HPV 相关口咽癌的初次放疗与初次手术 (ORATOR2)
2026年1月26日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
HPV 相关口咽鳞状细胞癌治疗降级的随机试验：放疗与经口手术 (ORATOR II)
这项随机治疗降阶梯研究的目的是正式比较 HPV 相关口咽癌肿瘤接受初级放疗与初级手术治疗的结果，以提供高水平的证据来指导后续阶段治疗方案的选择三审
研究概览
详细说明
这项随机治疗降阶梯研究的目的是正式比较 HPV 相关口咽癌肿瘤接受初级放疗与初级手术治疗的结果，以提供高水平的证据来指导后续阶段治疗方案的选择三审
该研究将比较早期 T 期 HPV 患者的总生存率相对于去强化初级放疗 [60 GY +/- 化疗] 与经口手术 (TOS) 和颈部清扫术 [+/- 辅助放疗 50Gy] 的历史对照-口咽部鳞状细胞癌阳性并比较生活质量 (QOL) 概况。
该研究将需要 140 名患者的样本量，两组患者以 1:1 的比例随机分配。 第 1 组（放疗 +/1 化疗）和第 2 组 (TOS)
患者将被随访总共 5 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1G1
- BC Cancer
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供知情同意
- ECOG 体能状态 0-2
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- P16 阳性或 HPV 阳性
- 口咽原发肿瘤部位（包括扁桃体、软腭、舌根、口咽壁）
- 有资格进行根治性治疗，手术切除边缘可能为阴性。 对于有足够经口入路问题的患者，他们将在随机化之前首先在麻醉下进行检查，以确保可以获得足够的暴露。
- 包括吸烟者和非吸烟者。 患者将按 <10 包年的吸烟史与 > 或等于 10 包年的吸烟史进行分层。
- 肿瘤分期（AJCC 第 8 版）：T1 或 T2
- 淋巴结分期（AJCC 第 8 版）：N0、N1 或 N2
- 对于可能需要化疗的患者（即，多个淋巴结阳性或单个淋巴结大小超过 3 厘米，在任何平面上，随机化前 4 周内的 CBC/分化具有足够的骨髓功能、肝和肾功能的患者定义为：血红蛋白 ≥ 80 g/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10 9/L，血小板 ≥ 100 x 10 9/L，胆红素 ≤ 35 umol/L，AST 或 ALT ≤ 正常上限的 3 倍；血清肌酐≤ 130 umol/L 或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min
- 患者在头颈部多学科门诊接受评估（由放射肿瘤学家和外科医生进行评估）并在随机分组前出现在多学科肿瘤委员会
排除标准：
- 治疗前影像学上明确的结外扩展的临床或放射学证据。 这包括存在乱蓬蓬的音符，定义为 3 个或更多节点邻接且中间脂肪平面丢失
- 严重的内科合并症或其他放疗、化疗或手术禁忌症
- 5 年内有头颈癌病史
- 任何时候的头颈放射史
- 转移性疾病
- 无法参加完整的放疗疗程或随访
- 既往侵袭性恶性疾病，除非至少 5 年或更长时间无病，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组，放疗 +/- 化疗
标准治疗（放疗 +/- 化疗）
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护理标准：放射 +/- 化疗
其他名称：
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实验性的：第 2 臂，TOS + 颈清扫术
经口手术 (TOS) + 颈清扫术（如果需要，还可进行放射治疗）
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经口手术 (TOS) + 颈部清扫术（如果需要，加上放疗）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从随机分组到任何原因死亡的时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 1 年的生活质量
大体时间：治疗后 1 年
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使用 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 评估治疗后 1 年的生活质量
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治疗后 1 年
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无进展生存期与历史对照的比较
大体时间：5年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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5年
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：EORTC QLQ C30
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：H&N35 量表
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：语音障碍指数 (VHI-10)
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷调查的生活质量：颈部清扫损伤指数 (NDII)
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基线至 5 年随访
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生活质量
大体时间：基线至 5 年随访
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使用以下问卷的生活质量：患者神经毒性问卷 (PNQ)
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基线至 5 年随访
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使用美国国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 4 版的两个研究组的毒性概况
大体时间：随机化直至 5 年随访
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使用国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 4 版确定两个研究组的毒性特征
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随机化直至 5 年随访
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1 年饲管率
大体时间：基线至治疗后 1 年
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测量其他功能测量值，例如 1 年时的饲管率
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基线至治疗后 1 年
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CTCAE 吞咽困难等级
大体时间：基线至治疗后 5 年
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测量其他功能测量值，例如 CTCAE 吞咽困难等级
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基线至治疗后 5 年
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语音清晰度
大体时间：基线至治疗后 5 年
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测量其他功能测量值，例如语音清晰度
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基线至治疗后 5 年
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饮食正常
大体时间：基线至治疗后 5 年
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测量其他功能测量值，例如饮食正常
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基线至治疗后 5 年
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第 1 组和第 2 组之间的 2 年无进展生存期比较
大体时间：2年
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从随机分组到任何部位出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palma DA, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Eskander A, Higgins K, Karam I, Poon I, Husain Z, Enepekides D, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Johnson-Obaseki S, Odell M, Bayley A, Dowthwaite S, Jackson JE, Dzienis M, O'Neil J, Chandarana S, Banerjee R, Hart R, Chung J, Tenenholtz T, Krishnan S, Le H, Yoo J, Mendez A, Winquist E, Kuruvilla S, Stewart P, Warner A, Mitchell S, Chen J, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Theurer J, Sathya J, Hammond JA, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Fung K, Nichols AC. Assessment of Toxic Effects and Survival in Treatment Deescalation With Radiotherapy vs Transoral Surgery for HPV-Associated Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: The ORATOR2 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):1-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0615.
- Nichols AC, Lang P, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Eskander A, Husain Z, Bahig H, Christopoulous A, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Mendez A, Winquist E, Read N, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Corsten M, Rajaraman M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Chandarana S, Banerjee R, Dort J, Matthews TW, Hart R, Kerr P, Dowthwaite S, Gupta M, Zhang H, Wright J, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Theurer J, Palma DA. Treatment de-escalation for HPV-associated oropharyngeal squamous cell carcinoma with radiotherapy vs. trans-oral surgery (ORATOR2): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2020 Feb 14;20(1):125. doi: 10.1186/s12885-020-6607-z.
- Palma DA, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Eskander A, Higgins K, Karam I, Poon I, Husain Z, Enepekides D, Hier M, Richardson K, Mlynarek A, Johnson-Obaseki S, Gaudet M, Bayley A, Dowthwaite S, Jackson JE, Dzienis M, O'Neil J, Chandarana S, Banerjee R, Hart R, Chung J, Tenenholtz T, Le H, Yoo J, Mendez A, Winquist E, Kuruvilla S, Stewart P, Warner A, Mitchell S, Chen J, Parker C, Kwan K, Theurer J, Bahig H, Christopoulos A, Mendez LC, Sathya J, Hammond JA, Read N, Venkatesan V, Fung K, Nichols AC. Radiation vs. trans-oral surgery for treatment de-escalation in HPV-related oropharyngeal cancers: Primary analysis of the ORATOR2 randomized trial. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115343. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115343. Epub 2025 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (估计的)
2028年8月15日
研究完成 (估计的)
2028年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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