Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkauksensisäisestä sädehoidosta keski- ja matalasuolensyövän hoidossa (IROT)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University

Yhden keskuksen tutkimus leikkauksen sisäisestä sädehoidosta keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä vatsakalvon inversion peräsuolen syövän standardissa.

Tutkia intersfinkteerisen resektion (ISR) soveltamista yhdistettynä intraoperatiiviseen sädehoitoon (IORT) erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa ja laajentaa intersfinkterisen resektion (ISR) kirurgisia indikaatioita.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä akuuttia komplikaatiota ja lyhytaikaista akuuttia tehoa keski- ja matalaperäisestä peräsuolen syövästä kärsivillä potilailla, joita hoidetaan intraoperatiivisella sädehoidolla, erityisesti potilailla, joilla on peritoneaalinen inversio peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä tavoite: Tutkia intersfinkteerisen resektion (ISR) soveltamista yhdistettynä intraoperatiiviseen sädehoitoon (IORT) erittäin matalan peräsuolen syövän hoidossa ja laajentaa intersfinkterisen resektion (ISR) kirurgisia indikaatioita.

Menetelmät: Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu ultramatala peräsuolen syöpä ja joilla oli vahva halu säilyttää peräaukon toiminta, joiden kasvain tunkeutuu levator ani -lihakseen tai sen yläpuolelle, halkaisija alle 6 cm, kasvaimen alareuna pois peräaukon reunasta alle 5 cm ja pois hammasviivasta alle 3 cm. Niille tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja ISR yhdistettynä IORT: hen ja profylaktiseen ileostomiaan.

Tulokset Toimenpiteet: Lyhytaikaisten vaikutusten arviointiin kuuluvat komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, akuutti säteilyvaurio, virtsateiden toimintahäiriö, peräaukon sulkijalihaksen toimintahäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö, paikallinen uusiutuminen, kokonaiselinajanodote ja odote ilman etäpesäkkeitä. Leikkauksen jälkeisessä patologisessa tutkimuksessa kerrottiin olevan kohtalaisen erilaistunut adenokarsinooma. Arvioimme niiden leikkauksen jälkeisiä akuutteja komplikaatioita ja lyhytaikaista tehokkuutta. Heidän seurantakäyntinsä on 1 vuosi tai enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 40-80 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  • Diagnoosi koloskopialla kolorektaalisyöpänä.
  • Potilaat, joilla on keskimmäinen ja matala peräsuolen syöpä, joiden preoperatiivinen vaihearvio on T3, T4 tai N+.
  • Hyväksy leikkaus ja intraoperatiivinen sädehoito.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden preoperatiivinen arviointi on alle T3-vaiheen ja joilla on keski- ja peräsuolen syöpä.
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto (kuten maha-suolikanavan verenvuoto), urogenitaalinen järjestelmä tai peptinen haava ei ole parantunut neljään viikkoon
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • kallonsisäinen kasvain, epäilyttävä aortan dissektio, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma
  • Trombolyysihoito viikossa
  • Allergia trombolyysilääkkeelle tai varjoaineelle
  • Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä
Paksusuolisyöpäpotilaille annetaan ensin antineoplastisia lääkkeitä ja siirretään sitten leikkaussaliin leikkaukseen ja sädehoitoa annetaan leikkauksen aikana kasvaimen poiston jälkeen.
Säteily: Intrabeamin (Zeiss Meditechin, Jenan, Saksan) intraoperatiivinen sädehoito
Vahvistimme, että jos potilailla oli kaukainen etäpesäke ennen IORT:tä. Mediaanisäteilyannos oli 5,00 Gy (vaihteluväli: 5,00-10,00 Gy), keskimääräinen annos oli 6,00 Gy. Säteilyajan mediaani oli 0:33:24 (väli: 0:21:45-1:06:23), mikä oli sama potilaiden kohdalla. Kaikkien potilaiden pintaannos vaihteli välillä 15,00 - 28,50 Gy.
EI_INTERVENTIA: B ryhmä
Kolorektaalisyöpäpotilaille annetaan ensin antineoplastisia lääkkeitä, minkä jälkeen heidät siirretään leikkaussaliin hoidettavaksi vain kirurgisella resektiolla eikä sädehoitoa kasvaimen poiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätä ja tallenna sädehoidon alue
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Käyttäjä vahvistaa ja tallentaa intrasäteen alueen kasvaimen poistamisen jälkeen, kuten pituuden ja korkeuden muuttaakseen annosta ja intrasäteen kestoa.
Intraoperaatio
Saavutetut perustiedot ja sairaushistoria (kyselylomake)
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkijat ottavat yleiset tiedot potilaista, mukaan lukien fyysinen tila, nykyisen sairauden historia, perheen geneettinen historia jne. Sitten tiedot tallennetaan muotoon tilastollisen analyysin kehittämiseksi.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Paikallinen relapsi (lantion kipu, verenvuoto ja suolitukos mukaan lukien) tai etäpesäke tallentaa tutkija
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lyhytaikaisia ​​komplikaatioita (serooma, haavan irtoaminen ja verenvuotoa aiheuttavat hematoomat) seuraa tutkija.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SecondJilinU-IORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkijat suorittavat tutkimuksen ja julkaisevat tietomme.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkijat suorittavat tutkimuksen ja julkaisevat tietomme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa