Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarinen sädehoito vs. primaarikirurgia HPV:hen liittyvässä suunnielun syövän hoidossa (ORATOR2)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Satunnaistettu HPV:hen liittyvän suun ja nielun levyepiteelisyövän hoidon eskalaatiotutkimus: Sädehoito vs. Transoraalikirurgia (ORATOR II)

Tämän satunnaistetun hoidon eskalaatiotutkimuksen tavoitteena on verrata muodollisesti tuloksia HPV:hen liittyvissä suunnielun syövän kasvaimissa, joita hoidetaan ensisijaisella sädehoidolla primaariseen kirurgiseen lähestymistapaan, jotta saadaan korkeatasoinen näyttö, joka ohjaa hoitovaihtoehtojen valintaa seuraavaa vaihetta varten. III oikeudenkäynti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun hoidon eskalaatiotutkimuksen tavoitteena on verrata muodollisesti tuloksia HPV:hen liittyvissä suunnielun syövän kasvaimissa, joita hoidetaan ensisijaisella sädehoidolla primaariseen kirurgiseen lähestymistapaan, jotta saadaan korkeatasoinen näyttö, joka ohjaa hoitovaihtoehtojen valintaa seuraavaa vaihetta varten. III oikeudenkäynti

Tutkimuksessa verrataan kokonaiseloonjäämislukuja verrattuna historiallisiin verrokkeihin tehostetun primaarisen sädehoidon [60 GY +/- kemoterapia] verrattuna transoraaliseen leikkaukseen (TOS) ja kaulan dissektioon [+/- adjuvantti 50 Gy sädehoito] potilailla, joilla on varhainen T-vaiheen HPV. - positiivinen suunielun okasolusyöpä ja vertailla elämänlaatuprofiileja (QOL).

Tutkimukseen tarvitaan 140 potilaan otos, joka on satunnaistettu suhteessa 1:1 näiden kahden haaran välille. Käsivarsi 1 (sädehoito +/1 kemoterapia) ja käsi 2 (TOS)

Potilaita seurataan yhteensä 5 vuoden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1G1
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • P16-positiivinen tai HPV-positiivinen
  • Primaarinen kasvainkohta suunielussa (sisältää nielurisan, pehmeän kitalaen, kielen pohjan, suunnielun seinämät)
  • Soveltuu parantavaan hoitoon, ja leikkauksen resektiomarginaalit ovat todennäköisesti negatiiviset. Potilaille, joille on kyse riittävästä transoraalisesta pääsystä, heille tehdään ensin tutkimus anestesiassa ennen satunnaistamista riittävän altistuksen varmistamiseksi.
  • Tupakoitsijat ja tupakoimattomat ovat mukana. Potilaat luokitellaan alle 10 pakkausvuoden tupakointihistorian ja > tai yhtä suuren kuin 10 pakkausvuoden mukaan.
  • Kasvainvaihe (AJCC 8. painos): T1 tai T2
  • Solmuvaihe (AJCC 8. painos): N0, N1 tai N2
  • Potilaille, jotka saattavat tarvita kemoterapiaa (eli potilaat, joilla on useita imusolmukkeita positiivisia tai yksi solmu on kooltaan yli 3 cm, missä tahansa tasossa, CBC/differentiaali 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, joilla on riittävä luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Hemoglobiini ≥ 80 g/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10 9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10 9/L, bilirubiini ≤ 35 umol/L, AST tai ALT ≤ 3 x normaalin yläraja kreatiniini ≤ 130 umol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • potilaat, jotka on arvioitu pään ja kaulan monitieteisessä klinikassa (säteilyonkologin ja -kirurgin arvioinnissa) ja esitelty monialaiselle kasvainlautakunnalle ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • yksiselitteiset kliiniset tai radiologiset todisteet ekstranodaalisesta laajenemisesta ennen hoitoa tehdyssä kuvantamisessa. Tämä sisältää mattapintaiset nuotit, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi solmuksi, jotka ovat toistensa kanssa välissä olevien rasvatasojen menettämisen kanssa.
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sädehoidon, kemoterapian tai leikkauksen vasta-aiheet
  • aiempi pään ja kaulan alueen syöpä 5 vuoden sisällä
  • aiempi pään ja kaulan säteily milloin tahansa
  • metastaattinen sairaus
  • kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
  • aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus, ellei ole taudista vapaa vähintään 5 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1, säteily +/- kemoterapia
Vakiohoito (säteily +/- kemoterapia)
Säteily: Säteily
Hoitostandardi: Sädehoito +/- kemoterapia
Muut nimet:
  • Tarvittaessa kemoterapiaa
Kokeellinen: Käsivarsi 2, TOS + kaulan leikkaus
Transoraalinen kirurgia (TOS) + kaulan leikkaus (plus säteily tarvittaessa)
Menettely: Transoraalinen kirurgia (TOS) + kaulan leikkaus
Transoraalinen kirurgia (TOS) + kaulan leikkaus (plus säteily tarvittaessa)
Muut nimet:
  • Tarvittaessa säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 1 vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Elämänlaatu 1 vuoden hoidon jälkeen arvioituna MD Anderson Dysphagia Inventorylla (MDADI)
1 vuosi hoidon jälkeen
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: EORTC QLQ C30
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: H&N35-asteikko
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu seuraavalla kyselylomakkeella: Äänivammaindeksi (VHI-10)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Neck Dissectio Impairment Index (NDII)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Elämänlaatu käyttämällä seuraavaa kyselylomaketta: Potilaan neurotoksisuuskysely (PNQ)
Lähtötilanne 5 vuoden seurantaan
Molempien tutkimusryhmien toksisuusprofiili käyttäen National Cancer Instituten yleisiä toksisuuskriteerejä (NCI-CTC) versiota 4
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 5 vuoden seurantaan asti
Molempien tutkimusryhmien toksisuusprofiilin määrittäminen käyttäen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versiota 4
Satunnaistaminen 5 vuoden seurantaan asti
Ruokintaletkun määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 vuoteen hoidon jälkeen
Mittaa muut toiminnalliset mittaukset, kuten syöttöputken nopeus 1 vuoden välein
lähtötasolla 1 vuoteen hoidon jälkeen
CTCAE Dysfagia-aste
Aikaikkuna: lähtötasolla 5 vuoteen hoidon jälkeen
Mittaa muut toiminnalliset mittaukset, kuten CTCAE Dysphagia-aste
lähtötasolla 5 vuoteen hoidon jälkeen
Puheen ymmärrettävyys
Aikaikkuna: lähtötasolla 5 vuoteen hoidon jälkeen
Mittaa muita toiminnallisia mittauksia, kuten puheen ymmärrettävyyttä
lähtötasolla 5 vuoteen hoidon jälkeen
Ruokavalion normaaliolo
Aikaikkuna: lähtötasolla 5 vuoteen hoidon jälkeen
Mittaa muut toiminnalliset mittaukset, kuten ruokavalion normaaliolo
lähtötasolla 5 vuoteen hoidon jälkeen
Kahden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu käsivarren 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

  • Päätutkija: David Palma, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORATOR2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun nielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa