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Studio della radioterapia intraoperatoria per il cancro del retto medio e basso (IROT)

5 luglio 2017 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Studio a centro singolo sulla radioterapia intraoperatoria per il cancro del retto medio e basso nello standard del cancro del retto con inversione peritoneale.

Studiare l'applicazione della resezione intersfinterica (ISR) combinata con la radioterapia intraoperatoria (IORT) per il carcinoma del retto ultra-basso e ampliare le indicazioni chirurgiche della resezione intersfinterica (ISR).

Lo studio ha lo scopo di valutare la complicanza acuta postoperatoria e l'efficacia acuta a breve termine sui pazienti con carcinoma del retto medio e basso trattati con radioterapia intraoperatoria, in particolare quelli con carcinoma del retto ad inversione peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo astratto: studiare l'applicazione della resezione intersfinterica (ISR) combinata con la radioterapia intraoperatoria (IORT) per il carcinoma del retto ultra-basso e ampliare le indicazioni chirurgiche della resezione intersfinterica (ISR).

Metodi: Parteciperanno alla ricerca pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del retto ultra-basso e che avevano un forte desiderio di preservare la funzione anale, il cui tumore invade il muscolo elevatore dell'ano o sopra, il diametro inferiore a 6 cm, il margine inferiore del tumore lontano dal bordo anale di meno di 5 cm e lontano dalla linea dentata di meno di 3 cm. Saranno sottoposti a escissione mesorettale totale (TME) e ISR combinati con IORT e ileostomia profilattica.

Misure dei risultati: la valutazione degli effetti a breve termine include complicanze come perdita anastomotica, danno acuto da radiazioni, disfunzione urinaria, disfunzione dello sfintere anale, disfunzione sessuale, recidiva locale, aspettativa di vita totale e aspettativa senza metastasi. L'esame patologico postoperatorio ha riferito di essere un adenocarcinoma moderatamente differenziato. Valuteremo le loro complicanze acute postoperatorie e l'efficacia a breve termine. Il loro tempo di visita di follow-up sarà di 1 anno o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni, genere non limitato.
  • Essere diagnosticato come cancro del colon-retto mediante colonscopia.
  • Pazienti con carcinoma del retto medio e basso, la cui stadiazione preoperatoria è T3, T4 o N+.
  • Accettare la chirurgia e la radioterapia intraoperatoria.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • i pazienti la cui valutazione preoperatoria è al di sotto dello stadio T3 con cancro medio e del retto.
  • Emorragia interna attiva (come sanguinamento gastrointestinale), sistema urogenitale o non cura dell'ulcera peptica in quattro settimane
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Tumore intracranico, dissezione aortica sospetta, malformazione arterovenosa, aneurisma
  • Trattamento di trombolisi in una settimana
  • Allergie da farmaci per trombolisi o contrasto
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Un gruppo
Ai pazienti affetti da cancro del colon-retto vengono prima somministrati farmaci antineoplastici e poi trasferiti in sala operatoria per essere trattati mediante resezione chirurgica e la radioterapia viene somministrata durante l'operazione dopo l'asportazione del tumore.
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria con Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Germania)
Abbiamo confermato che se i pazienti avevano metastasi a distanza prima della IORT. La dose media di radiazioni era di 5,00 Gy (intervallo: 5,00-10,00 Gy), la dose media era di 6,00 Gy. Il tempo mediano di radiazione era 0:33:24 (intervallo: 0:21:45-1:06:23), che era lo stesso con quello dei pazienti. La dose superficiale di tutti i pazienti variava da 15,00 a 28,50 Gy.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
Ai pazienti affetti da cancro del colon-retto vengono prima somministrati farmaci antineoplastici e poi trasferiti in sala operatoria per essere trattati solo con resezione chirurgica e nessuna radioterapia dopo l'asportazione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decidere e registrare la regione della radioterapia
Lasso di tempo: Intraoperazione
L'operatore confermerà e registrerà l'intervallo di intrabeam dopo la rimozione del tumore come la lunghezza e l'altezza per modificare la dose e il tempo di intrabeam.
Intraoperazione
Le informazioni di base e la storia medica acquisite (questionario)
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori prenderanno informazioni generali sui pazienti, comprese le condizioni fisiche, la storia della malattia attuale, la storia genetica della famiglia, ecc. Quindi le informazioni verranno registrate in un formato per sviluppare un'analisi statistica.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
La recidiva locale (dolore pelvico, sanguinamento e ostruzione intestinale inclusa) o metastasi sarà registrata dallo sperimentatore
1 anno dopo l'operazione
Le complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Le complicanze a breve termine (sieroma, deiscenza della ferita ed ematomi sanguinanti) saranno seguite dallo sperimentatore.
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SecondJilinU-IORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando gli investigatori completano lo studio e pubblicano i nostri dati.

Periodo di condivisione IPD

Quando gli investigatori completano lo studio e pubblicano i nostri dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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