HPV関連中咽頭がんに対する初回放射線療法と初回手術の比較 (ORATOR2)
2026年1月26日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
HPV関連中咽頭扁平上皮がんに対する治療の段階的縮小の無作為化試験：放射線療法と経口腔外科手術（ORATOR II）
このランダム化された治療の段階的縮小研究の目的は、一次放射線療法と一次外科的アプローチで治療された HPV 関連中咽頭がん腫瘍の転帰を正式に比較し、次の段階の治療オプションの選択を導く高レベルの証拠を提供することです。 Ⅲ試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された治療の段階的縮小研究の目的は、一次放射線療法と一次外科的アプローチで治療された HPV 関連中咽頭がん腫瘍の転帰を正式に比較し、次の段階の治療オプションの選択を導く高レベルの証拠を提供することです。 Ⅲ試験
この研究では、早期 T 期 HPV 患者における非強化一次放射線療法 [60 GY +/- 化学療法] と経口手術 (TOS) および頸部郭清 [+/- アジュバント 50Gy 放射線療法] の歴史的対照と比較した全生存率を比較します。中咽頭の扁平上皮癌陽性であり、生活の質（QOL）プロファイルを比較します。
この研究では、2 つのアーム間で 1:1 の比率で無作為化された 140 人の患者のサンプル サイズが必要になります。 アーム 1 (放射線療法 +/1 化学療法) およびアーム 2 (TOS)
患者は合計5年間追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1G1
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -組織学的に確認された扁平上皮癌
- P16陽性、またはHPV陽性
- 中咽頭の原発腫瘍部位（扁桃腺、軟口蓋、舌の付け根、中咽頭壁を含む）
- 治癒目的の治療に適格であり、手術時の切除断端が陰性である可能性があります。 適切な経口アクセスが問題となる患者については、無作為化の前にまず麻酔下で検査を受け、十分な暴露が得られることを確認します。
- 喫煙者と非喫煙者が含まれます。 患者は、10 パック年未満の喫煙歴と 10 パック年以上の喫煙歴によって層別化されます。
- 腫瘍ステージ（AJCC第8版）：T1またはT2
- 結節期 (AJCC 第 8 版): N0、N1、または N2
- 化学療法を必要とする可能性のある患者（すなわち、複数のリンパ節陽性またはサイズが3cmを超える単一のリンパ節を有する患者、いずれかの面で、適切な骨髄機能、肝機能、および腎機能を備えた無作為化前4週間以内のCBC /鑑別定義: ヘモグロビン ≥ 80 g/L; 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10 9/L、血小板 ≥ 100 x 10 9/L、ビリルビン ≤ 35 umol/L、AST または ALT ≤ 3 x 正常上限; 血清-クレアチニン≤130umol/Lまたはクレアチニンクリアランス≥50ml/分
- 患者は頭頸部集学的診療所で評価され（放射線腫瘍医および外科医による評価を伴う）、無作為化の前に集学的腫瘍委員会に提示された
除外基準:
- 治療前のイメージングにおける結節外伸展の明確な臨床的または放射線学的証拠。 これには、介在するファット プレーンが失われて隣接している 3 つ以上のノードとして定義されるマット ノートの存在が含まれます。
- -重篤な併存疾患または放射線療法、化学療法または手術に対するその他の禁忌
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- いつでも事前の頭頸部放射線療法
- 転移性疾患
- 放射線療法の全コースに参加できない、またはフォローアップの訪問ができない
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、少なくとも5年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1、放射線 +/- 化学療法
標準治療 (放射線 +/- 化学療法)
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標準治療: 放射線 +/- 化学療法
他の名前：
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実験的：腕 2、TOS + 首の解剖
経口手術 (TOS) + 頸部郭清 (必要に応じて放射線照射も追加)
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Transoral Surgery (TOS) + 頸部解剖 (必要に応じて放射線)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 1 年間の生活の質
時間枠：治療後1年
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) で評価された、治療後 1 年の生活の質
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治療後1年
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ヒストリカルコントロールとの無増悪生存期間の比較
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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5年
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: EORTC QLQ C30
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: H&N35 スケール
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: Voice Handicap Index (VHI-10)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: 頸部解剖障害指数 (NDII)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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次のアンケートを使用した生活の質: 患者の神経毒性アンケート (PNQ)
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4 を使用した両研究群の毒性プロファイル
時間枠：5年間のフォローアップまで無作為化
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国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）バージョン4を使用して、両方の研究群の毒性プロファイルを決定する
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5年間のフォローアップまで無作為化
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1年での栄養チューブ率
時間枠：ベースラインから治療後 1 年
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栄養チューブ率などの他の機能測定値を 1 年で測定する
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ベースラインから治療後 1 年
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CTCAE 嚥下グレード
時間枠：ベースラインから治療後 5 年間
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CTCAE嚥下障害グレードなどの他の機能測定を測定
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ベースラインから治療後 5 年間
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音声明瞭度
時間枠：ベースラインから治療後 5 年間
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音声明瞭度などのその他の機能測定
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ベースラインから治療後 5 年間
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食事の正常性
時間枠：ベースラインから治療後 5 年間
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食事の正常性など、他の機能測定を測定する
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ベースラインから治療後 5 年間
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Arm 1 と Arm 2 の 2 年無増悪生存期間の比較
時間枠：2年
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無作為化から任意の部位での疾患の進行または任意の原因による死亡までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Palma、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palma DA, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Eskander A, Higgins K, Karam I, Poon I, Husain Z, Enepekides D, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Johnson-Obaseki S, Odell M, Bayley A, Dowthwaite S, Jackson JE, Dzienis M, O'Neil J, Chandarana S, Banerjee R, Hart R, Chung J, Tenenholtz T, Krishnan S, Le H, Yoo J, Mendez A, Winquist E, Kuruvilla S, Stewart P, Warner A, Mitchell S, Chen J, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Theurer J, Sathya J, Hammond JA, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Fung K, Nichols AC. Assessment of Toxic Effects and Survival in Treatment Deescalation With Radiotherapy vs Transoral Surgery for HPV-Associated Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: The ORATOR2 Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):1-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0615.
- Nichols AC, Lang P, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Eskander A, Husain Z, Bahig H, Christopoulous A, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Mendez A, Winquist E, Read N, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Corsten M, Rajaraman M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Chandarana S, Banerjee R, Dort J, Matthews TW, Hart R, Kerr P, Dowthwaite S, Gupta M, Zhang H, Wright J, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Theurer J, Palma DA. Treatment de-escalation for HPV-associated oropharyngeal squamous cell carcinoma with radiotherapy vs. trans-oral surgery (ORATOR2): study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2020 Feb 14;20(1):125. doi: 10.1186/s12885-020-6607-z.
- Palma DA, Prisman E, Berthelet E, Tran E, Hamilton S, Wu J, Eskander A, Higgins K, Karam I, Poon I, Husain Z, Enepekides D, Hier M, Richardson K, Mlynarek A, Johnson-Obaseki S, Gaudet M, Bayley A, Dowthwaite S, Jackson JE, Dzienis M, O'Neil J, Chandarana S, Banerjee R, Hart R, Chung J, Tenenholtz T, Le H, Yoo J, Mendez A, Winquist E, Kuruvilla S, Stewart P, Warner A, Mitchell S, Chen J, Parker C, Kwan K, Theurer J, Bahig H, Christopoulos A, Mendez LC, Sathya J, Hammond JA, Read N, Venkatesan V, Fung K, Nichols AC. Radiation vs. trans-oral surgery for treatment de-escalation in HPV-related oropharyngeal cancers: Primary analysis of the ORATOR2 randomized trial. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115343. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115343. Epub 2025 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (推定)
2028年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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