Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær strålebehandling versus primær kirurgi for HPV-assosiert orofaryngeal kreft (ORATOR2)

4. oktober 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En randomisert utprøving av behandlingsdeeskalering for HPV-assosiert orofarynx plateepitelkarsinom: strålebehandling vs. transoral kirurgi (ORATOR II)

Målet med denne randomiserte behandlingsdeeskaleringsstudien er å formelt sammenligne resultater i HPV-relaterte orofaryngeale kreftsvulster behandlet med en primær strålebehandling versus en primær kirurgisk tilnærming, for å gi et høyt nivå av bevis for å veilede valg av behandlingsalternativer for en påfølgende fase III rettssak

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte behandlingsdeeskaleringsstudien er å formelt sammenligne resultater i HPV-relaterte orofaryngeale kreftsvulster behandlet med en primær strålebehandling versus en primær kirurgisk tilnærming, for å gi et høyt nivå av bevis for å veilede valg av behandlingsalternativer for en påfølgende fase III rettssak

Studien vil sammenligne totale overlevelsesrater i forhold til historiske kontroller for de-intensifisert primær strålebehandling [60 GY +/- kjemoterapi] versus transoral kirurgi (TOS) og nakkedisseksjon [+/- adjuvant 50Gy strålebehandling] hos pasienter med tidlig T-stadium HPV -positivt plateepitelkarsinom i orofarynx og for å sammenligne profiler for livskvalitet (QOL).

Studien vil kreve en prøvestørrelse på 140 pasienter randomisert i et 1:1-forhold mellom de to armene. Arm 1 (strålebehandling +/1 kjemoterapi) og arm 2 (TOS)

Pasientene vil bli fulgt i totalt 5 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • villig til å gi informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
  • P16-positiv eller HPV-positiv
  • Primært svulststed i orofarynx (inkluderer mandel, myk gane, tungebunn, vegger i orofarynx)
  • Kvalifisert for kurativ intensjonsbehandling, med sannsynlige negative reseksjonsmarginer ved operasjon. For pasienter hvor det er snakk om tilstrekkelig transoral tilgang, vil de først gjennomgå en undersøkelse under anestesi før randomisering for å sikre at tilstrekkelig eksponering kan oppnås.
  • Røykere og ikke-røykere er inkludert. Pasienter vil bli stratifisert etter ,<10 pakkeår røykehistorie versus > eller lik 10 pakkeår.
  • Tumorstadium (AJCC 8. utgave): T1 eller T2
  • Nodaletappe (AJCC 8. utgave): N0, N1 eller N2
  • For pasienter som kan trenge kjemoterapi (dvs. pasienter med flere positive lymfeknuter eller en enkelt node større enn 3 cm, i et hvilket som helst plan, CBC/differensial innen 4 uker før randomisering med tilstrekkelig benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon definert som: Hemoglobin ≥ 80 g/L; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10 9/L, blodplater ≥ 100 x 10 9/L, bilirubin ≤ 35 umol/L, ASAT eller ALT ≤ 3 x øvre normalgrense kreatinin ≤ 130 umol/L eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • pasienter vurdert ved hode-hals multidisiplinær klinikk (med vurdering av stråleonkolog og kirurg) og presentert på multidisiplinær tumorstyre før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • utvetydige kliniske eller radiologiske bevis på ekstranodal forlengelse på bildediagnostikk før behandling. Dette inkluderer tilstedeværelsen av matte toner, definert som 3 eller flere noder som støter mot tap av mellomliggende fettplan
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  • tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år
  • tidligere hode- og nakkestråling når som helst
  • metastatisk sykdom
  • manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk
  • tidligere invasiv malign sykdom med mindre sykdomsfri i minst 5 år eller mer, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, Stråling +/- Kjemoterapi
Standardbehandling (strålebehandling +/- kjemoterapi)
Stråling: Stråling
Standard for omsorg: Stråling +/- Kjemoterapi
Andre navn:
  • Kjemoterapi, om nødvendig
Eksperimentell: Arm 2, TOS + Nakkedisseksjon
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedisseksjon (pluss stråling, hvis nødvendig)
Fremgangsmåte: Transoral kirurgi (TOS) + Nakkedisseksjon
Transoral kirurgi (TOS) + nakkedisseksjon (pluss stråling, hvis nødvendig)
Andre navn:
  • Stråling, om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter behandling
Livskvalitet 1 år etter behandling vurdert med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
1 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelsessammenligning med historiske kontroller
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til død uansett årsak
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: EORTC QLQ C30
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: H&N35-skala
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 5 års oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av følgende spørreskjema: Pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ)
Baseline til 5 års oppfølging
toksisitetsprofil for begge studiearmene ved bruk av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4
Tidsramme: Randomisering inntil 5 års oppfølging
For å bestemme toksisitetsprofilen til begge studiearmene ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4
Randomisering inntil 5 års oppfølging
Ernæringsrørhastighet ved 1 år
Tidsramme: baseline til 1 år etter behandling
Mål andre funksjonelle målinger, for eksempel ernæringssondehastighet ved 1 år
baseline til 1 år etter behandling
CTCAE Dysfagi grad
Tidsramme: baseline til 5 år etter behandling
Mål andre funksjonelle målinger som CTCAE Dysfagi grad
baseline til 5 år etter behandling
Taleforståelighet
Tidsramme: baseline til 5 år etter behandling
Mål andre funksjonelle målinger som taleforståelighet
baseline til 5 år etter behandling
Normalitet i kostholdet
Tidsramme: baseline til 5 år etter behandling
Mål andre funksjonelle målinger som normalitet av kostholdet
baseline til 5 år etter behandling
2 års progresjonsfri overlevelsessammenligning mellom arm 1 og arm 2
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død av en hvilken som helst årsak
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Palma, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORATOR2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere