составило 0:33:24 (диапазон: 0:21:45-1:06:23), что было таким же, как и у пациентов.
Поверхностная доза у всех больных колебалась от 15,00 до 28,50 Гр.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа Б
Пациентам с колоректальным раком сначала назначают противоопухолевые препараты, а затем переводят в операционную для лечения только хирургической резекцией без лучевой терапии после удаления опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите и запишите область лучевой терапии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оператор подтвердит и запишет диапазон внутрилучевого воздействия после удаления опухоли, например длину и высоту, чтобы изменить дозу и время внутрилучевого воздействия.
|
Интраоперационный
|
|
Полученная основная информация и история болезни (анкета)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Исследователи получат общую информацию о пациентах, включая физическое состояние, историю болезни, семейную генетическую историю и т. д. Затем информация будет записана в формате для проведения статистического анализа.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Местный рецидив (включая тазовую боль, кровотечение и кишечную непроходимость) или метастазирование будет зарегистрировано исследователем.
|
1 год после операции
|
|
Кратковременные осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Кратковременные осложнения (серома, расхождение швов раны и кровоточащие гематомы) будут наблюдаться следователем.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SecondJilinU-IORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика