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HPV 관련 구강인두암에 대한 1차 방사선 요법 대 1차 수술 (ORATOR2)

2026년 1월 26일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 단계적 축소 치료의 무작위 시험: 방사선 요법 대 경구 수술(ORATOR II)

이 무작위 치료 단계적 축소 연구의 목표는 1차 방사선 요법과 1차 수술 접근법으로 치료된 HPV 관련 구인두암 종양의 결과를 공식적으로 비교하여 후속 단계에 대한 치료 옵션 선택을 안내하는 높은 수준의 증거를 제공하는 것입니다. III 시험

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 치료 단계적 축소 연구의 목표는 1차 방사선 요법과 1차 수술 접근법으로 치료된 HPV 관련 구인두암 종양의 결과를 공식적으로 비교하여 후속 단계에 대한 치료 옵션 선택을 안내하는 높은 수준의 증거를 제공하는 것입니다. III 시험

이 연구는 초기 T-단계 HPV 환자의 탈강화 1차 방사선 요법[60 GY +/- 화학 요법] 대 구강경유 수술(TOS) 및 경부 절개[+/- 보조 50Gy 방사선 요법]에 대한 과거 대조군과 비교하여 전체 생존율을 비교할 것입니다. -구인두의 양성 편평 세포 암종 및 삶의 질(QOL) 프로파일 비교.

이 연구에는 두 팔 사이에 1:1 비율로 무작위 배정된 140명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 1군(방사선 요법 +/1 화학 요법) 및 2군(TOS)

환자는 총 5년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, 호주
        • Gold Coast University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
  • P16 양성 또는 HPV 양성
  • 구인두의 원발성 종양 부위(편도선, 연구개, 설저, 구인두벽 포함)
  • 수술 시 절제 절제면이 음수일 가능성이 있는 근치적 치료에 적합합니다. 적절한 경구 접근이 문제가 되는 환자의 경우, 적절한 노출을 얻을 수 있는지 확인하기 위해 무작위 배정 전에 먼저 마취 상태에서 검사를 받게 됩니다.
  • 흡연자와 비흡연자가 포함됩니다. 환자는 10갑년 미만 대 10갑년 미만의 흡연력으로 계층화됩니다.
  • 종양기(AJCC 8판): T1 또는 T2
  • 결절기(AJCC 8판): N0, N1 또는 N2
  • 화학 요법이 필요할 수 있는 환자의 경우(즉, 적절한 골수 기능, 간 및 신장 기능을 가진 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 평면에서 CBC/감별에서 크기가 3cm를 초과하는 여러 개의 림프절이 양성이거나 단일 림프절이 있는 환자 다음과 같이 정의: 헤모글로빈 ≥ 80 g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10 9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10 9/L, 빌리루빈 ≤ 35 umol/L, AST 또는 ALT ≤ 3 x 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 ≤ 130 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min
  • 두경부 다학제 클리닉에서 평가된 환자(방사선 종양 전문의 및 외과 의사의 평가 포함) 및 무작위화 전에 다학제 종양 위원회에 제시됨

제외 기준:

  • 치료 전 영상에서 결절외 확장의 명확한 임상적 또는 방사선학적 증거. 여기에는 중간 지방 평면의 손실과 접하는 3개 이상의 노드로 정의되는 무광택 음표가 포함됩니다.
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
  • 5년 이내의 두경부암 병력
  • 언제든지 사전 머리 및 목 방사선
  • 전이성 질환
  • 방사선 요법의 전체 과정에 참석하거나 후속 방문을 할 수 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 질환
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군, 방사선 +/- 화학 요법
표준 치료(방사선 +/- 화학요법)
방사능: 방사능
관리 표준: 방사선 +/- 화학 요법
다른 이름들:
  • 필요한 경우 화학 요법
실험적: 팔 2, TOS + 목 해부
구강경구수술(TOS) + 경부 절개(필요한 경우 방사선 치료 포함)
절차: 구강외과(TOS) + 목 절개
구강경유 수술(TOS) + 목 절개(필요한 경우 방사선 추가)
다른 이름들:
  • 필요한 경우 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 치료 후 1년
기간: 치료 후 1년
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)로 평가한 치료 후 1년의 삶의 질
치료 후 1년
과거 대조군과의 무진행 생존 비교
기간: 5 년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
5 년
삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
다음 설문지를 사용한 삶의 질: MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)
기준선에서 5년 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
다음 설문지를 사용한 삶의 질: EORTC QLQ C30
기준선에서 5년 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
다음 설문지를 사용한 삶의 질: H&N35 척도
기준선에서 5년 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
다음 설문지를 사용한 삶의 질: 음성 장애 지수(VHI-10)
기준선에서 5년 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
다음 설문지를 사용한 삶의 질: Neck Dissection Impairment Index(NDII)
기준선에서 5년 후속 조치
삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
다음 설문지를 사용한 삶의 질: 환자 신경독성 설문지(PNQ)
기준선에서 5년 후속 조치
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4를 사용한 두 연구 부문의 독성 프로필
기간: 5년 후까지 무작위 배정
NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4를 사용하여 두 연구 부문의 독성 프로파일을 결정하기 위해
5년 후까지 무작위 배정
1년에 영양관 비율
기간: 기준선에서 치료 후 1년
1년에 영양관 속도와 같은 기타 기능적 측정을 측정합니다.
기준선에서 치료 후 1년
CTCAE 삼킴곤란 등급
기간: 기준선에서 치료 후 5년
CTCAE 삼킴곤란 등급과 같은 기타 기능적 측정 측정
기준선에서 치료 후 5년
음성 명료도
기간: 기준선에서 치료 후 5년
음성 명료도와 같은 기타 기능적 측정 측정
기준선에서 치료 후 5년
다이어트의 정상
기간: 기준선에서 치료 후 5년
식이 정상과 같은 기타 기능적 측정 측정
기준선에서 치료 후 5년
1군과 2군 간의 2년 무진행 생존 비교
기간: 2 년
무작위 배정에서 임의의 부위에서 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

수사관

  • 수석 연구원: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORATOR2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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