Untersuchung der intraoperativen Strahlentherapie bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom (IROT)
Single-Center-Studie zur intraoperativen Strahlentherapie bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom im Standard des Rektumkarzinoms mit Peritonealinversion.
Untersuchung der Anwendung der intersphinkterischen Resektion (ISR) in Kombination mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei ultraniedrigem Rektumkarzinom und Erweiterung der chirurgischen Indikationen der intersphinkterischen Resektion (ISR).
Die Studie zielt darauf ab, die postoperativen akuten Komplikationen und die kurzfristige akute Wirksamkeit bei Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom durch intraoperative Strahlentherapie zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit peritonealem Inversionsrektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassungsziel: Untersuchung der Anwendung der intersphinkterischen Resektion (ISR) in Kombination mit intraoperativer Strahlentherapie (IORT) bei ultraniedrigem Rektumkarzinom und Erweiterung der chirurgischen Indikationen der intersphinkterischen Resektion (ISR).
Methoden: Patienten, bei denen ein ultratiefer Rektumkrebs diagnostiziert wurde und die den starken Wunsch hatten, die Analfunktion zu erhalten, werden an der Untersuchung teilnehmen, deren Tumor in den M. levator ani oder darüber eindringt, der Durchmesser weniger als 6 cm beträgt und den unteren Tumorrand entfernt vom Analrand um weniger als 5 cm und von der Zahnlinie um weniger als 3 cm entfernt. Sie werden einer totalen mesorektalen Exzision (TME) und ISR in Kombination mit IORT und prophylaktischer Ileostomie unterzogen.
Ergebnismessungen: Die Bewertung kurzfristiger Wirkungen umfasst Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, akute Strahlenverletzung, Harnfunktionsstörung, Dysfunktion des Analsphinkters, sexuelle Dysfunktion, Lokalrezidiv, Gesamtlebenserwartung und Erwartung ohne Metastasen. Die postoperative pathologische Untersuchung ergab ein mäßig differenziertes Adenokarzinom. Wir werden die postoperativen akuten Komplikationen und die kurzfristige Wirksamkeit bewerten. Die Nachsorgezeit beträgt 1 Jahr oder mehr.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter 40 bis 80 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt.
- Durch Koloskopie als Darmkrebs diagnostiziert werden.
- Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom, deren präoperative Staging-Bewertung T3, T4 oder N+ ist.
- Akzeptieren Sie Chirurgie und intraoperative Strahlentherapie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, deren präoperative Bewertung unterhalb des T3-Stadiums mit Mittel- und Rektumkrebs liegt.
- Aktive innere Blutungen (wie Magen-Darm-Blutungen), Urogenitalsystem oder keine Heilung von Magengeschwüren in vier Wochen
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Intrakranieller Tumor, verdächtige Aortendissektion, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma
- Thrombolysebehandlung in einer Woche
- Allergien gegen Thrombolysemittel oder Kontrastmittel
- Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine Gruppe
Darmkrebspatienten erhalten zunächst antineoplastische Medikamente und werden dann in den Operationssaal verlegt, wo sie durch chirurgische Resektion behandelt werden, und die Strahlentherapie wird während der Operation nach der Entfernung des Tumors durchgeführt.
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Wir bestätigten dies, wenn die Patienten die Fernmetastasen vor der IORT hatten.
Die mediane Strahlendosis betrug 5,00 Gy (Bereich: 5,00–10,00 Gy), die durchschnittliche Dosis lag bei 6,00 Gy.
Die mediane Bestrahlungszeit betrug 0:33:24 (Bereich: 0:21:45–1:06:23), was bei den Patienten gleich war.
Die Oberflächendosis aller Patienten lag zwischen 15,00 und 28,50 Gy.
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KEIN_EINGRIFF: B-Gruppe
Darmkrebspatienten erhalten zunächst antineoplastische Medikamente und werden dann in den Operationssaal verlegt, wo sie nach Entfernung des Tumors nur durch chirurgische Resektion und ohne Strahlentherapie behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen und notieren Sie die Region der Strahlentherapie
Zeitfenster: Betriebsintern
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Der Bediener wird den Bereich des Intrabeam nach Entfernung des Tumors bestätigen und aufzeichnen, wie z. B. die Länge und Höhe, um die Dosis und die Zeit des Intrabeam zu modifizieren.
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Betriebsintern
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Erreichte Basisinformationen und Anamnese (Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ermittler nehmen allgemeine Informationen über die Patienten auf, einschließlich der körperlichen Verfassung, der Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit, der familiären genetischen Vorgeschichte usw. Anschließend werden die Informationen in einem Format aufgezeichnet, um eine statistische Analyse zu entwickeln.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der lokale Rückfall (einschließlich Beckenschmerzen, Blutungen und Darmverschluss) oder Metastasierung wird vom Prüfarzt aufgezeichnet
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1 Jahr nach der Operation
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Die kurzfristigen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die kurzfristigen Komplikationen (Serome, Wunddehiszenz und blutende Hämatome) werden vom Prüfarzt weiterverfolgt.
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondJilinU-IORT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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