Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární radioterapie versus primární chirurgie pro HPV-asociovaný karcinom orofaryngu (ORATOR2)

26. ledna 2026 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Randomizovaná studie deeskalace léčby orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu spojeného s HPV: radioterapie vs. transorální chirurgie (ORATOR II)

Cílem této randomizované studie deeskalace léčby je formálně porovnat výsledky u nádorů orofaryngeálního karcinomu souvisejících s HPV léčených primární radioterapií s primárním chirurgickým přístupem, poskytnout vysokou úroveň důkazů, které vedou k výběru možností léčby pro následnou fázi. III soud

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované studie deeskalace léčby je formálně porovnat výsledky u nádorů orofaryngeálního karcinomu souvisejících s HPV léčených primární radioterapií s primárním chirurgickým přístupem, poskytnout vysokou úroveň důkazů, které vedou k výběru možností léčby pro následnou fázi. III soud

Studie porovná celkovou míru přežití ve vztahu k historickým kontrolám pro deintenzifikovanou primární radioterapii [60 GY +/- chemoterapie] oproti transorální chirurgii (TOS) a krční disekci [+/- adjuvantní 50Gy radioterapie] u pacientů s časným T-stadiu HPV -pozitivní spinocelulární karcinom orofaryngu a porovnat profily kvality života (QOL).

Studie bude vyžadovat velikost vzorku 140 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 mezi dvěma rameny. Rameno 1 (radioterapie +/1 chemoterapie) a Rameno 2 (TOS)

Pacienti budou sledováni po dobu celkem 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  • P16 pozitivní nebo HPV pozitivní
  • Primární místo nádoru v orofaryngu (zahrnuje mandle, měkké patro, základ jazyka, stěny orofaryngu)
  • Vhodné pro kurativní záměrnou léčbu, s pravděpodobnými negativními resekčními okraji při operaci. U pacientů, u kterých se jedná o adekvátní transorální přístup, se před randomizací nejprve podrobí vyšetření v anestezii, aby bylo zajištěno, že bude možné dosáhnout adekvátní expozice.
  • Kuřáci i nekuřáci jsou v ceně. Pacienti budou stratifikováni podle ,<10 let v balení let v anamnéze kouření versus > nebo rovných 10 roků v balení.
  • Stádium nádoru (AJCC 8. vydání): T1 nebo T2
  • Uzlové stadium (AJCC 8. vydání): N0, N1 nebo N2
  • U pacientů, kteří mohou vyžadovat chemoterapii (tj. pacienti s více lymfatickými uzlinami pozitivními nebo s jednou uzlinou větší než 3 cm, v jakékoli rovině, CBC/diferenciální během 4 týdnů před randomizací s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin definováno jako: hemoglobin ≥ 80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10 9/l, bilirubin ≤ 35 umol/l, AST nebo ALT ≤ 3 x horní hranice normálu; sérum kreatinin ≤ 130 umol/l nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • pacienti vyšetřeni na multidisciplinární klinice hlavy a krku (s posouzením radiačního onkologa a chirurga) a před randomizací prezentováni na multidisciplinárním oddělení nádorů

Kritéria vyloučení:

  • jednoznačný klinický nebo radiologický důkaz extranodální extenze na zobrazení před léčbou. To zahrnuje přítomnost matných tónů, definovaných jako 3 nebo více uzlů, které přiléhají se ztrátou mezilehlých tukových rovin.
  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  • předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku během 5 let
  • předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
  • metastatické onemocnění
  • nemožnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy
  • předchozí invazivní maligní onemocnění, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let nebo déle, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1, Radiace +/- Chemoterapie
Standardní léčba (radiace +/- chemoterapie)
Záření: Záření
Standardní péče: Radiace +/- Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, pokud je to nutné
Experimentální: Rameno 2, TOS + disekce krku
Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku (plus ozařování, je-li požadováno)
Postup: Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku
Transorální chirurgie (TOS) + disekce krku (plus ozařování, je-li požadováno)
Ostatní jména:
  • Radiace, je-li požadována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 1 rok po léčbě
Časové okno: 1 rok po léčbě
Kvalita života 1 rok po léčbě podle hodnocení MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 rok po léčbě
Srovnání přežití bez progrese s historickými kontrolami
Časové okno: 5 let
Definováno jako čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
5 let
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: EORTC QLQ C30
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: škála H&N35
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Quality of Life pomocí následujícího dotazníku: Voice Handicap Index (VHI-10)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: Index poškození šíje (NDII)
Základní až 5 let sledování
Kvalita života
Časové okno: Základní až 5 let sledování
Kvalita života pomocí následujícího dotazníku: Dotazník neurotoxicity pacienta (PNQ)
Základní až 5 let sledování
profil toxicity obou ramen studie s použitím společných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTC) verze 4
Časové okno: Randomizace do 5 let sledování
Ke stanovení profilu toxicity obou ramen studie pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4
Randomizace do 5 let sledování
Rychlost krmné trubice po 1 roce
Časové okno: výchozí stav do 1 roku po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je rychlost přívodní trubice po 1 roce
výchozí stav do 1 roku po léčbě
CTCAE stupeň dysfagie
Časové okno: výchozí stav do 5 let po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je stupeň dysfagie CTCAE
výchozí stav do 5 let po léčbě
Srozumitelnost řeči
Časové okno: výchozí stav do 5 let po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je srozumitelnost řeči
výchozí stav do 5 let po léčbě
Normálnost stravy
Časové okno: výchozí stav do 5 let po léčbě
Změřte další funkční měření, jako je normálnost stravy
výchozí stav do 5 let po léčbě
2leté srovnání přežití bez progrese mezi ramenem 1 a ramenem 2
Časové okno: 2 roky
Doba od randomizace k progresi onemocnění na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORATOR2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit