Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire radiotherapie versus primaire chirurgie voor HPV-geassocieerde orofaryngeale kanker (ORATOR2)

26 januari 2026 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Een gerandomiseerd onderzoek naar de-escalatie van de behandeling van HPV-geassocieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom: radiotherapie versus trans-orale chirurgie (ORATOR II)

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek naar de-escalatie van de behandeling is om de resultaten van HPV-gerelateerde orofaryngeale kankertumoren die zijn behandeld met een primaire radiotherapie versus een primair chirurgische benadering, formeel te vergelijken, om een ​​hoog niveau van bewijs te bieden om de selectie van behandelingsopties voor een volgende fase te begeleiden. III proces

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek naar de-escalatie van de behandeling is om de resultaten van HPV-gerelateerde orofaryngeale kankertumoren die zijn behandeld met een primaire radiotherapie versus een primair chirurgische benadering, formeel te vergelijken, om een ​​hoog niveau van bewijs te bieden om de selectie van behandelingsopties voor een volgende fase te begeleiden. III proces

De studie zal de algehele overlevingspercentages vergelijken met historische controles voor gedeïntensiveerde primaire radiotherapie [60 GY +/- chemotherapie] versus transorale chirurgie (TOS) en nekdissectie [+/- adjuvante 50Gy radiotherapie] bij patiënten met HPV in een vroeg T-stadium -positief plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx en om profielen van kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken.

Voor de studie is een steekproef van 140 patiënten nodig, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de twee armen. Arm 1 (radiotherapie +/1 chemo) en arm 2 (TOS)

Patiënten worden in totaal 5 jaar gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië
        • Gold Coast University Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
  • P16 positief of HPV positief
  • Primaire tumorplaats in de orofarynx (inclusief amandel, zacht gehemelte, tongbasis, wanden van orofarynx)
  • Komt in aanmerking voor curatieve intentiebehandeling, met waarschijnlijk negatieve resectiemarges bij operatie. Voor patiënten bij wie een adequate transorale toegang in het geding is, zullen ze voorafgaand aan randomisatie eerst een onderzoek onder narcose ondergaan om ervoor te zorgen dat er voldoende blootstelling kan worden verkregen.
  • Rokers en niet-rokers zijn inbegrepen. Patiënten worden gestratificeerd op <10 pakjaren rookgeschiedenis versus > of gelijk aan 10 pakjaren.
  • Tumorstadium (AJCC 8e editie): T1 of T2
  • Nodale etappe (AJCC 8e editie): N0, N1 of N2
  • Voor patiënten die mogelijk chemotherapie nodig hebben (d.w.z. patiënten met meerdere lymfeklieren positief of een enkele knoop groter dan 3 cm, in elk vlak, CBC/differentieel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie met adequate beenmergfunctie, lever- en nierfunctie gedefinieerd als: hemoglobine ≥ 80 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10 9/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 10 9/l, bilirubine ≤ 35 umol/l, ASAT of ALAT ≤ 3 x de bovengrens van normaal, serum creatinine ≤ 130 umol/L of creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • patiënten beoordeeld op multidisciplinaire hoofd-halskliniek (met beoordeling door radiotherapeut-oncoloog en chirurg) en gepresenteerd op multidisciplinaire tumorcommissie voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • ondubbelzinnig klinisch of radiologisch bewijs van extranodale extensie op beeldvorming voorafgaand aan de behandeling. Dit omvat de aanwezigheid van gematteerde noten, gedefinieerd als 3 of meer knooppunten die tegen elkaar aanliggen met verlies van tussenliggende vetvlakken
  • Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor radiotherapie, chemotherapie of chirurgie
  • voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
  • eerdere bestraling van het hoofd en de nek op elk moment
  • uitgezaaide ziekte
  • onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen
  • eerdere invasieve maligne ziekte tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar of langer, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1, bestraling +/- chemotherapie
Standaardbehandeling (Bestraling +/- Chemotherapie)
Straling: Straling
Zorgstandaard: bestraling +/- chemotherapie
Andere namen:
  • Chemotherapie, indien nodig
Experimenteel: Arm 2, TOS + nekdissectie
Transorale Chirurgie (TOS) + Nekdissectie (plus bestraling, indien nodig)
Procedure: Transorale Chirurgie (TOS) + Nekdissectie
Transorale Chirurgie (TOS) + Nekdissectie (eventueel plus bestraling)
Andere namen:
  • Straling, indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 1 jaar na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven 1 jaar na behandeling zoals beoordeeld met de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
1 jaar na de behandeling
Progressievrije overlevingsvergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: EORTC QLQ C30
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: H&N35-schaal
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven aan de hand van de volgende vragenlijst: Voice Handicap Index (VHI-10)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: Neck Dissection Impairment Index (NDII)
Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van de volgende vragenlijst: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Baseline tot 5 jaar follow-up
toxiciteitsprofiel van beide onderzoeksarmen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4
Tijdsspanne: Randomisatie tot 5 jaar follow-up
Om het toxiciteitsprofiel van beide onderzoeksarmen te bepalen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4
Randomisatie tot 5 jaar follow-up
Voedingssonde tarief na 1 jaar
Tijdsspanne: baseline tot 1 jaar na de behandeling
Meet andere functionele metingen zoals de snelheid van de voedingssonde na 1 jaar
baseline tot 1 jaar na de behandeling
CTCAE Dysfagie-graad
Tijdsspanne: baseline tot 5 jaar na de behandeling
Meet andere functionele metingen zoals CTCAE Dysfagiegraad
baseline tot 5 jaar na de behandeling
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: baseline tot 5 jaar na de behandeling
Meet andere functionele metingen zoals spraakverstaanbaarheid
baseline tot 5 jaar na de behandeling
Normaliteit van het dieet
Tijdsspanne: baseline tot 5 jaar na de behandeling
Meet andere functionele metingen, zoals de normale voeding
baseline tot 5 jaar na de behandeling
2 jaar progressievrije overlevingsvergelijking tussen arm 1 en arm 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORATOR2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaryngeale kanker

Klinische onderzoeken op Straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren