Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródoperacyjnej radioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy (IROT)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University

Jednoośrodkowe badanie śródoperacyjnej radioterapii raka środkowego i dolnego odbytnicy w standardzie odwróconego raka odbytnicy otrzewnej.

Zbadanie zastosowania resekcji międzyzwieraczowej (ISR) w połączeniu z radioterapią śródoperacyjną (IORT) w przypadku bardzo niskiego raka odbytnicy oraz poszerzenie wskazań chirurgicznych do resekcji międzyzwieraczowej (ISR).

Celem pracy jest ocena ostrego powikłania pooperacyjnego oraz krótkookresowej skuteczności leczenia radioterapią śródoperacyjną u chorych na raka środkowego i dolnego odbytnicy, zwłaszcza z rakiem odbytnicy z inwersją otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny cel: Zbadanie zastosowania resekcji międzyzwieraczowej (ISR) w połączeniu z radioterapią śródoperacyjną (IORT) w ultraniskim raku odbytnicy oraz poszerzenie wskazań chirurgicznych do resekcji międzyzwieraczowej (ISR).

Metodyka: Do badań wezmą udział pacjenci, u których rozpoznano ultraniskiego raka odbytnicy i silną chęć zachowania funkcji odbytu, u których guz nacieka mięsień dźwigacz odbytu lub powyżej, średnica poniżej 6 cm, dolny brzeg guza oddalony od brzegu odbytu o mniej niż 5 cm i od linii zębatej o mniej niż 3 cm. Zostaną poddani całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) i ISR ​​połączonej z IORT i profilaktyczną ileostomią.

Wyniki Pomiary: Ocena efektów krótkoterminowych obejmuje powikłania, takie jak nieszczelność zespolenia, ostre uszkodzenie popromienne, dysfunkcję układu moczowego, dysfunkcję zwieracza odbytu, dysfunkcję seksualną, nawroty miejscowe, całkowitą oczekiwaną długość życia i oczekiwaną długość życia bez przerzutów. W pooperacyjnym badaniu histopatologicznym stwierdzono gruczolakoraka średniozróżnicowanego. Ocenimy ich ostre powikłania pooperacyjne i krótkoterminową skuteczność. Czas wizyty kontrolnej wyniesie 1 rok lub dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat, płeć bez ograniczeń.
  • Zdiagnozować raka jelita grubego za pomocą koloskopii.
  • Pacjenci ze środkowym i dolnym rakiem odbytnicy, u których przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania to T3, T4 lub N+.
  • Zaakceptuj operację i radioterapię śródoperacyjną.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • chorych z oceną przedoperacyjną poniżej stopnia zaawansowania T3 z rakiem środkowym i odbytnicy.
  • Aktywne krwawienia wewnętrzne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), układu moczowo-płciowego lub choroba wrzodowa nie została wyleczona w ciągu czterech tygodni
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Guz wewnątrzczaszkowy, podejrzane rozwarstwienie aorty, malformacja tętniczo-żylna, tętniak
  • Leczenie trombolityczne za tydzień
  • Alergie na lek trombolityczny lub kontrast
  • Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa
Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymują najpierw leki przeciwnowotworowe, a następnie trafiają na salę operacyjną w celu leczenia resekcją chirurgiczną i radioterapią w trakcie operacji po usunięciu guza.
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna firmy Intrabeam (Zeiss Meditech, Jena, Niemcy)
Potwierdziliśmy, że jeśli pacjenci mieli przerzuty odległe przed IORT. Mediana dawki promieniowania wynosiła 5,00 Gy (zakres: 5,00-10,00 Gy), średnia dawka wynosiła 6,00 Gy. Mediana czasu napromieniania wynosiła 0:33:24 (zakres: 0:21:45-1:06:23), podobnie jak u pacjentów. Dawka powierzchniowa wszystkich pacjentów mieściła się w zakresie od 15,00 do 28,50 Gy.
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Chorzy na raka jelita grubego otrzymują najpierw leki przeciwnowotworowe, a następnie trafiają na salę operacyjną, gdzie po usunięciu guza następuje jedynie resekcja chirurgiczna, bez radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdecyduj i zapisz obszar radioterapii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Operator potwierdzi i zapisze zasięg wiązki po usunięciu guza, taki jak długość i wysokość, aby zmodyfikować dawkę oraz czas wiązki.
Śródoperacyjny
Podstawowe informacje i uzyskany wywiad lekarski (kwestionariusz)
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze zbiorą ogólne informacje o pacjentach, w tym stan fizyczny, historię obecnej choroby, rodzinną historię genetyczną itp. Następnie informacje zostaną zapisane w formacie umożliwiającym opracowanie analizy statystycznej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Miejscowy nawrót choroby (w tym ból miednicy, krwawienie i niedrożność jelit) lub przerzuty zostaną odnotowane przez badacza
1 rok po operacji
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Krótkoterminowe powikłania (seroma, rozejście się rany i krwawiące krwiaki) będą obserwowane przez badacza.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecondJilinU-IORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kiedy badacze zakończą badanie i opublikują nasze dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy badacze zakończą badanie i opublikują nasze dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj