中・下部直腸癌に対する術中放射線治療の研究 (IROT)
2017年7月5日 更新者：Second Hospital of Jilin University
腹腔内反直腸癌の標準における中および下部直腸癌に対する術中放射線療法の単一施設研究。
超低位直腸癌に対する術中放射線療法(IORT)と組み合わせた括約筋間切除術(ISR)の適用を研究し、括約筋間切除術(ISR.
この研究は、術中放射線治療による中・下部直腸癌患者、特に腹膜反転直腸癌患者に対する術後急性合併症と短期急性効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抽象的な目的: 超低位直腸癌に対する術中放射線療法 (IORT) と組み合わせた括約筋間切除術 (ISR) の適用を研究し、括約筋間切除術 (ISR) の外科的適応を広げること。
方法: 超低位直腸癌と診断され、肛門機能の温存を強く希望する患者で、腫瘍が肛門挙筋以上に浸潤し、直径が6cm未満で、腫瘍の下部縁が離れている患者が研究に参加します。肛門縁から 5cm 未満、歯状線から 3cm 未満離れています。これらは、全直腸間膜切除術 (TME) と、IORT および予防的回腸造瘻術を組み合わせた ISR を受けます。
結果の測定: 短期的な影響の評価には、吻合部漏出、急性放射線損傷、排尿障害、肛門括約筋の機能不全、性機能障害、局所再発、総余命および転移のない平均余命などの合併症が含まれます。 術後の病理検査で中分化型腺癌と報告されました。術後の急性合併症と短期的な有効性を評価します。経過観察期間は1年以上です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 40～80歳、性別不問。
- 大腸内視鏡検査で大腸がんと診断されている。
- 術前ステージング評価がT3、T4またはN+である中・下部直腸癌患者。
- 手術と術中放射線療法を受け入れます。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 術前評価が T3 ステージ未満の中直腸癌患者。
- -活動的な内出血（消化管出血など）、泌尿生殖器系、または4週間以内に消化性潰瘍が治らない
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 頭蓋内腫瘍、疑わしい大動脈解離、動静脈奇形、動脈瘤
- 1週間で血栓溶解治療
- 血栓溶解薬または造影剤のアレルギー
- -3か月以内に臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
結腸直腸癌患者は、最初に抗腫瘍薬を投与された後、手術室に移されて外科的切除によって治療され、放射線治療は腫瘍の除去後の手術中に行われます。
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IORTの前に遠隔転移があるかどうかを確認しました。
放射線量の中央値は 5.00 Gy (範囲: 5.00-10.00 Gy)、平均線量は 6.00 Gy でした。
放射線照射時間の中央値は 0:33:24 (範囲: 0:21:45-1:06:23) で、患者と同じでした。
すべての患者の表面線量は、15.00 ～ 28.50 Gy の範囲でした。
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NO_INTERVENTION：Bグループ
結腸直腸癌患者は、最初に抗腫瘍薬を投与され、次に手術室に移され、外科的切除のみで治療され、腫瘍の除去後は放射線治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療の領域を決定し、記録します
時間枠：工程内
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術者は、腫瘍摘出後のイントラビームの照射範囲や長さ、高さなどを確認・記録し、照射量や照射時間を変更します。
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工程内
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基本情報と既往歴（アンケート）
時間枠：ベースライン
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調査官は、身体状態、現在の病気の病歴、家族の遺伝歴などを含む患者に関する全体的な情報を取得します。次に、情報は統計分析を開発するための形式で記録されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象
時間枠：術後1年
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局所再発（骨盤痛、出血、腸閉塞を含む）または転移は研究者によって記録されます
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術後1年
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短期的な合併症
時間枠：術後1年
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短期的な合併症（漿液腫、創傷裂開および出血性血腫）は、研究者によって追跡されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SecondJilinU-IORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員が調査を完了し、データを公開したとき。
IPD 共有時間枠
調査員が調査を完了し、データを公開したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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