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Estudio de Radioterapia Intraoperatoria para Cáncer de Recto Medio y Bajo (IROT)

5 de julio de 2017 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudio de centro único de radioterapia intraoperatoria para el cáncer de recto medio y bajo en el estándar de cáncer de recto con inversión peritoneal.

Estudiar la aplicación de la resección interesfinteriana (ISR) combinada con radioterapia intraoperatoria (IORT) para el cáncer de recto ultrabajo y ampliar las indicaciones quirúrgicas de la resección interesfinteriana (ISR).

El estudio tiene como objetivo evaluar la complicación aguda postoperatoria y la eficacia aguda a corto plazo en los pacientes con cáncer de recto medio y bajo tratados con radioterapia intraoperatoria, especialmente aquellos con cáncer de recto con inversión peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen objetivo: Estudiar la aplicación de la Resección Interesfinteriana（ISR）combinada con radioterapia intraoperatoria (IORT) para el cáncer de recto ultra bajo, y ampliar las indicaciones quirúrgicas de la Resección Interesfinteriana（ISR）.

Métodos: Los pacientes a quienes se les diagnosticó cáncer rectal ultrabajo y tenían un fuerte deseo de preservar la función anal, participarán en la investigación, cuyo tumor invada el músculo elevador del ano o más, el diámetro sea inferior a 6 cm, el margen inferior del tumor. desde el margen anal a menos de 5 cm y lejos de la línea dentada a menos de 3 cm. Se les realizará una escisión mesorrectal total (TME) e ISR combinada con IORT e ileostomía profiláctica.

Medidas de resultado: la evaluación de los efectos a corto plazo incluye complicaciones como fuga anastomótica, lesión por radiación aguda, disfunción urinaria, disfunción del esfínter anal, disfunción sexual, recurrencia local, esperanza de vida total y esperanza sin metástasis. El examen anatomopatológico posoperatorio reportó adenocarcinoma moderadamente diferenciado. Evaluaremos sus complicaciones agudas posoperatorias y su eficacia a corto plazo. Su tiempo de visita de seguimiento será de 1 año o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wangsheng Xue
  • Número de teléfono: (+86)17625642616
  • Correo electrónico: 907588917@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • De 40 a 80 años de edad, género no limitado.
  • Ser diagnosticado como cáncer colorrectal por colonoscopia.
  • Pacientes con cáncer de recto medio y bajo, cuya evaluación de estadificación preoperatoria sea T3, T4 o N+.
  • Acepta cirugía y radioterapia intraoperatoria.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • los pacientes cuya evaluación preoperatoria está por debajo del estadio T3 con cáncer medio y rectal.
  • Hemorragia interna activa (como hemorragia gastrointestinal), sistema urogenital o no cura de úlcera péptica en cuatro semanas
  • Disfunción hepática y renal severa
  • Tumor intracraneal, disección aórtica sospechosa, malformación arteriovenosa, aneurisma
  • Tratamiento de trombólisis en una semana
  • Alergias al fármaco de trombólisis o al contraste.
  • Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Un grupo
A los pacientes con cáncer colorrectal primero se les administran medicamentos antineoplásicos y luego se los traslada al quirófano para ser tratados mediante resección quirúrgica y la radioterapia se administra durante la operación después de la extirpación del tumor.
Radiación: Radioterapia intraoperatoria por Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Alemania)
Confirmamos que si los pacientes tenían metástasis a distancia antes de la IORT. La mediana de la dosis de radiación fue de 5,00 Gy (rango: 5,00-10,00 Gy), la dosis promedio fue de 6,00 Gy. El tiempo medio de radiación fue de 0:33:24 (rango: 0:21:45-1:06:23), que fue el mismo que el de los pacientes. La dosis de superficie de todos los pacientes osciló entre 15,00 y 28,50 Gy.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
A los pacientes con cáncer colorrectal primero se les administran medicamentos antineoplásicos y luego se los traslada al quirófano para ser tratados únicamente mediante resección quirúrgica y sin radioterapia después de la extirpación del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decidir y registrar la región de radioterapia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El operador confirmará y registrará el rango del intrahaz después de la extirpación del tumor, como la longitud y la altura para modificar la dosis y el tiempo del intrahaz.
Intraoperatorio
La información básica y la historia clínica obtenida (cuestionario)
Periodo de tiempo: base
Los investigadores tomarán una información general sobre los pacientes, incluida la condición física, el historial de la enfermedad actual, el historial genético familiar, etc. Luego, la información se registrará en un formato para desarrollar un análisis estadístico.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
La recaída local (dolor pélvico, sangrado y obstrucción intestinal incluidos) o metástasis será registrada por el investigador.
1 año después de la operación
Las complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Las complicaciones a corto plazo (seroma, dehiscencia de la herida y hematomas sangrantes) serán seguidas por el investigador.
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SecondJilinU-IORT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando los investigadores completen el estudio y publiquen nuestros datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando los investigadores completen el estudio y publiquen nuestros datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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