Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär strålbehandling kontra primär kirurgi för HPV-associerad orofarynxcancer (ORATOR2)

26 januari 2026 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

En randomiserad prövning av behandlingsdeeskalering för HPV-associerat orofaryngealt skivepitelcancer: strålbehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR II)

Målet med denna randomiserade behandlingsdeeskaleringsstudie är att formellt jämföra resultat i HPV-relaterade orofarynxcancertumörer som behandlats med en primär strålbehandling kontra ett primärt kirurgiskt tillvägagångssätt, för att tillhandahålla en hög nivå av bevis för att vägleda valet av behandlingsalternativ för en efterföljande fas III rättegång

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade behandlingsdeeskaleringsstudie är att formellt jämföra resultat i HPV-relaterade orofarynxcancertumörer som behandlats med en primär strålbehandling kontra ett primärt kirurgiskt tillvägagångssätt, för att tillhandahålla en hög nivå av bevis för att vägleda valet av behandlingsalternativ för en efterföljande fas III rättegång

Studien kommer att jämföra totala överlevnadsfrekvenser i förhållande till historiska kontroller för de-intensifierad primär strålbehandling [60 GY +/- kemoterapi] kontra transoral kirurgi (TOS) och halsdissektion [+/- adjuvant 50Gy strålbehandling] hos patienter med tidigt T-stadium HPV -positivt skivepitelcancer i orofarynx och för att jämföra livskvalitetsprofiler (QOL).

Studien kommer att kräva en provstorlek på 140 patienter randomiserade i ett 1:1-förhållande mellan de två armarna. Arm 1 (strålbehandling +/1 kemoterapi) och arm 2 (TOS)

Patienterna kommer att följas i totalt 5 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer
  • P16-positiv eller HPV-positiv
  • Primärt tumörställe i orofarynx (inkluderar tonsiller, mjuk gom, tungbas, väggar i orofarynx)
  • Kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling, med sannolika negativa resektionsmarginaler vid operation. För patienter där det är fråga om adekvat transoral tillgång kommer de först att genomgå en undersökning under anestesi före randomisering för att säkerställa att adekvat exponering kan erhållas.
  • Rökare och icke-rökare ingår. Patienterna kommer att stratifieras med ,<10 förpackningsår rökanamnes kontra > eller lika med 10 packår.
  • Tumörstadium (AJCC 8:e upplagan): T1 eller T2
  • Nodalsteg (AJCC 8:e upplagan): N0, N1 eller N2
  • För patienter som kan behöva kemoterapi (dvs patienter med flera positiva lymfkörtlar eller en enda nod som är större än 3 cm, i vilket plan som helst, CBC/differential inom 4 veckor före randomisering med adekvat benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion definieras som: Hemoglobin ≥ 80 g/L; Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10 9/L, trombocyter ≥ 100 x 10 9/L, bilirubin ≤ 35 umol/L, ASAT eller ALAT ≤ 3 x den övre normalgränsen för serum kreatinin ≤ 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • patienter utvärderade på huvud- och halsmottagning (med bedömning av strålningsonkolog och kirurg) och presenterade på multidisciplinär tumörnämnd före randomisering

Exklusions kriterier:

  • otvetydiga kliniska eller radiologiska bevis på extranodala förlängning vid förebehandlingsavbildning. Detta inkluderar förekomsten av toviga toner, definierade som 3 eller fler noder som gränsar till förlust av mellanliggande fettplan
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer mot strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • tidigare anamnes på huvud- och halscancer inom 5 år
  • tidigare huvud- och halsstrålning när som helst
  • metastaserande sjukdom
  • oförmåga att delta i hela strålbehandlingskursen eller uppföljningsbesök
  • tidigare invasiv malign sjukdom såvida den inte är sjukdomsfri i minst 5 år eller mer, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Strålning +/- Kemoterapi
Standardbehandling (strålning +/- kemoterapi)
Strålning: Strålning
Vårdstandard: Strålning +/- Kemoterapi
Andra namn:
  • Kemoterapi vid behov
Experimentell: Arm 2, TOS + Halsdissektion
Transoral kirurgi (TOS) + halsdissektion (plus strålning vid behov)
Procedur: Transoral kirurgi (TOS) + halsdissektion
Transoral kirurgi (TOS) + halsdissektion (plus strålning vid behov)
Andra namn:
  • Strålning vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet 1 år efter behandling
Tidsram: 1 år efter behandling
Livskvalitet 1 år efter behandling utvärderad med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 år efter behandling
Progressionsfri överlevnadsjämförelse med historiska kontroller
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
5 år
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: EORTC QLQ C30
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: H&N35-skalan
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje till 5 års uppföljning
Livskvalitet med hjälp av följande frågeformulär: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baslinje till 5 års uppföljning
toxicitetsprofil för båda studiearmarna med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
Tidsram: Randomisering fram till 5 års uppföljning
För att bestämma toxicitetsprofilen för båda studiearmarna med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
Randomisering fram till 5 års uppföljning
Matningsrörhastighet vid 1 år
Tidsram: baseline till 1 år efter behandling
Mät andra funktionella mätningar såsom matningssondhastighet vid 1 år
baseline till 1 år efter behandling
CTCAE Dysfagi grad
Tidsram: baseline till 5 år efter behandling
Mät andra funktionella mätningar såsom CTCAE Dysfagi grad
baseline till 5 år efter behandling
Taluppfattbarhet
Tidsram: baseline till 5 år efter behandling
Mät andra funktionella mätningar såsom taluppfattbarhet
baseline till 5 år efter behandling
Normalitet i kosten
Tidsram: baseline till 5 år efter behandling
Mät andra funktionella mätningar såsom normalitet i kosten
baseline till 5 år efter behandling
2 års progressionsfri överlevnadsjämförelse mellan arm 1 och arm 2
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till sjukdomsutveckling på vilken plats som helst eller dödsfall av någon orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

  • Huvudutredare: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORATOR2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera