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Primäre Strahlentherapie versus primäre Operation bei HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom (ORATOR2)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte Studie zur Deeskalation der Behandlung bei HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx: Strahlentherapie vs. transorale Chirurgie (ORATOR II)

Das Ziel dieser randomisierten Studie zur Deeskalation der Behandlung ist es, die Ergebnisse bei HPV-bedingten Oropharynxkrebstumoren, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem primären chirurgischen Ansatz zu vergleichen, um ein hohes Maß an Evidenz bereitzustellen, um die Auswahl der Behandlungsoptionen für eine nachfolgende Phase zu leiten III-Prozess

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie zur Deeskalation der Behandlung ist es, die Ergebnisse bei HPV-bedingten Oropharynxkrebstumoren, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem primären chirurgischen Ansatz zu vergleichen, um ein hohes Maß an Evidenz bereitzustellen, um die Auswahl der Behandlungsoptionen für eine nachfolgende Phase zu leiten III-Prozess

Die Studie wird die Gesamtüberlebensraten relativ zu historischen Kontrollen für eine deintensivierte primäre Strahlentherapie [60 GY +/- Chemotherapie] mit einer transoralen Operation (TOS) und Neck dissection [+/- adjuvante 50 Gy Strahlentherapie] bei Patienten mit HPV im frühen T-Stadium vergleichen -positives Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und zum Vergleich von Lebensqualitätsprofilen (QOL).

Die Studie erfordert eine Stichprobengröße von 140 Patienten, die in einem Verhältnis von 1:1 zwischen den beiden Armen randomisiert werden. Arm 1 (Strahlentherapie +/1 Chemotherapie) und Arm 2 (TOS)

Die Patienten werden insgesamt 5 Jahre lang beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  • P16-positiv oder HPV-positiv
  • Lokalisation des primären Tumors im Oropharynx (umfasst Mandeln, weichen Gaumen, Zungengrund, Wände des Oropharynx)
  • Geeignet für eine kurativ beabsichtigte Behandlung, mit wahrscheinlich negativen Resektionsrändern bei der Operation. Bei Patienten, bei denen ein adäquater transoraler Zugang fraglich ist, werden sie vor der Randomisierung zunächst einer Untersuchung unter Anästhesie unterzogen, um sicherzustellen, dass eine adäquate Exposition erreicht werden kann.
  • Raucher und Nichtraucher sind eingeschlossen. Die Patienten werden nach < 10 Packungsjahren Rauchergeschichte versus > oder gleich 10 Packungsjahren stratifiziert.
  • Tumorstadium (AJCC 8. Ausgabe): T1 oder T2
  • Knotenstadium (AJCC 8. Ausgabe): N0, N1 oder N2
  • Für Patienten, die möglicherweise eine Chemotherapie benötigen (d. h. Patienten mit mehreren positiven Lymphknoten oder einem einzelnen Lymphknoten mit einer Größe von mehr als 3 cm in jeder Ebene, CBC/Differenzialblutbild innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit angemessener Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion). definiert als: Hämoglobin ≥ 80 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10 9/l, Thrombozyten ≥ 100 x 10 9/l, Bilirubin ≤ 35 umol/l, AST oder ALT ≤ 3 x die obere Normgrenze, Serum Kreatinin ≤ 130 umol/l oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Patienten, die in einer multidisziplinären Kopf-Hals-Klinik (mit Beurteilung durch Radioonkologen und Chirurgen) untersucht und vor der Randomisierung einem multidisziplinären Tumorboard vorgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer extranodalen Ausdehnung in der Bildgebung vor der Behandlung. Dies schließt das Vorhandensein von verfilzten Noten ein, definiert als 3 oder mehr Knoten, die aneinandergrenzen, wobei dazwischenliegende Fettflächen verloren gehen
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • metastatische Krankheit
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • frühere invasive maligne Erkrankung, es sei denn, sie waren mindestens 5 Jahre oder länger krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1, Bestrahlung +/- Chemotherapie
Standardbehandlung (Strahlung +/- Chemotherapie)
Strahlung: Strahlung
Behandlungsstandard: Bestrahlung +/- Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie, ggf
Experimental: Arm 2, TOS + Halsdissektion
Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion (plus Bestrahlung, falls erforderlich)
Verfahren: Transorale Chirurgie (TOS) + Halsdissektion
Transorale Chirurgie (TOS) + Neck Dissection (ggf. plus Bestrahlung)
Andere Namen:
  • Bestrahlung ggf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 1 Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Lebensqualität 1 Jahr nach der Behandlung, bewertet mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 Jahr nach der Behandlung
Vergleich des progressionsfreien Überlebens mit historischen Kontrollen
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: EORTC QLQ C30
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: H&N35-Skala
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität anhand des folgenden Fragebogens: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Toxizitätsprofil beider Studienarme unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Zeitfenster: Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up
Zur Bestimmung des Toxizitätsprofils beider Studienarme unter Verwendung der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Randomisierung bis 5 Jahre Follow-up
Sondenrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie die Ernährungssondenrate nach 1 Jahr
Baseline bis 1 Jahr nach der Behandlung
CTCAE Dysphagie-Grad
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie den CTCAE-Dysphagiegrad
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie andere Funktionsmessungen wie die Sprachverständlichkeit
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Normalität der Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
Messen Sie andere funktionelle Messungen wie die Normalität der Ernährung
Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
2-Jahres-Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Arm 1 und Arm 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung an einer beliebigen Stelle oder zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORATOR2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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