Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna radioterapia a pierwotna chirurgia raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV (ORATOR2)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizowana próba deeskalacji leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV: radioterapia a chirurgia przezustna (ORATOR II)

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego deeskalacji leczenia jest formalne porównanie wyników leczenia raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV leczonych pierwotną radioterapią z pierwotnym podejściem chirurgicznym, aby zapewnić wysoki poziom dowodów, które pomogą w wyborze opcji leczenia w kolejnej fazie III próba

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego deeskalacji leczenia jest formalne porównanie wyników leczenia raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV leczonych pierwotną radioterapią z pierwotnym podejściem chirurgicznym, aby zapewnić wysoki poziom dowodów, które pomogą w wyborze opcji leczenia w kolejnej fazie III próba

W badaniu porównane zostaną ogólne wskaźniki przeżycia w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi dla deintensyfikowanej pierwotnej radioterapii [60 GY +/- chemioterapia] w porównaniu z chirurgią przezustną (TOS) i preparacją szyi [+/- adjuwantowa radioterapia 50 Gy] u pacjentów z HPV we wczesnym stadium T -dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła oraz porównanie profili jakości życia (QOL).

Badanie będzie wymagało próby wielkości 140 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 między dwoma ramionami. Ramię 1 (radioterapia +/1 chemioterapia) i Ramię 2 (TOS)

Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  • P16 dodatni lub HPV dodatni
  • Pierwotne umiejscowienie guza w części ustnej gardła (w tym migdałek, podniebienie miękkie, podstawa języka, ściany części ustnej gardła)
  • Kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia, z prawdopodobnymi ujemnymi marginesami resekcji podczas operacji. W przypadku pacjentów, u których rozważany jest odpowiedni dostęp przez usta, zostaną oni najpierw poddani badaniu w znieczuleniu przed randomizacją, aby upewnić się, że można uzyskać odpowiednią ekspozycję.
  • W grę wchodzą osoby palące i niepalące. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według historii palenia <10 paczkolat w stosunku do > lub równej 10 paczkolat.
  • Stopień zaawansowania nowotworu (wydanie 8 AJCC): T1 lub T2
  • Etap węzłowy (wydanie 8 AJCC): N0, N1 lub N2
  • W przypadku pacjentów, którzy mogą wymagać chemioterapii (tj. pacjentów z zajętymi wieloma węzłami chłonnymi lub pojedynczym węzłem chłonnym o wielkości większej niż 3 cm w dowolnej płaszczyźnie, CBC/rozróżnienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją z prawidłową czynnością szpiku kostnego, czynnością wątroby i nerek zdefiniowane jako: Hemoglobina ≥ 80 g/l Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10 9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10 9/l, bilirubina ≤ 35 umol/l, AspAT lub AlAT ≤ 3 x górna granica normy, surowica kreatynina ≤ 130 umol/l lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • pacjenci oceniani w multidyscyplinarnej klinice głowy i szyi (z oceną przez radiologa onkologa i chirurga) i przedstawiani na multidyscyplinarnej komisji onkologicznej przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • jednoznaczne kliniczne lub radiologiczne dowody poszerzenia pozawęzłowego w obrazowaniu przed leczeniem. Obejmuje to obecność splątanych nut, zdefiniowanych jako 3 lub więcej węzłów, które stykają się z utratą pośrednich płaszczyzn tłuszczu
  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii, chemioterapii lub operacji
  • wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
  • uprzedniej radioterapii głowy i szyi w dowolnym momencie
  • choroba przerzutowa
  • niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
  • wcześniejsza inwazyjna choroba nowotworowa, chyba że nie było choroby przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1, promieniowanie +/- chemioterapia
Leczenie standardowe (promieniowanie +/- chemioterapia)
Promieniowanie: Promieniowanie
Standard opieki: promieniowanie +/- chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia, jeśli jest wymagana
Eksperymentalny: Ramię 2, TOS + sekcja szyi
Chirurgia przezustna (TOS) + wycięcie szyi (plus radioterapia, jeśli to konieczne)
Procedura: Chirurgia przezustna (TOS) + dyssekcja szyi
Chirurgia przezustna (TOS) + preparacja szyi (plus naświetlanie, jeśli jest wymagane)
Inne nazwy:
  • Promieniowanie, jeśli jest wymagane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia 1 rok po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Jakość życia 1 rok po leczeniu oceniana za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 rok po leczeniu
Porównanie przeżycia wolnego od progresji z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia przy użyciu następującego kwestionariusza: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia za pomocą następującego kwestionariusza: EORTC QLQ C30
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza: skala H&N35
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia za pomocą następującego kwestionariusza: Voice Handicap Index (VHI-10)
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia przy użyciu następującego kwestionariusza: Wskaźnik upośledzenia rozwarstwienia szyi (NDII)
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat obserwacji
Jakość życia przy użyciu następującego kwestionariusza: Kwestionariusz neurotoksyczności pacjenta (PNQ)
Linia bazowa do 5 lat obserwacji
profil toksyczności obu ramion badania przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4
Ramy czasowe: Randomizacja do 5 lat obserwacji
Aby określić profil toksyczności obu ramion badania przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), wersja 4
Randomizacja do 5 lat obserwacji
Wskaźnik rurki do karmienia po 1 roku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu
Zmierz inne pomiary funkcjonalne, takie jak częstość karmienia przez sondę po 1 roku
wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu
Stopień dysfagii wg CTCAE
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 5 lat po leczeniu
Zmierz inne pomiary funkcjonalne, takie jak stopień dysfagii CTCAE
wartości wyjściowej do 5 lat po leczeniu
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 5 lat po leczeniu
Zmierz inne pomiary funkcjonalne, takie jak zrozumiałość mowy
wartości wyjściowej do 5 lat po leczeniu
Normalność diety
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 5 lat po leczeniu
Zmierz inne pomiary funkcjonalne, takie jak normalność diety
wartości wyjściowej do 5 lat po leczeniu
Porównanie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby między Ramią 1 a Ramią 2
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORATOR2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj